Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program srdeční rehabilitace na základě cvičení u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním, kteří byli podrobeni transplantaci srdce

13. dubna 2018 aktualizováno: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Vliv programu srdeční rehabilitace založeného na cvičení na hospitalizované pacienty se srdečním selháním podrobené transplantaci srdce: Klinická studie

Cíl: Zhodnotit vliv raného programu srdeční rehabilitace na funkční kapacitu, inspirační svalovou sílu a klinické výsledky u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním před a po transplantaci srdce. Metoda: 30 hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním čekajících na transplantaci srdce bude vybráno a randomizováno do 2 skupin: konvenční skupina (n = 15) - konvenční cvičební protokol: dechová cvičení a globální aktivní cvičení horních a dolních končetin v sedě; a Intervenční skupina (n = 15) – cvičební protokol na cykloergometru: každé sezení sestává z jízdy na stacionárním kole v sedě po dobu 20 minut. V obou skupinách budou cvičební protokoly aplikovány dvakrát denně až do propuštění z nemocnice, vždy pod dohledem fyzioterapeuta a lékaře. Postupy hodnocení u všech pacientů výzkumu budou: funkční kapacita měřená testem 6minutové chůze a inspirační svalová síla měřená manovakuometrií. Vyhodnocení se bude opakovat ve 3 různých okamžicích: po 24 hodinách od přijetí do nemocnice a/nebo klinické stabilizaci; před transplantací a po transplantaci při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024002
        • Nábor
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Kontakt:
          • Caroline Barbosa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isis Begot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání stanovená klinickým obrazem a potvrzená echokardiografií lékaři, s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %
  • New York Heart Association (NYHA) třídy III a IV.

Kritéria vyloučení:

  • chronické plicní onemocnění potvrzené vyšetřením funkce plic
  • nestabilní angina pectoris a akutní koronární syndromy
  • dialýza
  • neuromuskulární a psychiatrické stavy, které narušují cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční cvičební protokol
Konvenční globální cvičení
Jiný: Konvenční cvičební protokol
Dechová cvičení a globální aktivní cvičení horních a dolních končetin ve vzpřímeném sedu
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební protokol cyklického ergometru
Cvičení na stacionárním cyklu ergometru
Jiný: Cvičební protokol cyklického ergometru
Cvičení na stacionárním ergometru ve vzpřímené poloze po dobu 20 minut. Protokol bude prováděn přerušovaně s 5 periodami; každé období se skládá ze 3 minut jízdy na kole, po nichž následuje 1 minuta odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze k měření změny funkční kapacity
Časové okno: Po 24 hodinách od přijetí do nemocnice nebo klinické stabilizaci; před transplantací (po 4 týdnech rehabilitačního programu) a při propuštění z nemocnice (po 4 týdnech transplantace).
Podle základní ušlé vzdálenosti vyhodnotíme zlepšení funkční kapacity po období rehabilitačních programů
Po 24 hodinách od přijetí do nemocnice nebo klinické stabilizaci; před transplantací (po 4 týdnech rehabilitačního programu) a při propuštění z nemocnice (po 4 týdnech transplantace).
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Po 24 hodinách od přijetí do nemocnice nebo klinické stabilizaci; před transplantací (po 4 týdnech rehabilitačního programu) a při propuštění z nemocnice (po 4 týdnech transplantace)
Manovakuometrií, hodnocením změny inspiračního svalového tlaku a exspiračního svalového tlaku
Po 24 hodinách od přijetí do nemocnice nebo klinické stabilizaci; před transplantací (po 4 týdnech rehabilitačního programu) a při propuštění z nemocnice (po 4 týdnech transplantace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: První den po transplantaci.
Doba trvání invazivní mechanické ventilace bude zaznamenána po transplantaci srdce.
První den po transplantaci.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (po 4 týdnech transplantace).
Bude zaznamenána doba pobytu na jednotce intenzivní péče (ve dnech) po transplantaci.
Při propuštění z nemocnice (po 4 týdnech transplantace).
Hospitalizační pobyt
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (po 4 týdnech transplantace).
Zaznamená se délka pobytu v nemocnici (ve dnech).
Při propuštění z nemocnice (po 4 týdnech transplantace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74619617.3.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Konvenční cvičební protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit