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심장 이식을 받은 입원 심부전 환자의 운동 기반 심장재활 프로그램

2018년 4월 13일 업데이트: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

심장 이식을 받은 입원 심부전 환자에 대한 운동 기반 심장 재활 프로그램의 영향: 임상 시험

목표: 심장 이식 전후에 입원한 심부전 환자의 기능적 능력, 흡기 근력 및 임상 결과에 대한 조기 기반 심장 재활 프로그램의 효과를 평가합니다. 방법: 심장 이식을 기다리는 30명의 입원 심부전 환자를 선택하고 2개 그룹으로 무작위 배정합니다: 기존 그룹(n = 15) - 기존 운동 프로토콜: 호흡 운동 및 앉은 자세에서 상지 및 하지의 전반적인 능동 운동; 및 중재 그룹(n = 15) - 사이클 에르고미터 운동 프로토콜: 각 세션은 20분 동안 앉은 자세로 고정식 자전거를 타는 것으로 구성됩니다. 두 그룹 모두 운동 프로토콜을 병원 퇴원까지 하루에 두 번 적용하며 항상 물리 치료사와 의사의 감독을 받습니다. 연구의 모든 환자에 대한 평가 절차는 6분 보행 테스트로 측정된 기능적 용량 및 마노바큐오메트리로 측정된 흡기 근력입니다. 평가는 3개의 뚜렷한 순간에 반복됩니다: 입원 및/또는 임상적 안정화 24시간 후; 이식 전과 퇴원 시 이식 후.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04024002
        • 모병
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • 연락하다:
          • Caroline Barbosa
        • 수석 연구원:
          • Isis Begot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심부전 진단은 좌심실 박출률(LVEF) < 40%로 임상 증상에 의해 결정되고 임상의에 의해 심초음파에서 확인되었습니다.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV.

제외 기준:

  • 폐기능검사로 확인된 만성폐질환
  • 불안정 협심증 및 급성 관상 동맥 증후군
  • 투석
  • 운동을 방해하는 신경근 및 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존의 운동 프로토콜
기존의 글로벌 운동
다른: 기존의 운동 프로토콜
똑바로 앉은 자세에서 상지와 하지의 호흡 운동 및 전역 능동 운동
실험적: 사이클 에르고미터 운동 프로토콜
고정식 사이클 에르고미터 운동
다른: 사이클 에르고미터 운동 프로토콜
20분 동안 똑바로 앉은 자세에서 고정식 사이클 에르고미터 운동. 프로토콜은 5개의 기간으로 간헐적으로 수행됩니다. 각 기간은 3분 자전거 타기와 1분 휴식으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량 변화를 측정하기 위한 6분 걷기 테스트
기간: 입원 또는 임상적 안정화 후 24시간 후; 이식 전(재활 프로그램 4주 후) 및 퇴원 시(이식 4주 후).
기본 걸은 거리에 따라 재활 프로그램 기간 후 기능적 능력 향상을 평가합니다.
입원 또는 임상적 안정화 후 24시간 후; 이식 전(재활 프로그램 4주 후) 및 퇴원 시(이식 4주 후).
호흡 근력
기간: 입원 또는 임상적 안정화 후 24시간 후; 이식 전(재활 프로그램 4주 후) 및 퇴원 시(이식 4주 후)
Manovacuometry를 통해 흡기근 압력과 호기근 압력의 변화를 평가합니다.
입원 또는 임상적 안정화 후 24시간 후; 이식 전(재활 프로그램 4주 후) 및 퇴원 시(이식 4주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 환기
기간: 이식 후 첫날.
침습적 기계 환기 기간은 심장 이식 후 기록됩니다.
이식 후 첫날.
중환자실 입원 기간
기간: 퇴원 중(이식 4주 후).
이식 후 중환자실 체류 기간(일)이 기록됩니다.
퇴원 중(이식 4주 후).
입원 체류
기간: 퇴원 중(이식 4주 후).
병원 체류 기간(일)이 기록됩니다.
퇴원 중(이식 4주 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 74619617.3.0000.5505

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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