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Programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio fisico su pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati sottoposti a trapianto cardiaco

13 aprile 2018 aggiornato da: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Impatto di un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio su pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati sottoposti a trapianto cardiaco: sperimentazione clinica

Obiettivo: valutare gli effetti di un programma di riabilitazione cardiaca precoce sulla capacità funzionale, la forza muscolare inspiratoria e gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati prima e dopo il trapianto di cuore. Metodo: 30 pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati in attesa di trapianto cardiaco saranno selezionati e randomizzati in 2 gruppi: gruppo convenzionale (n = 15) - protocollo di esercizio convenzionale: esercizi di respirazione ed esercizi attivi globali degli arti superiori e inferiori in posizione seduta; e Gruppo di intervento (n = 15) - protocollo di esercizio del cicloergometro: ogni sessione consiste nel pedalare su una cyclette in posizione seduta per 20 minuti. In entrambi i gruppi, i protocolli di esercizio verranno applicati due volte al giorno fino alla dimissione dall'ospedale, sempre sotto la supervisione di un fisioterapista e di un medico. Le procedure di valutazione in tutti i pazienti della ricerca saranno: capacità funzionale misurata con il 6 minute walk test e forza muscolare inspiratoria misurata con manovacuometria. Le valutazioni verranno ripetute in 3 momenti distinti: dopo 24h dal ricovero ospedaliero e/o dalla stabilizzazione clinica; prima del trapianto e dopo il trapianto alla dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024002
        • Reclutamento
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Contatto:
          • Caroline Barbosa
        • Investigatore principale:
          • Isis Begot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca determinata dalla presentazione clinica e confermata all'ecocardiografia dai medici, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  • classi III e IV della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare cronica confermata da test di funzionalità polmonare
  • angina pectoris instabile e sindromi coronariche acute
  • dialisi
  • condizioni neuromuscolari e psichiatriche che interferiscono con l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo di esercizio convenzionale
Esercizio globale convenzionale
Altro: Protocollo di esercizio convenzionale
Esercizi di respirazione ed esercizi attivi globali degli arti superiori e inferiori in posizione seduta eretta
SPERIMENTALE: Protocollo di esercizio del cicloergometro
Esercizio cicloergometro stazionario
Altro: Protocollo di esercizio del cicloergometro
Esercizio sul cicloergometro stazionario in posizione seduta eretta per 20 minuti. Il protocollo verrà eseguito in modo intermittente con 5 periodi; ogni periodo è composto da 3 minuti di pedalata seguiti da 1 minuto di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti per misurare la variazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dal ricovero ospedaliero o dalla stabilizzazione clinica; prima del trapianto (dopo 4 settimane di programma riabilitativo) e alla dimissione dall'ospedale (dopo 4 settimane dal trapianto).
In base alla distanza di base percorsa, valuteremo il miglioramento della capacità funzionale dopo il periodo dei programmi riabilitativi
Dopo 24 ore dal ricovero ospedaliero o dalla stabilizzazione clinica; prima del trapianto (dopo 4 settimane di programma riabilitativo) e alla dimissione dall'ospedale (dopo 4 settimane dal trapianto).
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dal ricovero ospedaliero o dalla stabilizzazione clinica; prima del trapianto (dopo 4 settimane di programma riabilitativo) e alla dimissione dall'ospedale (dopo 4 settimane dal trapianto)
Mediante manovacuometria, valutare la variazione della pressione dei muscoli inspiratori e della pressione dei muscoli espiratori
Dopo 24 ore dal ricovero ospedaliero o dalla stabilizzazione clinica; prima del trapianto (dopo 4 settimane di programma riabilitativo) e alla dimissione dall'ospedale (dopo 4 settimane dal trapianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il trapianto.
La durata della ventilazione meccanica invasiva sarà registrata dopo il trapianto cardiaco.
Primo giorno dopo il trapianto.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: In dimissione ospedaliera (dopo 4 settimane dal trapianto).
Verrà registrata la durata della permanenza in unità di terapia intensiva (in giorni) dopo il trapianto.
In dimissione ospedaliera (dopo 4 settimane dal trapianto).
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In dimissione ospedaliera (dopo 4 settimane dal trapianto).
Verrà registrata la durata della degenza in ospedale (in giorni).
In dimissione ospedaliera (dopo 4 settimane dal trapianto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74619617.3.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Protocollo di esercizio convenzionale

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