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Programa de Rehabilitación Cardiaca con Ejercicio en Pacientes Hospitalizados con Insuficiencia Cardiaca Sometidos a Trasplante Cardiaco

13 de abril de 2018 actualizado por: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Impacto de un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca sometidos a trasplante cardíaco: ensayo clínico

Objetivo: Evaluar los efectos de un programa de rehabilitación cardíaca precoz sobre la capacidad funcional, la fuerza muscular inspiratoria y los resultados clínicos en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca antes y después del trasplante cardíaco. Método: 30 pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca en espera de trasplante cardíaco serán seleccionados y aleatorizados en 2 grupos: grupo convencional (n = 15) - protocolo de ejercicio convencional: ejercicios respiratorios y ejercicios activos globales de miembros superiores e inferiores en posición sentada; y Grupo Intervención (n = 15) - protocolo de ejercicio en cicloergómetro: cada sesión consiste en pedalear en una bicicleta estacionaria en posición sentada durante 20 minutos. En ambos grupos, los protocolos de ejercicio se aplicarán dos veces al día hasta el alta hospitalaria, siempre supervisados ​​por un fisioterapeuta y un médico. Los procedimientos de evaluación en todos los pacientes de la investigación serán: capacidad funcional medida por la prueba de marcha de 6 minutos y fuerza de los músculos inspiratorios medida por manovacuometría. Las valoraciones se repetirán en 3 momentos distintos: a las 24h del ingreso hospitalario y/o estabilización clínica; antes del trasplante y después del trasplante al alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024002
        • Reclutamiento
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Contacto:
          • Caroline Barbosa
        • Investigador principal:
          • Isis Begot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca determinado por la presentación clínica y confirmado por ecocardiografía por los médicos, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
  • Clases III y IV de la New York Heart Association (NYHA).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar crónica confirmada por pruebas de función pulmonar
  • angina de pecho inestable y síndromes coronarios agudos
  • diálisis
  • condiciones neuromusculares y psiquiátricas que interfieren en el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Protocolo de ejercicio convencional
Ejercicio global convencional
Otro: Protocolo de ejercicio convencional
Ejercicios de respiración y ejercicios activos globales de los miembros superiores e inferiores en posición sentada erguida
EXPERIMENTAL: Protocolo de ejercicio en cicloergómetro
Ejercicio de cicloergómetro estacionario
Otro: Protocolo de ejercicio en cicloergómetro
Ejercicio en cicloergómetro estacionario en posición sentada erguida durante 20 minutos. El protocolo se realizará de forma intermitente con 5 periodos; cada período consta de 3 minutos de ciclismo seguidos de 1 minuto de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos para medir el cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de ingreso hospitalario o estabilización clínica; antes del trasplante (después de 4 semanas del programa de rehabilitación) y en el alta hospitalaria (después de 4 semanas del trasplante).
De acuerdo con la distancia de base caminada, evaluaremos la mejora en la capacidad funcional después del período de los programas de rehabilitación.
Después de 24 horas de ingreso hospitalario o estabilización clínica; antes del trasplante (después de 4 semanas del programa de rehabilitación) y en el alta hospitalaria (después de 4 semanas del trasplante).
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de ingreso hospitalario o estabilización clínica; antes del trasplante (después de 4 semanas del programa de rehabilitación) y en el alta hospitalaria (después de 4 semanas del trasplante)
Por manovacuometría, evaluando el cambio en la presión del músculo inspiratorio y la presión del músculo espiratorio
Después de 24 horas de ingreso hospitalario o estabilización clínica; antes del trasplante (después de 4 semanas del programa de rehabilitación) y en el alta hospitalaria (después de 4 semanas del trasplante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Primer día después del trasplante.
La duración de la ventilación mecánica invasiva se registrará después del trasplante cardíaco.
Primer día después del trasplante.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria (a las 4 semanas del trasplante).
Se registrará la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (en días) después del trasplante.
En el alta hospitalaria (a las 4 semanas del trasplante).
Estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria (a las 4 semanas del trasplante).
Se registrará la duración de la estancia en el hospital (en días).
En el alta hospitalaria (a las 4 semanas del trasplante).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 74619617.3.0000.5505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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