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Übungsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus, die einer Herztransplantation unterzogen wurden

13. April 2018 aktualisiert von: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Auswirkungen eines übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramms auf stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz, die einer Herztransplantation unterzogen wurden: Klinische Studie

Ziel: Bewertung der Wirkungen eines kardiologischen Frührehabilitationsprogramms auf die funktionelle Kapazität, die inspiratorische Muskelkraft und die klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz vor und nach einer Herztransplantation. Methode: 30 hospitalisierte Patienten mit Herzinsuffizienz, die auf eine Herztransplantation warten, werden ausgewählt und in 2 Gruppen randomisiert: konventionelle Gruppe (n = 15) – konventionelles Übungsprotokoll: Atemübungen und globale aktive Übungen der oberen und unteren Extremitäten in sitzender Position; und Interventionsgruppe (n = 15) – Fahrradergometer-Übungsprotokoll: Jede Sitzung besteht aus Radfahren auf einem stationären Fahrrad in sitzender Position für 20 Minuten. In beiden Gruppen werden die Übungsprotokolle bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zweimal täglich angewendet, immer unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und eines Arztes. Die Bewertungsverfahren bei allen Patienten der Forschung sind: Funktionsfähigkeit gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest und inspiratorische Muskelkraft gemessen durch Manovakuometrie. Die Bewertungen werden in 3 verschiedenen Momenten wiederholt: nach 24 Stunden Krankenhausaufnahme und/oder klinischer Stabilisierung; vor der Transplantation und nach der Transplantation bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024002
        • Rekrutierung
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Kontakt:
          • Caroline Barbosa
        • Hauptermittler:
          • Isis Begot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz bestimmt durch das klinische Erscheinungsbild und bestätigt durch Echokardiographie durch Kliniker mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Klassen III und IV der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lungenerkrankung, bestätigt durch Lungenfunktionstest
  • instabile Angina pectoris und akute Koronarsyndrome
  • Dialyse
  • neuromuskuläre und psychiatrische Erkrankungen, die das Training beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelles Übungsprotokoll
Konventionelle globale Übung
Sonstiges: Konventionelles Übungsprotokoll
Atemübungen und globale Bewegungsübungen der oberen und unteren Gliedmaßen im aufrechten Sitzen
EXPERIMENTAL: Trainingsprotokoll Fahrradergometer
Übung auf dem stationären Fahrradergometer
Sonstiges: Trainingsprotokoll Fahrradergometer
Stationäres Fahrradergometer-Training in aufrechter Sitzposition für 20 Minuten. Das Protokoll wird intermittierend mit 5 Perioden durchgeführt; Jede Periode besteht aus 3 Minuten Radfahren, gefolgt von 1 Minute Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest zur Messung der Änderung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Krankenhausaufnahme oder klinischer Stabilisierung; vor der Transplantation (nach 4 Wochen Rehabilitationsprogramm) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach 4 Wochen Transplantation).
Anhand der zurückgelegten Grundstrecke bewerten wir die Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit nach Ablauf der Rehabilitationsprogramme
Nach 24 Stunden Krankenhausaufnahme oder klinischer Stabilisierung; vor der Transplantation (nach 4 Wochen Rehabilitationsprogramm) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach 4 Wochen Transplantation).
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Krankenhausaufnahme oder klinischer Stabilisierung; vor Transplantation (nach 4 Wochen Rehabilitationsprogramm) und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (nach 4 Wochen Transplantation)
Durch Manovakuometrie, Beurteilung der Veränderung des inspiratorischen Muskeldrucks und des exspiratorischen Muskeldrucks
Nach 24 Stunden Krankenhausaufnahme oder klinischer Stabilisierung; vor Transplantation (nach 4 Wochen Rehabilitationsprogramm) und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (nach 4 Wochen Transplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Erster Tag nach Transplantation.
Die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung wird nach der Herztransplantation aufgezeichnet.
Erster Tag nach Transplantation.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (nach 4 Wochen Transplantation).
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen) nach der Transplantation wird aufgezeichnet.
Bei Krankenhausentlassung (nach 4 Wochen Transplantation).
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung (nach 4 Wochen Transplantation).
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (in Tagen) wird erfasst.
Bei Krankenhausentlassung (nach 4 Wochen Transplantation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74619617.3.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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