Træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram på hospitalsindlagte hjertesvigtspatienter underkastet hjertetransplantation
13. april 2018 opdateret af: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo
Indvirkningen af et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram på hospitalsindlagte hjertesvigtspatienter underkastet hjertetransplantation: klinisk forsøg
Formål: At evaluere virkningerne af et tidligt baseret hjerterehabiliteringsprogram på den funktionelle kapacitet, inspiratoriske muskelstyrke og kliniske resultater hos indlagte hjertesvigtpatienter før og efter hjertetransplantation.
Metode: 30 indlagte hjertesvigtpatienter, der venter på hjertetransplantation, vil blive udvalgt og randomiseret i 2 grupper: konventionel gruppe (n = 15) - konventionel træningsprotokol: vejrtrækningsøvelser og globale aktive øvelser af øvre og nedre lemmer i siddende stilling; og Interventionsgruppe (n = 15) - træningsprotokol for cykelergometer: hver session består af cykling på en stationær cykel i siddende stilling i 20 minutter.
I begge grupper vil træningsprotokollerne blive anvendt to gange dagligt indtil udskrivelsen, altid under tilsyn af fysioterapeut og læge.
Evalueringsprocedurerne for alle patienter i forskningen vil være: funktionel kapacitet målt ved 6 minutters gangtest og inspiratorisk muskelstyrke målt ved manovakuometri.
Evalueringer vil blive gentaget i 3 distinkte øjeblikke: efter 24 timers hospitalsindlæggelse og/eller klinisk stabilisering; før transplantation og efter transplantation ved hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024002
- Rekruttering
- Caroline Bublitz Barbosa
-
Kontakt:
- Caroline Barbosa
-
Ledende efterforsker:
- Isis Begot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigt diagnose bestemt ved klinisk præsentation og bekræftet på ekkokardiografi af klinikere, med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesygdom bekræftet ved lungefunktionstest
- ustabil angina pectoris og akutte koronare syndromer
- dialyse
- neuromuskulære og psykiatriske tilstande, der griber ind i træningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel træningsprotokol
Konventionel global øvelse
|
Åndedrætsøvelser og globale aktive øvelser af de øvre og nedre lemmer i oprejst siddende stilling
|
|
EKSPERIMENTEL: Cykel ergometer træningsprotokol
Stationær cykelergometerøvelse
|
Stationær cykelergometerøvelse, mens du er i oprejst siddende stilling i 20 minutter.
Protokollen vil blive udført intermitterende med 5 perioder; hver periode består af 3 minutters cykling efterfulgt af 1 minuts hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest til måling af funktionel kapacitetsændring
Tidsramme: Efter 24 timers hospitalsindlæggelse eller klinisk stabilisering; før transplantation (efter 4 ugers rehabiliteringsprogram) og ved udskrivning fra hospital (efter 4 ugers transplantation).
|
I henhold til den gåede basisdistance vil vi evaluere forbedringen i funktionsevnen efter rehabiliteringsprogrammernes periode
|
Efter 24 timers hospitalsindlæggelse eller klinisk stabilisering; før transplantation (efter 4 ugers rehabiliteringsprogram) og ved udskrivning fra hospital (efter 4 ugers transplantation).
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Efter 24 timers hospitalsindlæggelse eller klinisk stabilisering; før transplantation (efter 4 ugers rehabiliteringsprogram) og ved udskrivning fra hospital (efter 4 ugers transplantation)
|
Ved manovakuometri, vurdering af ændringen i inspiratorisk muskeltryk og eksspiratorisk muskeltryk
|
Efter 24 timers hospitalsindlæggelse eller klinisk stabilisering; før transplantation (efter 4 ugers rehabiliteringsprogram) og ved udskrivning fra hospital (efter 4 ugers transplantation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Første dag efter transplantation.
|
Varigheden af invasiv mekanisk ventilation vil blive registreret efter hjertetransplantation.
|
Første dag efter transplantation.
|
|
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (efter 4 ugers transplantation).
|
Varigheden af opholdet på intensiv afdeling (i dage) efter transplantationen vil blive registreret.
|
Ved hospitalsudskrivning (efter 4 ugers transplantation).
|
|
Indlæggelsesophold
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (efter 4 ugers transplantation).
|
Opholdets varighed på hospitalet (i dage) vil blive registreret.
|
Ved hospitalsudskrivning (efter 4 ugers transplantation).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74619617.3.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .