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Neuromelanina de imagem e ferro na distonia/parkinsonismo

27 de junho de 2018 atualizado por: University College, London
Gerar dados piloto para investigar o potencial de usar a quantificação in vivo de ferro e neuromelanina como ferramentas de imagem para a avaliação diagnóstica de distúrbios do movimento com distonia/parkinsonismo predominante. Para este fim, estamos planejando comparar a imagem de RM de neuromelanina e padrão de ferro e conteúdo no mesencéfalo, estriado e outras estruturas cerebrais em entidades clinicamente semelhantes e respectivos controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A RM sensível ao ferro ou à neuromelanina ainda não foi aplicada consistentemente ao estudo de síndromes que apresentam distonia/parkinsonismo predominante. Estamos planejando estudar os seguintes grupos, pois muitas vezes pode ser muito difícil diferenciá-los da DP e, em particular, da DP de início jovem, apenas por motivos clínicos:

  • A distonia responsiva à dopa (DRD) pode se apresentar de forma semelhante à DP de início jovem, mas carrega um prognóstico completamente diferente, necessitando de diferentes requisitos de tratamento devido à fisiologia subjacente fundamentalmente diferente.
  • Distonias esporádicas e hereditárias (i.e. devido a TorsinA (DYT1) e outras mutações genéticas) freqüentemente apresentam distonia, afetando particularmente a perna, que é clinicamente indistinguível da DP de início jovem.
  • DP de início jovem, ou seja, A DP que apresenta sintomas motores antes dos 45 anos de idade, causados ​​por uma mutação genética familiar (PARKIN, Pink, DJ-1, PLA2G6, FBX07, ATP13A2, VPS13C, RAB39B, Lubag), frequentemente se apresenta com distonia predominante, particularmente com início na perna .
  • NBIAs apresentam distonia/parkinsonismo: enquanto o acúmulo de ferro nos gânglios da base é uma característica conhecida da condição [3], as características da regulação da neuromelanina são desconhecidas.
  • Doença mitocondrial apresentando distonia/parkinsonismo (como por exemplo síndrome de Leigh devido a mutações no gene Surf-1 ou mutações m.3243A>G ou POLG) [4]
  • Controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade respectivos Este estudo é projetado para produzir dados piloto sobre essas entidades de doença. Ao acelerar potencialmente o processo de diagnóstico e a identificação de entidades patológicas, os neurologistas podem oferecer um tratamento mais seletivo e dedicado.

Além disso, a combinação de imagens específicas de ferro e neuromelanina oferecerá a possibilidade de estudar a dinâmica específica da condição da homeostase do ferro nessas condições raras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Hospital Nacional de Neurologia, Queen Square, ambulatório de distúrbios do movimento;

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de parkinsonismo e/ou distonia devido a
  • distonia responsiva à dopa
  • distonia esporádica ou hereditária/genética
  • doença de Parkinson de início jovem
  • NBIA

  • doença mitocondrial

    • OU controles saudáveis
    • 18 a 60 anos de idade
    • capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar 35min em uma máquina de ressonância magnética
  • Participou de um ensaio clínico de medicamento até 28 dias antes da inclusão no presente estudo
  • Contra-indicações para ressonância magnética 3T por motivos de segurança de ressonância magnética, como a presença de implantes médicos contra-indicados, de acordo com os procedimentos operacionais de rotina estabelecidos para ressonância magnética clínica no Lysholm Department of Neurorradiology no National Hospital for Neurology and Neurosurgery.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distonia esporádica
3 Tesla MRI Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating scale MDS-United Parkinsons Disease Rating Scale, Parte III Inventário de Depressão de Beck MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Teste de diagnostico: Ressonância magnética 3Tesla
  1. Um protocolo de mapeamento multiparâmetro previamente validado sensível ao conteúdo de neuromelanina e ferro
  2. Mapeamento de ferro e detecção de micro-sangramento: QSM (mapeamento quantitativo de suscetibilidade), uma sequência de gradiente-eco ponderada por suscetibilidade totalmente compensada por fluxo (5 minutos).
  3. MPRAGE anatômico isotrópico de 1 mm (gradiente-eco rápido preparado por magnetização)
  4. sequência FLAIR convencional
Comportamental: Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
exame/quantificação padronizada internacionalmente da distonia
Comportamental: MDS-Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida, Parte III
exame/quantificação de bradicinesia/rigidez mais recente, internacionalmente padronizado, de acordo com a Movement Disorder Society
Comportamental: Inventário de Depressão de Beck
exame padronizado internacionalmente para quantificar traços de ansiedade e depressão
Comportamental: MoCA: Avaliação Cognitiva de Montreal:
exame padronizado internacionalmente para quantificar a cognição, frequentemente usado em estudos de distonia e parkinsonismo
Distonia familiar
3 Tesla MRI Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating scale MDS-United Parkinsons Disease Rating Scale, Parte III Inventário de Depressão de Beck MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Teste de diagnostico: Ressonância magnética 3Tesla
  1. Um protocolo de mapeamento multiparâmetro previamente validado sensível ao conteúdo de neuromelanina e ferro
  2. Mapeamento de ferro e detecção de micro-sangramento: QSM (mapeamento quantitativo de suscetibilidade), uma sequência de gradiente-eco ponderada por suscetibilidade totalmente compensada por fluxo (5 minutos).
  3. MPRAGE anatômico isotrópico de 1 mm (gradiente-eco rápido preparado por magnetização)
  4. sequência FLAIR convencional
Comportamental: Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
exame/quantificação padronizada internacionalmente da distonia
Comportamental: MDS-Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida, Parte III
exame/quantificação de bradicinesia/rigidez mais recente, internacionalmente padronizado, de acordo com a Movement Disorder Society
Comportamental: Inventário de Depressão de Beck
exame padronizado internacionalmente para quantificar traços de ansiedade e depressão
Comportamental: MoCA: Avaliação Cognitiva de Montreal:
exame padronizado internacionalmente para quantificar a cognição, frequentemente usado em estudos de distonia e parkinsonismo
Doença de Parkinson juvenil
3 Tesla MRI Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating scale MDS-United Parkinsons Disease Rating Scale, Parte III Inventário de Depressão de Beck MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Teste de diagnostico: Ressonância magnética 3Tesla
  1. Um protocolo de mapeamento multiparâmetro previamente validado sensível ao conteúdo de neuromelanina e ferro
  2. Mapeamento de ferro e detecção de micro-sangramento: QSM (mapeamento quantitativo de suscetibilidade), uma sequência de gradiente-eco ponderada por suscetibilidade totalmente compensada por fluxo (5 minutos).
  3. MPRAGE anatômico isotrópico de 1 mm (gradiente-eco rápido preparado por magnetização)
  4. sequência FLAIR convencional
Comportamental: Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
exame/quantificação padronizada internacionalmente da distonia
Comportamental: MDS-Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida, Parte III
exame/quantificação de bradicinesia/rigidez mais recente, internacionalmente padronizado, de acordo com a Movement Disorder Society
Comportamental: Inventário de Depressão de Beck
exame padronizado internacionalmente para quantificar traços de ansiedade e depressão
Comportamental: MoCA: Avaliação Cognitiva de Montreal:
exame padronizado internacionalmente para quantificar a cognição, frequentemente usado em estudos de distonia e parkinsonismo
Neurodegeneração com ferro cerebral acc.
3 Tesla MRI Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating scale MDS-United Parkinsons Disease Rating Scale, Parte III Inventário de Depressão de Beck MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Teste de diagnostico: Ressonância magnética 3Tesla
  1. Um protocolo de mapeamento multiparâmetro previamente validado sensível ao conteúdo de neuromelanina e ferro
  2. Mapeamento de ferro e detecção de micro-sangramento: QSM (mapeamento quantitativo de suscetibilidade), uma sequência de gradiente-eco ponderada por suscetibilidade totalmente compensada por fluxo (5 minutos).
  3. MPRAGE anatômico isotrópico de 1 mm (gradiente-eco rápido preparado por magnetização)
  4. sequência FLAIR convencional
Comportamental: Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
exame/quantificação padronizada internacionalmente da distonia
Comportamental: MDS-Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida, Parte III
exame/quantificação de bradicinesia/rigidez mais recente, internacionalmente padronizado, de acordo com a Movement Disorder Society
Comportamental: Inventário de Depressão de Beck
exame padronizado internacionalmente para quantificar traços de ansiedade e depressão
Comportamental: MoCA: Avaliação Cognitiva de Montreal:
exame padronizado internacionalmente para quantificar a cognição, frequentemente usado em estudos de distonia e parkinsonismo
doença mitocondrial
3 Tesla MRI Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating scale MDS-United Parkinsons Disease Rating Scale, Parte III Inventário de Depressão de Beck MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Teste de diagnostico: Ressonância magnética 3Tesla
  1. Um protocolo de mapeamento multiparâmetro previamente validado sensível ao conteúdo de neuromelanina e ferro
  2. Mapeamento de ferro e detecção de micro-sangramento: QSM (mapeamento quantitativo de suscetibilidade), uma sequência de gradiente-eco ponderada por suscetibilidade totalmente compensada por fluxo (5 minutos).
  3. MPRAGE anatômico isotrópico de 1 mm (gradiente-eco rápido preparado por magnetização)
  4. sequência FLAIR convencional
Comportamental: Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
exame/quantificação padronizada internacionalmente da distonia
Comportamental: MDS-Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida, Parte III
exame/quantificação de bradicinesia/rigidez mais recente, internacionalmente padronizado, de acordo com a Movement Disorder Society
Comportamental: Inventário de Depressão de Beck
exame padronizado internacionalmente para quantificar traços de ansiedade e depressão
Comportamental: MoCA: Avaliação Cognitiva de Montreal:
exame padronizado internacionalmente para quantificar a cognição, frequentemente usado em estudos de distonia e parkinsonismo
Controles Saudáveis
3 Tesla MRI Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating scale MDS-United Parkinsons Disease Rating Scale, Parte III Inventário de Depressão de Beck MoCA: Montreal Cognitive Assessment
Teste de diagnostico: Ressonância magnética 3Tesla
  1. Um protocolo de mapeamento multiparâmetro previamente validado sensível ao conteúdo de neuromelanina e ferro
  2. Mapeamento de ferro e detecção de micro-sangramento: QSM (mapeamento quantitativo de suscetibilidade), uma sequência de gradiente-eco ponderada por suscetibilidade totalmente compensada por fluxo (5 minutos).
  3. MPRAGE anatômico isotrópico de 1 mm (gradiente-eco rápido preparado por magnetização)
  4. sequência FLAIR convencional
Comportamental: Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
exame/quantificação padronizada internacionalmente da distonia
Comportamental: MDS-Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida, Parte III
exame/quantificação de bradicinesia/rigidez mais recente, internacionalmente padronizado, de acordo com a Movement Disorder Society
Comportamental: Inventário de Depressão de Beck
exame padronizado internacionalmente para quantificar traços de ansiedade e depressão
Comportamental: MoCA: Avaliação Cognitiva de Montreal:
exame padronizado internacionalmente para quantificar a cognição, frequentemente usado em estudos de distonia e parkinsonismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conteúdo de neuromelanina
Prazo: até 8 semanas
quantidade absoluta de neuromelanina no mesencéfalo, corpo estriado e outras áreas do cérebro
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
associação de neuromelanina
Prazo: até 8 semanas
correlacionar a quantificação de neuromelanina com detalhes demográficos e clínicos
até 8 semanas
associação de ferro
Prazo: até 8 semanas
correlacionar a quantificação de neuromelanina com detalhes demográficos e clínicos
até 8 semanas
Teor de ferro
Prazo: até 8 semanas
quantidade absoluta de ferro no mesencéfalo, corpo estriado e outras áreas do cérebro
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Bhatia P Kailash, MD, DM, FRCP, UCL, Institute of Neurology, Sobell Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/0075
  • IRAS ID 243171 (Outro identificador: UCL R&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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