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Os efeitos da lidocaína e do esmolol na atenuação da resposta hemodinâmica à intubação orotraqueal

24 de maio de 2019 atualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Os efeitos da lidocaína e do esmolol na atenuação da resposta hemodinâmica à intubação orotraqueal: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado

O presente estudo tem como objetivo comparar a resposta hemodinâmica durante laringoscopia e intubação orotraqueal utilizando infusão contínua de lidocaína e esmolol em pacientes submetidos à anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O esmolol é um betabloqueador seletivo de ação rápida que antagoniza os receptores beta-1 adrenérgicos. A lidocaína venosa é o agente mais utilizado para atenuar a resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação, além do reflexo da tosse.

Objetivo: Comparar a resposta hemodinâmica durante laringoscopia e intubação orotraqueal utilizando infusão contínua de lidocaína e esmolol.

Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo mascarado, com o objetivo de comparar o efeito de esmolol e lidocaína na intubação orotraqueal. Todos os pacientes receberão anestesia geral balanceada. Um grupo (GE) receberá esmolol em bolus de 1,5mg/kg em 10 min seguindo por infusão contínua na velocidade de 0,1mg/kg/min. O grupo lidocaína (LG) receberá lidocaína em bolus de 1,5mg/kg em 10 min seguindo por infusão contínua na velocidade de 1,5mg/kg/h.

Serão avaliados dados sobre alterações hemodinâmicas, reação à laringoscopia, condições de intubação e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Recrutamento
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
  • Estado Físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • Agendamento eletivo ou de urgência para cirurgia com necessidade de anestesia geral, com programação de intubação orotraqueal via laringoscopia direta no Hospital de Base do Distrito Federal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos
  • Pacientes com contraindicações ou histórico de hipersensibilidade às drogas envolvidas no estudo
  • Pacientes com doença isquêmica coronariana
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular de qualquer grau
  • Pacientes com arritmias cardíacas diagnosticadas
  • Pacientes com insuficiência cardíaca
  • Pacientes que são betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Pacientes com insuficiência renal de qualquer tipo
  • Pacientes com dificuldade em prever intubação orotraqueal
  • Pacientes com IMC ≥ 35 kg/m²
  • Pacientes submetidos a bloqueio neuroaxial antes da indução anestésica
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo após o envio do termo de consentimento informado
  • Pacientes que necessitam de duas ou mais tentativas de laringoscopia para posicionamento do tubo orotraqueal
  • Pacientes com asma
  • Qualquer outra condição que, na opinião do pesquisador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Esmolol
Os pacientes receberão esmolol durante a indução da anestesia
Medicamento: Esmolol
O grupo Esmolol (GE) receberá um bolus de esmolol 1,5mg/kg em 10 min seguido de infusão contínua na velocidade de 0,1mg/kg/min.
Outros nomes:
  • Betabloqueador
Medicamento: Lidocaína
O grupo lidocaína (LG) receberá lidocaína em bolus de 1,5mg/kg em 10 min seguido de infusão contínua a uma taxa de 1,5mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Anestesia local
Comparador Ativo: Grupo Lidocaína
Os pacientes receberão lidocaína durante a indução da anestesia
Medicamento: Esmolol
O grupo Esmolol (GE) receberá um bolus de esmolol 1,5mg/kg em 10 min seguido de infusão contínua na velocidade de 0,1mg/kg/min.
Outros nomes:
  • Betabloqueador
Medicamento: Lidocaína
O grupo lidocaína (LG) receberá lidocaína em bolus de 1,5mg/kg em 10 min seguido de infusão contínua a uma taxa de 1,5mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taquicardia após intubação
Prazo: 12 minutos
Análise da incidência de taquicardia após intubação
12 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 minutos
Análise da estabilidade hemodinâmica através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão
12 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Base

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Esmolol vs Lidocaine on OTI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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