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Análise de série temporal habilitada para aprendizado de máquina em medicina (ME-TIME)

6 de abril de 2023 atualizado por: Ivo van der Bilt, HagaZiekenhuis

Reconhecimento de padrões na variabilidade da frequência cardíaca usando rastreadores de condicionamento físico em doenças cardiovasculares

O objetivo deste estudo de coorte observacional é investigar o potencial de rastreadores de condicionamento físico em combinação com algoritmos de aprendizado de máquina para identificar padrões específicos de doenças cardiovasculares.

Serão inscritos duzentos participantes:

  1. 50 com insuficiência cardíaca
  2. 50 com fibrilação atrial
  3. 100 indivíduos (saudáveis) sem as duas condições anteriores

Todos os participantes recebem um dispositivo Fitbit e são monitorados por três meses. Os pesquisadores compararão as diferenças nos padrões de variabilidade da frequência cardíaca entre os grupos e desenvolverão um algoritmo de aprendizado de máquina para detectar esses padrões automaticamente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes incluídos receberão um eletrocardiograma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca sistólica (FEVE < 35%)
  • Fibrilação atrial sem insuficiência cardíaca
  • Indivíduos sem doença cardiovascular

Critério de exclusão:

  • > 85 anos
  • Procedimento recente de isolamento do antro venoso pulmonar (<1 ano)
  • (estágio final) insuficiência renal
  • (estágio final) insuficiência hepática
  • Participantes do estudo com doença inflamatória ativa sistêmica conhecida
  • Participantes do estudo com estado mental prejudicado
  • Incapacidade de usar um rastreador de fitness ou telefone celular
  • Cognição prejudicada e incapacidade de entender o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência cardíaca
Participantes do estudo com insuficiência cardíaca sistólica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%) sem fibrilação atrial documentada
Dispositivo: rastreador de fitness
Os participantes do estudo usarão um rastreador de fitness Fitbit
Outros nomes:
  • Fitbit Charge 5, Fitbit Inspire 2
Fibrilação atrial
Participantes do estudo com fibrilação atrial documentada sem insuficiência cardíaca
Dispositivo: rastreador de fitness
Os participantes do estudo usarão um rastreador de fitness Fitbit
Outros nomes:
  • Fitbit Charge 5, Fitbit Inspire 2
Referência
Indivíduos sem doença cardiovascular
Dispositivo: rastreador de fitness
Os participantes do estudo usarão um rastreador de fitness Fitbit
Outros nomes:
  • Fitbit Charge 5, Fitbit Inspire 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de doenças cardiovasculares com um algoritmo de IA
Prazo: Três meses
sensibilidade/especificidade adequada em um algoritmo para detectar fibrilação atrial e insuficiência cardíaca
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de ausência de doença cardiovascular
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HagaZiekenhuis

Colaboradores

Delft University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • metime

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos planejando liberar o conjunto de dados completo no futuro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Lançamento previsto para 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Instituto de Pesquisa
  • Acesso aberto (divulgação completa dos resultados)
  • Plano claro de análise de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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