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My MS Toolkit: um programa de autogerenciamento de sintomas para esclerose múltipla

18 de julho de 2023 atualizado por: Anna Kratz, University of Michigan

Testando um novo programa de autogerenciamento de sintomas baseado na Web específico para esclerose múltipla: My MS Toolkit

My MS Toolkit é um programa de autogerenciamento de sintomas baseado na web para pessoas com esclerose múltipla.

Este estudo está avaliando vários aspectos do My MS Toolkit e como ele afeta o autogerenciamento de sintomas na esclerose múltipla. A equipe de pesquisa acredita que o kit de ferramentas será viável, aceitável e benéfico para os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão solicitados a usar um programa de autogerenciamento de sintomas baseado na Web recém-desenvolvido, chamado My MS Toolkit, por 12 semanas. Os participantes também serão solicitados a preencher pesquisas on-line durante o estudo.

O My MS Toolkit inclui 8 módulos que descrevem estratégias de autogerenciamento de sintomas. Os participantes explorarão o My MS Toolkit por conta própria, seguindo as instruções e guias integrados ao programa, e são incentivados a praticar e aplicar as habilidades aprendidas.

O estudo pode ser feito nas casas dos participantes usando um dispositivo confiável conectado à Internet. Nenhuma viagem é necessária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose múltipla
  • Tenha acesso a um dispositivo confiável conectado à Internet (por exemplo, computador, tablet). (Observação: este estudo é conduzido eletronicamente e não depende do local.)

  • Um ou mais dos seguintes:

    1. Sintomas depressivos moderados/moderadamente graves
    2. Dor crônica
    3. Presença de sintomas significativos de fadiga
  • Ler, falar e compreender inglês.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Psicoterapia atual para sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meu kit de ferramentas MS
20 participantes pediram para usar o My MS Toolkit.
Outro: Meu kit de ferramentas MS
My MS Toolkit, uma intervenção de autogerenciamento baseada na web projetada para ajudar pessoas com esclerose múltipla a autogerenciar fadiga, dor e humor deprimido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do My MS Toolkit
Prazo: semana 12-semana 14
Avaliado pela Escala de Avaliação da Satisfação do Paciente, escala de 12 questões em que cada resposta pontua de 4 a 1 e a pontuação total varia de 48 a 12. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
semana 12-semana 14
Viabilidade do My MS Toolkit
Prazo: até a semana 12
Avaliado pelo questionário de adesão ao tratamento que consiste em 5 questões que avaliam: 1) quantas vezes o participante acessou o site nas últimas duas semanas; 2) quantos minutos o participante passou no site; 3) quais partes do site o participante acessou; 4) em quais atividades o participante se envolveu; e 5) qual habilidade do site o participante utilizou. Os itens deste questionário serão usados ​​para descrever o uso do site para avaliar a adesão ao tratamento pelos participantes do estudo.
até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do My MS Toolkit: Mudança na fadiga
Prazo: Pré e pós-tratamento, até 14 semanas
A Escala de Impacto de Fadiga Modificada será usada para avaliar a fadiga. É uma pesquisa de autorrelato que contém 21 itens. Cada item é classificado de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa.
Pré e pós-tratamento, até 14 semanas
Impact My MS Toolkit: Mudança na interferência da dor
Prazo: até 14 semanas
O BPI-SF é um questionário de 9 itens (15 prompts) com dois domínios: intensidade da dor e interferência da dor. Os 7 itens de interferência da dor possuem valores que variam de 0 ("não interfere") a 10 ("interfere totalmente"); os itens são calculados para uma escala de pontuação de 0-10, com pontuações mais altas indicando mais interferência da dor.
até 14 semanas
Impact My MS Toolkit: Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: até 14 semanas
A escala de oito itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é estabelecida como um diagnóstico válido e uma medida de gravidade para transtornos depressivos em grandes estudos clínicos. As pontuações variam de 0 a 24 e uma pontuação de 10 ou mais é consistente com pelo menos sintomas depressivos moderados.
até 14 semanas
Mudança na autoeficácia para controlar os sintomas
Prazo: até 14 semanas
Mudanças medidas pela Escala de Autoeficácia da Universidade de Washington (UW-SES), pontuação mais alta indica níveis mais altos de autoeficácia (faixa de pontuação total: 6-30)
até 14 semanas
Percepção do participante sobre a mudança
Prazo: semana 12-14
A percepção da mudança é avaliada pelo questionário de impressão global do paciente sobre a mudança, que consiste em 1 pergunta e as respostas variam de 1 a 7. Números mais altos indicam maior melhoria na condição.
semana 12-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Kratz, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00146844
  • W81XWH-17-1-0367 (Outro identificador: United States Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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