- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440320
Educação online e intervenção gentil do exercício (MY-Skills)
Objetivo 1: Desenvolva e manualize a educação e a intervenção gentil do exercício. Usando grupos focais, raciocínio clínico, literatura e descobertas de intervenções testadas anteriormente de ioga e autogestão, os pesquisadores desenvolverão, refinarão e padronizarão a educação e a intervenção gentil do exercício para a dor crônica. Paralelamente, os pesquisadores desenvolverão um grupo de controle que inclui exercícios e educação em saúde e bem -estar. Os resultados esperados incluem educação de educação e intervenção de exercícios gentis para os participantes e manuais de treinamento e ensino para os intervencionistas que lideram a educação e o grupo de intervenção de exercícios e o grupo de controle.
Objetivo 2: Avalie a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção on -line, a educação e os procedimentos de exercício e pesquisa suaves, incluindo avaliações planejadas. Neste pequeno ECR, os pesquisadores examinarão a viabilidade e a aceitabilidade dos procedimentos e intervenção de educação e exercícios de 8 semanas em comparação com um grupo de controle de exercícios e saúde e bem-estar. Os participantes incluirão 30 díades de cuidados designadas aleatoriamente para os dois grupos (15 díades para educação e exercícios suaves e 15 díades para o grupo controle; n = 30 díades/60 participantes). A hipótese primária é que a educação e o exercício gentil serão viáveis e aceitáveis para as díades de cuidar, medidas por benchmarks para recrutamento, triagem, participação e conclusão de avaliações e intervenção. As pesquisas serão administradas e os grupos focais serão realizados para entender a satisfação e as experiências dos participantes com educação e exercícios suaves. Após cada sessão de intervenção, intervencionistas, cuidadores e destinatários de cuidados avaliarão sua satisfação com o conteúdo e as atividades da sessão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste estudo é promover as melhores práticas em saúde complementar e integrativa (CIH) para melhorar a saúde de cuidadores e indivíduos com deficiências crônicas. Esta proposta está focada na fusão de exercícios e educação para melhorar a dor para indivíduos em uma díade de cuidar. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a educação on -line e a intervenção gentil do exercício, abordando assim a necessidade crítica de intervenções inovadoras da dor, com foco na díade cuidando. Para alcançar esse objetivo e apoiar um futuro estudo controlado randomizado (ECR), os pesquisadores conduzirão um estudo de métodos mistos, incluindo um pequeno ECR.
Objetivo 1: Desenvolva e manualize a educação e a intervenção gentil do exercício. Usando grupos focais, raciocínio clínico, literatura e descobertas de intervenções testadas anteriormente de ioga e autogestão, os pesquisadores desenvolverão, refinarão e padronizarão a educação e a intervenção gentil do exercício para a dor crônica. Paralelamente, os pesquisadores desenvolverão um grupo de controle que inclui exercícios e educação em saúde e bem -estar. Os resultados esperados incluem educação de educação e intervenção de exercícios gentis para os participantes e manuais de treinamento e ensino para os intervencionistas que lideram a educação e o grupo de intervenção de exercícios e o grupo de controle.
Objetivo 2: Avalie a viabilidade e a aceitabilidade da educação on -line e os procedimentos suaves de exercício e pesquisa, incluindo avaliações planejadas. Neste pequeno ECR, os pesquisadores examinarão a viabilidade e a aceitabilidade dos procedimentos e intervenção de educação e exercícios de 8 semanas em comparação com um grupo de controle de exercícios e saúde e bem-estar. Os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos. A hipótese principal é que a educação on -line e a intervenção gentil do exercício serão viáveis e aceitáveis para cuidar de díades, medidas por benchmarks para recrutamento, triagem, participação e conclusão de avaliações e intervenção. As pesquisas serão administradas e os grupos focais serão realizados on -line para entender a satisfação e as experiências dos participantes com a educação e o exercício suave. Após cada sessão de intervenção, intervencionistas, cuidadores e destinatários de cuidados avaliarão sua satisfação com o conteúdo e as atividades da sessão. Para avaliar as mudanças no desfecho primário (incapacidade relacionada à dor) e medidas de resultados secundários, os membros da díade cuidando completarão as avaliações pré e pós-avaliações guiadas pelo modelo biopsicossocial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Ambos os membros da díade cuidando:
- Dor musculoesquelética crônica, presente por um mínimo de três meses
- Níveis moderados ou altos de incapacidade diária relacionada à dor (BPI ≥ 5)
- Parte da díade de cuidar
- Adultos com 18 anos ou mais e capazes de falar inglês
- Pontuação> 4 de 6 no exame de estado mental curto
- Capacidade de ficar com ou sem um dispositivo de assistência
- Estilo de vida sedentário (isto é, qualquer comportamento de vigília caracterizado por uma despesa de energia ≤1,5 equivalentes metabólicos enquanto estiver em uma postura sentada ou reclinável)
Inclusão apenas para destinatário de cuidados:
-Vendo em casa na comunidade (com ou sem cuidador)
Inclusão apenas para cuidador:
- Identificado como o cuidador principal
- Cuidador pelo menos nos últimos seis meses
Critérios de exclusão:
- Doença cardiovascular significativa: New York Heart Association Classe 3 ou 4 Insuficiência cardíaca congestiva; pressão arterial sistólica ≥ 180 ou pressão arterial diastólica ≥ 105 mmHg; infarto do miocárdio dentro de 3 meses, dor no peito ou tontura com exercício
- AVC, ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses
- Condições respiratórias que requerem o uso de oxigênio em casa (ou seja, DPOC)
- Recebendo ou planejando receber, tratamento de câncer nos próximos 6 meses
- Doença de Alzheimer, demência; expectativa de morte nos próximos 12 meses
- Em reabilitação física atual, tratamento de drogas/álcool ou estudo de pesquisa de exercícios
- Educação de autogestão concluída no ano passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de minhas habilidades - online
Os participantes completarão uma aula de 8 semanas e 16 sessões.
Cada classe consistirá em aproximadamente uma hora de exercício leve e uma hora de educação projetada para atender às necessidades de uma díade de cuidar com dor crônica.
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Os participantes completarão uma aula de 8 semanas e 16 sessões.
Cada classe consistirá em aproximadamente uma hora de ioga e uma hora de autogestão projetada para atender às necessidades de uma díade de cuidar com dor crônica
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Comparador Ativo: My -Plan Control - Online
Os participantes completarão uma aula de 8 semanas e 16 sessões.
Cada classe consistirá em aproximadamente uma hora de exercício leve e uma hora de educação projetada para atender às necessidades de uma díade de cuidar com dor crônica.
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Os participantes completarão uma aula de 8 semanas e 16 sessões.
Cada classe consistirá em aproximadamente uma hora de exercício e uma hora de educação projetada para atender às necessidades de uma díade de cuidar com dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve inventário de dor
Prazo: Administrado na linha de base e novamente após a intervenção de 8 semanas
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Mudança da linha de base na dor na breve escala do inventário de dor após a intervenção de 8 semanas. Os escores da medida variam de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando dor mais grave e maior interferência. Os escores relatados indicam a mudança nas pontuações da linha de base para a 8 semanas (após a intervenção), com um intervalo potencial de -10 a 10. Os escores negativos indicariam e melhorariam (diminuiriam) na gravidade e interferência da dor, enquanto os escores positivos indicariam um aumento na gravidade e interferência da dor. O cuidador e o receptor de cuidados concluíram a avaliação sobre sua própria dor. |
Administrado na linha de base e novamente após a intervenção de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Fruhauf, PhD, Colorado State University
- Investigador principal: Arlene Schmid, PhD, Colorado State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-7581H
- R34AT009688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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