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My MS Toolkit: un programa de autocontrol de síntomas para la esclerosis múltiple

18 de julio de 2023 actualizado por: Anna Kratz, University of Michigan

Prueba de un nuevo programa de autocontrol de síntomas basado en la web específico para la esclerosis múltiple: My MS Toolkit

My MS Toolkit es un programa de autocontrol de síntomas basado en la web para personas con esclerosis múltiple.

Este estudio está evaluando varios aspectos de My MS Toolkit y cómo afecta el autocontrol de los síntomas en la esclerosis múltiple. El equipo de investigación cree que el conjunto de herramientas será factible, aceptable y beneficioso para los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se les pedirá a los participantes del estudio que utilicen un programa de autocontrol de síntomas basado en la web recientemente desarrollado, llamado My MS Toolkit, durante 12 semanas. También se les pedirá a los participantes que completen encuestas en línea a lo largo del estudio.

My MS Toolkit incluye 8 módulos que describen estrategias de autocontrol de síntomas. Los participantes explorarán My MS Toolkit por su cuenta, siguiendo las indicaciones y guías integradas en el programa, y ​​se les anima a practicar y aplicar las habilidades aprendidas.

El estudio se puede realizar desde los hogares de los participantes utilizando un dispositivo confiable conectado a Internet. No se requiere viajar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple
  • Tener acceso a un dispositivo confiable conectado a Internet (p. ordenador, tableta). (Nota: este estudio se realiza electrónicamente y no depende de la ubicación).

  • Uno o más de los siguientes:

    1. Síntomas depresivos moderados/moderadamente graves
    2. Dolor crónico
    3. Presencia de síntomas significativos de fatiga.
  • Leer, hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo
  • Psicoterapia actual para los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi kit de herramientas de EM
20 participantes pidieron usar My MS Toolkit.
Otro: Mi kit de herramientas de EM
My MS Toolkit, una intervención de autocontrol basada en la web diseñada para ayudar a las personas con esclerosis múltiple a controlar la fatiga, el dolor y el estado de ánimo deprimido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de My MS Toolkit
Periodo de tiempo: semana 12 semana 14
Evaluado por la Escala de Evaluación de la Satisfacción del Paciente, escala de 12 preguntas donde cada puntaje de respuesta varía de 4 a 1 y el puntaje total varía de 48 a 12. Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
semana 12 semana 14
Factibilidad de My MS Toolkit
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
Evaluado por el cuestionario de adherencia al tratamiento que consta de 5 preguntas que evalúan: 1) cuántas veces el participante accedió al sitio web en las dos semanas anteriores; 2) cuántos minutos pasó el participante en el sitio web; 3) a qué partes del sitio web accedió el participante; 4) en qué actividades participó el participante; y 5) qué skill del sitio web usó el participante. Los elementos de este cuestionario se utilizarán para describir el uso del sitio web para evaluar la adherencia al tratamiento por parte de los participantes en el estudio.
hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de My MS Toolkit: cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, hasta 14 semanas
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada se utilizará para evaluar la fatiga. Es una encuesta de autoinforme que contiene 21 ítems. Cada elemento tiene una calificación de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
Antes y después del tratamiento, hasta 14 semanas
Impact My MS Toolkit: cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
El BPI-SF es un cuestionario de 9 ítems (15 indicaciones) con dos dominios: severidad del dolor e interferencia del dolor. Los 7 ítems de interferencia del dolor tienen valores que van de 0 ("no interfiere") a 10 ("interfiere completamente"); los elementos se promedian para un rango de puntaje de escala de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor.
hasta 14 semanas
Impact My MS Toolkit: Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
La escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de ocho ítems (PHQ-8) se establece como una medida válida de diagnóstico y gravedad para los trastornos depresivos en grandes estudios clínicos. Las puntuaciones van de 0 a 24 y una puntuación de 10 o más es compatible con síntomas depresivos al menos moderados.
hasta 14 semanas
Cambio en la autoeficacia para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
Cambios medidos por la Escala de autoeficacia de la Universidad de Washington (UW-SES), una puntuación más alta indica niveles más altos de autoeficacia (rango de puntuación total: 6-30)
hasta 14 semanas
Percepción del cambio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: semana 12-14
La percepción del cambio se evalúa mediante el cuestionario de impresión global del cambio del paciente, que consta de 1 pregunta y las respuestas van de 1 a 7. Los números más altos indican una mayor mejora en la condición.
semana 12-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Kratz, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00146844
  • W81XWH-17-1-0367 (Otro identificador: United States Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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