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Análise do Ambiente Dentro de um Frasco de Prescrição Investigacional

27 de novembro de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

O uso da tecnologia Nomi para monitorar o uso de opioides

O objetivo do estudo é testar um frasco de prescrição de pesquisa que monitorará o ambiente físico dentro do frasco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é testar um frasco de prescrição de pesquisa que monitorará o ambiente físico dentro do frasco. Será solicitado ao participante que guarde o medicamento no frasco e retire cada comprimido imediatamente antes de tomá-lo.

O participante não armazenará medicamentos em organizadores de comprimidos, outros frascos de comprimidos, bolsos, bolsas, etc. O participante manterá um registro de quando retirar um comprimido do frasco e tomá-lo. Certos aspectos deste estudo serão retidos do participante para preservar a integridade do estudo. Esta informação será revelada na conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor crônica > 3 meses de duração
  • principal fonte de dor é devido ao diagnóstico de dor lombar
  • prescrito apenas um tipo de opioide: hidrocodona 10mg/325 mg paracetamol
  • O último estudo de drogas na urina foi feito entre 6-12 meses atrás
  • terá um retorno à visita clínica em 3 meses

Critério de exclusão:

  • uso concomitante de outros opioides
  • uso de dispositivo intratecal
  • uso de estimulador medular
  • presença de dor devido ao câncer, quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia relacionada ao câncer
  • demência
  • analfabetismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Garrafa de pesquisa
Este grupo terá medicação dispensada em um frasco de pesquisa.
Outro: Garrafa de pesquisa
O objetivo do estudo é testar um frasco de prescrição de pesquisa que monitorará o ambiente físico dentro do frasco.
Comparador de Placebo: Frasco de prescrição regular
Este grupo terá medicação dispensada em um frasco de prescrição regular
Outro: Frasco de prescrição regular
Isso testará se a garrafa de pesquisa muda de comportamento em relação à garrafa de pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose total de medicamento
Prazo: dia 90
dose de medicação para dor (mg)
dia 90
escala de dor total
Prazo: dia 90
Em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor já sentida.
dia 90
escala de náusea total
Prazo: dia 90
Em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem náusea, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave
dia 90
escala de vômito total
Prazo: dia 90
Em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem vômito, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave
dia 90
escala de sedação total
Prazo: dia 90
Em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem sedação, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave
dia 90
movimentos intestinais totais
Prazo: dia 90
número de evacuações (número inteiro)
dia 90
tipo total de evacuação
Prazo: dia 90
escolha um dos seguintes: duro, macio, solto
dia 90
satisfação geral com o controle da dor
Prazo: dia 90
Escala de 0 a 10 onde 0 é insatisfeito e 10 é muito satisfeito
dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de comportamento relacionado a opioides no tratamento
Prazo: dia 90
Mede a pontuação de uso indevido de opioides (número 0-40), onde 0-10 é baixo uso indevido, 11-30 é uso indevido moderado e 31-40 é alto uso indevido
dia 90
escala de dificuldade de opioides prescritos
Prazo: dia 90
mede a pontuação de gerenciamento de opioides (número 0-32) onde 0-10 é dificuldade baixa, 11-21 é dificuldade moderada e 22-32 é alto nível de dificuldade
dia 90
Questionário de impulsividade de Barrett
Prazo: dia 90
Mede o núcleo do comportamento de impulsividade (número 0-120), onde 0-40 é baixo nível de impulsividade, 41-80 é nível moderado de impulsividade e 81-120 é alto nível de impulsividade
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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