Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljøanalyse inne i en undersøkelsesreseptflaske

27. november 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Bruken av Nomi-teknologi for å overvåke opioidbruk

Formålet med studien er å teste en reseptbelagte flaske som skal overvåke det fysiske miljøet inne i flasken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å teste en reseptbelagte flaske som skal overvåke det fysiske miljøet inne i flasken. Deltakeren vil bli bedt om å beholde medisinen i flasken og fjerne hver pille umiddelbart før du tar den.

Deltakeren vil ikke oppbevare medisiner i pillebeholdere, andre pilleflasker, lommer, vesker osv. Deltakeren vil føre en oversikt over når deltakeren tar en pille fra flasken og tar den. Visse aspekter ved denne studien vil bli holdt tilbake fra deltakeren for å bevare studiens integritet. Denne informasjonen vil bli avslørt ved avslutningen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk smerte > 3 måneders varighet
  • hovedkilden til smerte skyldes diagnose av korsryggsmerter
  • foreskrevet bare én type opioid: hydrokodon 10 mg/325 mg paracetamol
  • Siste urinmedisinstudie ble gjort for mellom 6-12 måneder siden
  • vil ha et besøk på klinikken igjen om 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig bruk av andre opioider
  • bruk av intratekal enhet
  • bruk av ryggmargsstimulator
  • tilstedeværelse av smerte på grunn av kreft, kjemoterapi, strålebehandling og/eller kreftrelatert kirurgi
  • demens
  • analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskningsflaske
Denne gruppen vil få utlevert medisiner i en forskningsflaske.
Annen: Forskningsflaske
Formålet med studien er å teste en reseptbelagte flaske som skal overvåke det fysiske miljøet inne i flasken.
Placebo komparator: Vanlig reseptbelagt flaske
Denne gruppen vil få utlevert medisiner i en vanlig reseptbelagt flaske
Annen: Vanlig reseptbelagt flaske
Dette vil teste om forskningsflasken endrer atferd i forhold til forskningsflasken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total medisindose
Tidsramme: dag 90
smertestillende dose (mg)
dag 90
total smerteskala
Tidsramme: dag 90
På en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som noen gang har vært kjent.
dag 90
total kvalmeskala
Tidsramme: dag 90
På en skala fra 0-3 der 0 = ingen kvalme, 1 = lett, 2 = moderat og 3 = alvorlig
dag 90
total oppkastskala
Tidsramme: dag 90
På en skala fra 0-3 der 0 = ingen brekninger, 1 = lett, 2 = moderat og 3 = alvorlig
dag 90
total sedasjonsskala
Tidsramme: dag 90
På en skala fra 0-3 der 0 = ingen sedasjon, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig
dag 90
total avføring
Tidsramme: dag 90
antall avføringer (helt antall)
dag 90
total type avføring
Tidsramme: dag 90
velg en av følgende: hard, myk, løs
dag 90
generell tilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: dag 90
0-10 skala hvor 0 er misfornøyd og 10 er veldig fornøyd
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidrelatert atferd i behandlingsspørreskjema
Tidsramme: dag 90
Måler score for opioidmisbruk (tall 0-40) der 0-10 er lite misbruk, 11-30 er moderat misbruk og 31-40 er høyt misbruk
dag 90
foreskrevet opioider vanskelighetsskala
Tidsramme: dag 90
måler score for opioidbehandling (tall 0-32) der 0-10 er lav vanskelighetsgrad, 11-21 er moderat vanskelighetsgrad og 22-32 er høy vanskelighetsgrad
dag 90
Barretts impulsivitetsspørreskjema
Tidsramme: dag 90
Måler kjerne for impulsivitetsatferd (nummer 0-120) der 0-40 er lave nivåer av impulsivitet, 41-80 er moderate nivåer av impulsivitet, og 81-120 er høye nivåer av impulsivitet.
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Studieleder: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Forskningsflaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere