Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miljöanalys inuti en undersökande receptbelagd flaska

27 november 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Användningen av Nomi-teknik för att övervaka opioidanvändning

Syftet med studien är att testa en forskningsreceptflaska som ska övervaka den fysiska miljön inuti flaskan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att testa en forskningsreceptflaska som ska övervaka den fysiska miljön inuti flaskan. Deltagaren kommer att bli ombedd att behålla läkemedlet i flaskan och att ta bort varje piller omedelbart innan du tar det.

Deltagaren kommer inte att förvara mediciner i pillerförpackningar, andra pillerflaskor, fickor, plånböcker etc. Deltagaren kommer att hålla ett register över när deltagaren tar bort ett piller från flaskan och tar det. Vissa aspekter av denna studie kommer att undanhållas från deltagaren för att bevara studiens integritet. Denna information kommer att avslöjas i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk smärta > 3 månaders varaktighet
  • Den största källan till smärta beror på diagnosen ländryggssmärta
  • ordinerade endast en typ av opioid: hydrokodon 10 mg/325 mg paracetamol
  • Senaste urinläkemedelsstudien gjordes för mellan 6-12 månader sedan
  • kommer att återvända till klinikbesöket om 3 månader

Exklusions kriterier:

  • samtidig användning av andra opioider
  • användning av intratekal anordning
  • användning av ryggmärgsstimulator
  • förekomst av smärta på grund av cancer, kemoterapi, strålbehandling och/eller cancerrelaterad operation
  • demens
  • analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskningsflaska
Denna grupp kommer att få medicin utdelad i en forskningsflaska.
Övrig: Forskningsflaska
Syftet med studien är att testa en forskningsreceptflaska som ska övervaka den fysiska miljön inuti flaskan.
Placebo-jämförare: Vanlig receptbelagd flaska
Denna grupp kommer att få medicin utdelad i en vanlig receptbelagd flaska
Övrig: Vanlig receptbelagd flaska
Detta kommer att testa om forskningsflaskan ändrar beteende i förhållande till forskningsflaskan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total medicindos
Tidsram: dag 90
smärtstillande dos (mg)
dag 90
total Smärtskala
Tidsram: dag 90
På en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som någonsin känts.
dag 90
total illamående skala
Tidsram: dag 90
På en skala från 0-3 där 0 = inget illamående, 1 = lätt, 2 = måttligt och 3 = svårt
dag 90
total kräkningsskala
Tidsram: dag 90
På en skala från 0-3 där 0 = inga kräkningar, 1 = lindriga, 2 = måttliga och 3 = svåra
dag 90
total sederingsskala
Tidsram: dag 90
På en skala från 0-3 där 0 = ingen sedering, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår
dag 90
totala tarmrörelser
Tidsram: dag 90
antal tarmrörelser (hela antalet)
dag 90
total typ av tarmrörelse
Tidsram: dag 90
välj något av följande: hård, mjuk, lös
dag 90
övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: dag 90
0-10 skala där 0 är missnöjd och 10 är mycket nöjd
dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidrelaterat beteende i behandlingsformulär
Tidsram: dag 90
Mäter poäng för opioidmissbruk (nummer 0-40) där 0-10 är lågt missbruk, 11-30 är måttligt missbruk och 31-40 är högt missbruk
dag 90
svårighetsskala för föreskrivna opioider
Tidsram: dag 90
mäter opioidhanteringspoäng (nummer 0-32) där 0-10 är låg svårighetsgrad, 11-21 är måttlig svårighetsgrad och 22-32 är hög svårighetsgrad
dag 90
Barretts impulsivitet frågeformulär
Tidsram: dag 90
Mäter impulsivitetsbeteendes kärna (nummer 0-120) där 0-40 är låga nivåer av impulsivitet, 41-80 är måttliga nivåer av impulsivitet och 81-120 är höga nivåer av impulsivitet
dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Studierektor: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Forskningsflaska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera