Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøanalyse inde i en efterforskningsreceptpligtig flaske

27. november 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Brugen af ​​Nomi-teknologi til at overvåge opioidbrug

Formålet med undersøgelsen er at teste en forskningsreceptflaske, der skal overvåge det fysiske miljø inde i flasken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste en forskningsreceptflaske, der skal overvåge det fysiske miljø inde i flasken. Deltageren vil blive bedt om at beholde medicinen i flasken og fjerne hver pille umiddelbart før indtagelse af den.

Deltageren vil ikke opbevare medicin i pillebeholdere, andre pilleflasker, lommer, punge mv. Deltageren vil føre et register over, hvornår deltageren tager en pille ud af flasken og tager den. Visse aspekter af denne undersøgelse vil blive tilbageholdt fra deltageren for at bevare undersøgelsens integritet. Disse oplysninger vil blive afsløret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske smerter > 3 måneders varighed
  • hovedkilden til smerte skyldes diagnose af lænderygsmerter
  • ordineret kun én type opioid: hydrocodon 10mg/325 mg acetaminophen
  • Sidste urinlægemiddelundersøgelse blev udført for mellem 6-12 måneder siden
  • vil have et besøg på klinikken igen om 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig brug af andre opioider
  • brug af intratekal anordning
  • brug af rygmarvsstimulator
  • tilstedeværelse af smerter på grund af kræft, kemoterapi, strålebehandling og/eller kræftrelateret operation
  • demens
  • analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Research Bottle
Denne gruppe vil få medicin udleveret i en forskningsflaske.
Andet: Research Bottle
Formålet med undersøgelsen er at teste en forskningsreceptflaske, der skal overvåge det fysiske miljø inde i flasken.
Placebo komparator: Almindelig receptpligtig flaske
Denne gruppe vil få medicin udleveret i en almindelig receptpligtig flaske
Andet: Almindelig receptpligtig flaske
Dette vil teste, om forskningsflasken ændrer adfærd i forhold til forskningsflasken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet medicindosis
Tidsramme: dag 90
smertestillende dosis (mg)
dag 90
total smerteskala
Tidsramme: dag 90
På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
dag 90
total kvalmeskala
Tidsramme: dag 90
På en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen kvalme, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær
dag 90
total opkastningsskala
Tidsramme: dag 90
På en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen opkastning, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær
dag 90
total sedationsskala
Tidsramme: dag 90
På en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen sedation, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær
dag 90
samlede afføring
Tidsramme: dag 90
antal afføringer (hele antal)
dag 90
total type afføring
Tidsramme: dag 90
vælg en af ​​følgende: hård, blød, løs
dag 90
generel tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: dag 90
0-10 skala hvor 0 er utilfreds og 10 er meget tilfreds
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidrelateret adfærd i behandlingsspørgeskema
Tidsramme: dag 90
Måler score for opioidmisbrug (tal 0-40), hvor 0-10 er lavt misbrug, 11-30 er moderat misbrug og 31-40 er højt misbrug
dag 90
ordineret opioider sværhedsgrad
Tidsramme: dag 90
måler opioidhåndteringsscore (tal 0-32), hvor 0-10 er lav sværhedsgrad, 11-21 er moderat sværhedsgrad og 22-32 er høj sværhedsgrad
dag 90
Barretts impulsivitetsspørgeskema
Tidsramme: dag 90
Måler impulsivitetsadfærdskerne (nummer 0-120), hvor 0-40 er lave niveauer af impulsivitet, 41-80 er moderate niveauer af impulsivitet, og 81-120 er høje impulsivitetsniveauer
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Studieleder: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Research Bottle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner