治験薬瓶内の環境分析
2023年11月27日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
オピオイド使用を監視するための Nomi テクノロジーの使用
この研究の目的は、ボトル内の物理的環境を監視する研究用処方ボトルをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ボトル内の物理的環境を監視する研究用処方ボトルをテストすることです。 参加者は、薬をボトルに入れて保管し、服用する直前に各錠剤を取り出すよう求められます。
参加者は、ピルオーガナイザー、他のピルボトル、ポケット、財布などに薬を保管しません. 参加者は、参加者がボトルから錠剤を取り出して服用したときの記録を保持します。 この研究の特定の側面は、研究の完全性を維持するために参加者から差し控えられます。 この情報は、調査の終了時に明らかになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な痛み > 3 ヶ月の期間
- 痛みの主な原因は腰痛の診断によるものです
- オピオイドの 1 種類のみを処方: ヒドロコドン 10 mg/アセトアミノフェン 325 mg
- 最後の尿中薬物試験は 6 ～ 12 か月前に行われました
- 3 か月後に再来院する予定です
除外基準:
- 他のオピオイドの同時使用
- 髄腔内器具の使用
- 脊髄刺激装置の使用
- がん、化学療法、放射線治療、および/またはがん関連手術による痛みの存在
- 認知症
- 文盲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リサーチボトル
このグループには、研究用ボトルに薬が調合されます。
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この研究の目的は、ボトル内の物理的環境を監視する研究用処方ボトルをテストすることです。
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プラセボコンパレーター：レギュラー処方ボトル
このグループには、通常の処方ボトルに薬が調剤されます
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これは、研究用ボトルが研究用ボトルに関連して動作を変更するかどうかをテストします
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総投薬量
時間枠：90日目
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鎮痛剤投与量 (mg)
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90日目
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痛みの合計スケール
時間枠：90日目
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0 から 10 のスケールで、0 は痛みがなく、10 はこれまでに感じた中で最悪の痛みです。
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90日目
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総吐き気スケール
時間枠：90日目
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0 ～ 3 のスケールで、0 = 吐き気なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
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90日目
|
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総嘔吐量
時間枠：90日目
|
0 ～ 3 のスケールで、0 = 嘔吐なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
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90日目
|
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総鎮静スケール
時間枠：90日目
|
0 ～ 3 のスケールで、0 = 鎮静なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
|
90日目
|
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総排便
時間枠：90日目
|
排便回数（整数）
|
90日目
|
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排便の全タイプ
時間枠：90日目
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次のいずれかを選択します: ハード、ソフト、ルーズ
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90日目
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疼痛管理に対する全体的な満足度
時間枠：90日目
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0 が不満、10 が非常に満足している 0-10 スケール
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療アンケートにおけるオピオイド関連行動
時間枠：90日目
|
オピオイドの誤用スコア (数値 0 ～ 40) を測定します。0 ～ 10 は低誤用、11 ～ 30 は中等度の誤用、31 ～ 40 は高誤用です。
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90日目
|
|
処方されたオピオイドの難易度
時間枠：90日目
|
オピオイド管理スコア (数値 0-32) を測定します。0-10 は低難易度、11-21 は中程度の難易度、22-32 は高難易度です。
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90日目
|
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バレットの衝動性アンケート
時間枠：90日目
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衝動性行動コア (番号 0-120) を測定します。0-40 は低レベルの衝動性、41-80 は中程度のレベルの衝動性、81-120 は高レベルの衝動性です。
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90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Denise Wilkes, MD-PhD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2022年11月5日
研究の完了 (実際)
2023年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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