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Umgebungsanalyse in einer verschreibungspflichtigen Prüfflasche

27. November 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Die Verwendung der Nomi-Technologie zur Überwachung des Opioidkonsums

Der Zweck der Studie besteht darin, eine verschreibungspflichtige Forschungsflasche zu testen, die die physische Umgebung in der Flasche überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, eine verschreibungspflichtige Forschungsflasche zu testen, die die physische Umgebung in der Flasche überwacht. Der Teilnehmer wird gebeten, das Medikament in der Flasche aufzubewahren und jede Tablette unmittelbar vor der Einnahme zu entfernen.

Der Teilnehmer wird keine Medikamente in Pillendosen, anderen Pillendosen, Taschen, Geldbörsen etc. aufbewahren. Der Teilnehmer führt Aufzeichnungen darüber, wann der Teilnehmer eine Pille aus der Flasche entfernt und einnimmt. Bestimmte Aspekte dieser Studie werden dem Teilnehmer vorenthalten, um die Integrität der Studie zu wahren. Diese Informationen werden am Ende der Studie bekannt gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Schmerzen > 3 Monate Dauer
  • Die Hauptschmerzquelle ist die Diagnose von Rückenschmerzen
  • nur eine Art von Opioid verschrieben: Hydrocodon 10 mg/325 mg Paracetamol
  • Die letzte Urin-Drogenstudie wurde vor 6-12 Monaten durchgeführt
  • wird in 3 Monaten einen erneuten Klinikbesuch haben

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Einnahme anderer Opioide
  • Verwendung eines intrathekalen Geräts
  • Verwendung eines Rückenmarkstimulators
  • Vorhandensein von Schmerzen aufgrund von Krebs, Chemotherapie, Strahlenbehandlung und/oder krebsbedingter Operation
  • Demenz
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsflasche
Dieser Gruppe werden Medikamente in einer Forschungsflasche verabreicht.
Sonstiges: Forschungsflasche
Der Zweck der Studie besteht darin, eine verschreibungspflichtige Forschungsflasche zu testen, die die physische Umgebung in der Flasche überwacht.
Placebo-Komparator: Regelmäßige verschreibungspflichtige Flasche
Diese Gruppe erhält Medikamente in einer regulären verschreibungspflichtigen Flasche
Sonstiges: Regelmäßige verschreibungspflichtige Flasche
Dadurch wird getestet, ob die Forschungsflasche ihr Verhalten relativ zur Forschungsflasche ändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamte Medikamentendosis
Zeitfenster: Tag 90
Schmerzmitteldosis (mg)
Tag 90
Gesamtschmerzskala
Zeitfenster: Tag 90
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, der jemals empfunden wurde.
Tag 90
totale Übelkeitsskala
Zeitfenster: Tag 90
Auf einer Skala von 0-3, wobei 0 = keine Übelkeit, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist
Tag 90
Skala für totales Erbrechen
Zeitfenster: Tag 90
Auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = kein Erbrechen, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist
Tag 90
Gesamtsedierungsskala
Zeitfenster: Tag 90
Auf einer Skala von 0–3, wobei 0 = keine Sedierung, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark
Tag 90
gesamten Stuhlgang
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Stuhlgänge (ganze Zahl)
Tag 90
Gesamtart des Stuhlgangs
Zeitfenster: Tag 90
Wählen Sie eine der folgenden Optionen: hart, weich, locker
Tag 90
allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag 90
Skala von 0 bis 10, wobei 0 für unzufrieden und 10 für sehr zufrieden steht
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
opioidbezogenes Verhalten im Behandlungsfragebogen
Zeitfenster: Tag 90
Misst den Opioid-Missbrauchs-Score (Zahl 0-40), wobei 0-10 ein geringer Missbrauch, 11-30 ein mäßiger Missbrauch und 31-40 ein hoher Missbrauch ist
Tag 90
vorgeschriebene Schwierigkeitsskala für Opioide
Zeitfenster: Tag 90
misst den Opioid-Management-Score (Zahl 0-32), wobei 0-10 ein geringer Schwierigkeitsgrad, 11-21 ein mittlerer Schwierigkeitsgrad und 22-32 ein hoher Schwierigkeitsgrad ist
Tag 90
Barretts Fragebogen zur Impulsivität
Zeitfenster: Tag 90
Misst den Kern des Impulsivitätsverhaltens (Nummer 0-120), wobei 0-40 ein geringes Maß an Impulsivität, 41-80 ein mäßiges Maß an Impulsivität und 81-120 ein hohes Maß an Impulsivität ist
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Studienleiter: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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