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Análisis del entorno dentro de un frasco de prescripción en investigación

27 de noviembre de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

El uso de la tecnología Nomi para monitorear el uso de opioides

El propósito del estudio es probar un frasco de prescripción de investigación que controlará el entorno físico dentro del frasco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es probar un frasco de prescripción de investigación que controlará el entorno físico dentro del frasco. Se le pedirá al participante que mantenga el medicamento en el frasco y que retire cada pastilla inmediatamente antes de tomarla.

El participante no almacenará medicamentos en organizadores de pastillas, otros frascos de pastillas, bolsillos, carteras, etc. El participante mantendrá un registro de cuándo saca una pastilla del frasco y la toma. Ciertos aspectos de este estudio se ocultarán al participante para preservar la integridad del estudio. Esta información será revelada al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor crónico > 3 meses de duración
  • la principal fuente de dolor se debe al diagnóstico de dolor lumbar
  • prescrito solo un tipo de opioide: hidrocodona 10 mg/325 mg acetaminofén
  • El último estudio de drogas en orina se realizó hace entre 6 y 12 meses.
  • tendrá una visita de regreso a la clínica en 3 meses

Criterio de exclusión:

  • uso concurrente de otros opioides
  • uso de dispositivo intratecal
  • uso de estimulador de la médula espinal
  • presencia de dolor debido al cáncer, quimioterapia, radioterapia y/o cirugía relacionada con el cáncer
  • demencia
  • analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Botella de investigación
A este grupo se le administrará el medicamento en un frasco de investigación.
Otro: Botella de investigación
El propósito del estudio es probar un frasco de prescripción de investigación que controlará el entorno físico dentro del frasco.
Comparador de placebos: Frasco de prescripción regular
A este grupo se le administrará el medicamento en un frasco de prescripción regular
Otro: Frasco de prescripción regular
Esto probará si la botella de investigación cambia de comportamiento en relación con la botella de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis total de medicamento
Periodo de tiempo: día 90
dosis de medicamento para el dolor (mg)
día 90
escala de dolor total
Periodo de tiempo: día 90
En una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que haya sentido.
día 90
escala total de náuseas
Periodo de tiempo: día 90
En una escala de 0-3 donde 0=sin náuseas, 1=leve, 2=moderada y 3=grave
día 90
escala de vómitos totales
Periodo de tiempo: día 90
En una escala de 0-3 donde 0=sin vómitos, 1=leve, 2=moderado y 3=grave
día 90
escala de sedacion total
Periodo de tiempo: día 90
En una escala de 0-3 donde 0=sin sedación, 1= leve, 2= moderada y 3= severa
día 90
movimientos intestinales totales
Periodo de tiempo: día 90
número de deposiciones (número entero)
día 90
tipo total de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: día 90
elija uno de los siguientes: duro, suave, suelto
día 90
satisfacción general con el control del dolor
Periodo de tiempo: día 90
Escala de 0 a 10 donde 0 es insatisfecho y 10 muy satisfecho
día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de comportamiento relacionado con los opioides en el tratamiento.
Periodo de tiempo: día 90
Mide la puntuación del uso indebido de opioides (número 0-40), donde 0-10 es un uso indebido bajo, 11-30 es un uso indebido moderado y 31-40 es un uso indebido alto
día 90
escala de dificultad de opioides prescritos
Periodo de tiempo: día 90
mide el puntaje de manejo de opioides (número 0-32) donde 0-10 es dificultad baja, 11-21 es dificultad moderada y 22-32 es niveles altos de dificultad
día 90
Cuestionario de impulsividad de Barrett
Periodo de tiempo: día 90
Mide el núcleo del comportamiento de impulsividad (número 0-120) donde 0-40 son niveles bajos de impulsividad, 41-80 son niveles moderados de impulsividad y 81-120 son niveles altos de impulsividad
día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Director de estudio: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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