Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza prostředí uvnitř vyšetřovací láhve na předpis

27. listopadu 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Použití technologie Nomi ke sledování užívání opioidů

Účelem studie je otestovat výzkumnou lahvičku na předpis, která bude monitorovat fyzické prostředí uvnitř lahvičky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je otestovat výzkumnou lahvičku na předpis, která bude monitorovat fyzické prostředí uvnitř lahvičky. Účastník bude požádán, aby uchoval lék v lahvičce a vyndal každou pilulku bezprostředně před užitím.

Účastník nebude ukládat léky do zásobníků na pilulky, jiných lahviček na pilulky, kapes, kabelek apod. Účastník si povede záznam o tom, kdy účastník vyjme pilulku z lahvičky a vezme si ji. Některé aspekty této studie budou účastníkovi odepřeny, aby byla zachována integrita studie. Tyto informace budou odhaleny v závěru studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest trvající déle než 3 měsíce
  • hlavním zdrojem bolesti je diagnóza bolesti v kříži
  • předepsal pouze jeden typ opioidu: hydrokodon 10 mg/325 mg acetaminofenu
  • Poslední studie léků v moči byla provedena před 6-12 měsíci
  • bude mít návrat na kliniku za 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • souběžné užívání jiných opioidů
  • použití intratekálního zařízení
  • použití míšního stimulátoru
  • přítomnost bolesti způsobené rakovinou, chemoterapií, radiační léčbou a/nebo operací související s rakovinou
  • demence
  • negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumná láhev
Tato skupina bude mít léky dávkované ve výzkumné lahvičce.
Jiný: Výzkumná láhev
Účelem studie je otestovat výzkumnou lahvičku na předpis, která bude monitorovat fyzické prostředí uvnitř lahvičky.
Komparátor placeba: Láhev na pravidelný předpis
Tato skupina bude mít léky vydávané v běžné lahvičce na předpis
Jiný: Láhev na pravidelný předpis
Tím se otestuje, zda výzkumná lahvička mění chování vzhledem k výzkumné lahvičce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka léku
Časové okno: den 90
dávka léků proti bolesti (mg)
den 90
stupnice celkové bolesti
Časové okno: den 90
Na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy člověk pocítil.
den 90
celková stupnice nevolnosti
Časové okno: den 90
Na stupnici 0-3, kde 0 = žádná nevolnost, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná
den 90
celková stupnice zvracení
Časové okno: den 90
Na stupnici 0-3, kde 0 = žádné zvracení, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké
den 90
celková míra sedace
Časové okno: den 90
Na stupnici 0-3, kde 0=žádná sedace, 1= mírná, 2= střední a 3= závažná
den 90
celkové pohyby střev
Časové okno: den 90
počet pohybů střev (celý počet)
den 90
celkový typ pohybu střev
Časové okno: den 90
vyberte jednu z následujících možností: tvrdý, měkký, volný
den 90
celková spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: den 90
Stupnice 0-10, kde 0 je nespokojen a 10 je velmi spokojen
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chování související s opioidy v léčebném dotazníku
Časové okno: den 90
Měří skóre zneužití opiátů (číslo 0–40), kde 0–10 znamená nízké zneužití, 11–30 střední zneužití a 31–40 vysoké zneužití
den 90
předepsaná stupnice obtížnosti opioidů
Časové okno: den 90
měří skóre léčby opioidů (číslo 0-32), kde 0-10 je nízká obtížnost, 11-21 je střední obtížnost a 22-32 je vysoká úroveň obtížnosti
den 90
Barrettův dotazník impulzivity
Časové okno: den 90
Měří jádro chování impulzivity (číslo 0-120), kde 0-40 je nízká úroveň impulzivity, 41-80 je střední úroveň impulzivity a 81-120 je vysoká úroveň impulzivity
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Výzkumná láhev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit