Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza środowiska wewnątrz badanej butelki na receptę

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wykorzystanie technologii Nomi do monitorowania używania opioidów

Celem badania jest przetestowanie badawczej butelki na receptę, która będzie monitorować środowisko fizyczne wewnątrz butelki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest przetestowanie badawczej butelki na receptę, która będzie monitorować środowisko fizyczne wewnątrz butelki. Uczestnik zostanie poproszony o trzymanie leku w butelce i wyjmowanie każdej tabletki bezpośrednio przed jej zażyciem.

Uczestnik nie będzie przechowywać leków w organizerach na pigułki, innych butelkach na pigułki, kieszeniach, torebkach itp. Uczestnik będzie rejestrował, kiedy uczestnik wyjmuje pigułkę z butelki i bierze ją. Niektóre aspekty tego badania zostaną ukryte przed uczestnikiem, aby zachować integralność badania. Informacje te zostaną ujawnione po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból przewlekły trwający > 3 miesiące
  • głównym źródłem bólu jest diagnoza bólu krzyża
  • przepisał tylko jeden rodzaj opioidu: hydrokodon 10 mg/325 mg acetaminofenu
  • Ostatnie badanie leku w moczu przeprowadzono między 6 a 12 miesiącami temu
  • za 3 miesiace bedzie mial powtórna wizyte w przychodni

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesne stosowanie innych opioidów
  • użycie urządzenia dooponowego
  • stosowanie stymulatora rdzenia kręgowego
  • obecność bólu spowodowanego rakiem, chemioterapią, radioterapią i/lub chirurgią związaną z rakiem
  • demencja
  • analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Butelka badawcza
Ta grupa będzie miała leki wydawane w butelce badawczej.
Inny: Butelka badawcza
Celem badania jest przetestowanie badawczej butelki na receptę, która będzie monitorować środowisko fizyczne wewnątrz butelki.
Komparator placebo: Zwykła butelka na receptę
Ta grupa będzie miała leki wydawane w zwykłej butelce na receptę
Inny: Zwykła butelka na receptę
To sprawdzi, czy butelka badawcza zmienia zachowanie w stosunku do butelki badawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka leku
Ramy czasowe: dzień 90
dawka leku przeciwbólowego (mg)
dzień 90
całkowita skala bólu
Ramy czasowe: dzień 90
W skali od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałem.
dzień 90
całkowita skala nudności
Ramy czasowe: dzień 90
W skali 0-3, gdzie 0=brak nudności, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie
dzień 90
całkowita skala wymiotów
Ramy czasowe: dzień 90
W skali 0-3, gdzie 0=brak wymiotów, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie
dzień 90
całkowita skala sedacji
Ramy czasowe: dzień 90
W skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak sedacji, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka
dzień 90
całkowite wypróżnienia
Ramy czasowe: dzień 90
liczba wypróżnień (liczba całkowita)
dzień 90
całkowity typ wypróżnienia
Ramy czasowe: dzień 90
wybierz jeden z następujących: twardy, miękki, luźny
dzień 90
ogólne zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: dzień 90
Skala 0-10, gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachowania związane z opioidami w kwestionariuszu dotyczącym leczenia
Ramy czasowe: dzień 90
Mierzy wynik nadużywania opioidów (liczba 0-40), gdzie 0-10 to niskie nadużywanie, 11-30 to umiarkowane nadużywanie, a 31-40 to duże nadużywanie
dzień 90
skala trudności przepisanych opioidów
Ramy czasowe: dzień 90
mierzy wynik zarządzania opioidami (liczba 0-32), gdzie 0-10 to niski poziom trudności, 11-21 to średni poziom trudności, a 22-32 to wysoki poziom trudności
dzień 90
Kwestionariusz impulsywności Barretta
Ramy czasowe: dzień 90
Mierzy rdzeń zachowania impulsywności (liczba 0-120), gdzie 0-40 to niski poziom impulsywności, 41-80 to umiarkowany poziom impulsywności, a 81-120 to wysoki poziom impulsywności
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Butelka badawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj