Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ окружающей среды внутри исследовательской бутылки, отпускаемой по рецепту

27 ноября 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Использование технологии Nomi для мониторинга употребления опиоидов

Целью исследования является тестирование бутылочки, предназначенной для исследований, которая будет контролировать физическую среду внутри бутылки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является тестирование бутылочки, предназначенной для исследований, которая будет контролировать физическую среду внутри бутылки. Участнику будет предложено хранить лекарство в бутылочке и вынимать каждую таблетку непосредственно перед ее приемом.

Участник не будет хранить лекарства в органайзерах для таблеток, других бутылочках для таблеток, карманах, кошельках и т. д. Участник будет вести учет того, когда участник достает таблетку из бутылочки и принимает ее. Некоторые аспекты этого исследования будут скрыты от участника, чтобы сохранить целостность исследования. Эта информация будет раскрыта по завершении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль длительностью > 3 месяцев
  • основной источник боли связан с диагнозом боли в пояснице
  • прописали только один вид опиоидов: гидрокодон 10 мг/325 мг ацетаминофен
  • Последнее исследование мочи на наркотики проводилось 6-12 месяцев назад.
  • повторный визит в клинику через 3 месяца

Критерий исключения:

  • одновременный прием других опиоидов
  • использование интратекального устройства
  • использование стимулятора спинного мозга
  • наличие боли из-за рака, химиотерапии, лучевой терапии и/или операции, связанной с раком
  • слабоумие
  • неграмотность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бутылка для исследований
Этой группе будут выдавать лекарство в исследовательском флаконе.
Другой: Бутылка для исследований
Целью исследования является тестирование бутылочки, предназначенной для исследований, которая будет контролировать физическую среду внутри бутылки.
Плацебо Компаратор: Обычная бутылка по рецепту
Этой группе будут выдавать лекарства в обычных бутылочках, отпускаемых по рецепту.
Другой: Обычная бутылка по рецепту
Это проверит, изменит ли поведение исследовательской бутылки поведение относительно исследовательской бутылки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая доза лекарства
Временное ограничение: день 90
доза обезболивающего (мг)
день 90
общая шкала боли
Временное ограничение: день 90
По шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо ощущал человек.
день 90
общая шкала тошноты
Временное ограничение: день 90
По шкале от 0 до 3, где 0 = нет тошноты, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
день 90
общая шкала рвоты
Временное ограничение: день 90
По шкале от 0 до 3, где 0 = рвота отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
день 90
общая шкала седации
Временное ограничение: день 90
По шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие седации, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная
день 90
общая дефекация
Временное ограничение: день 90
количество дефекаций (целое число)
день 90
общий тип дефекации
Временное ограничение: день 90
выберите один из следующих: жесткий, мягкий, рыхлый
день 90
общая удовлетворенность контролем боли
Временное ограничение: день 90
Шкала от 0 до 10, где 0 — неудовлетворен, 10 — очень доволен
день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поведение, связанное с опиоидами, в опроснике по лечению
Временное ограничение: день 90
Измеряет балл злоупотребления опиоидами (число 0–40), где 0–10 — слабое злоупотребление, 11–30 — умеренное злоупотребление и 31–40 — сильное злоупотребление.
день 90
шкала сложности предписанных опиоидов
Временное ограничение: день 90
измеряет балл управления опиоидами (число 0–32), где 0–10 — низкая сложность, 11–21 — умеренная сложность и 22–32 — высокий уровень сложности
день 90
Опросник импульсивности Барретта
Временное ограничение: день 90
Измеряет ядро ​​импульсивного поведения (число 0–120), где 0–40 — низкий уровень импульсивности, 41–80 — умеренный уровень импульсивности, а 81–120 — высокий уровень импульсивности.
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бутылка для исследований

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться