Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgevingsanalyse in een flesje op recept

27 november 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Het gebruik van Nomi-technologie om het gebruik van opioïden te controleren

Het doel van de studie is het testen van een fles op recept die de fysieke omgeving in de fles bewaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het testen van een fles op recept die de fysieke omgeving in de fles bewaakt. De deelnemer wordt gevraagd om de medicatie in de fles te bewaren en elke pil er onmiddellijk uit te halen voordat hij deze inneemt.

De deelnemer bewaart geen medicijnen in pillendoosjes, andere pillenflessen, zakken, portemonnees, enz. De deelnemer houdt bij wanneer de deelnemer een pil uit het flesje haalt en inneemt. Bepaalde aspecten van dit onderzoek zullen de deelnemer worden onthouden om de integriteit van het onderzoek te behouden. Deze informatie zal worden onthuld aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische pijn > 3 maanden duur
  • belangrijkste bron van pijn is te wijten aan de diagnose van lage rugpijn
  • slechts één type opioïde voorgeschreven: hydrocodon 10 mg/325 mg paracetamol
  • Het laatste onderzoek naar urinemedicijnen vond plaats tussen 6 en 12 maanden geleden
  • zal over 3 maanden weer een bezoek brengen aan de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdig gebruik van andere opioïden
  • gebruik van een intrathecaal apparaat
  • gebruik van een ruggenmergstimulator
  • aanwezigheid van pijn als gevolg van kanker, chemotherapie, bestraling en/of kankergerelateerde chirurgie
  • Dementie
  • analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek fles
Deze groep krijgt medicatie in een onderzoeksfles.
Ander: Onderzoek fles
Het doel van de studie is het testen van een fles op recept die de fysieke omgeving in de fles bewaakt.
Placebo-vergelijker: Fles op recept
Deze groep krijgt medicatie in een gewone receptfles
Ander: Fles op recept
Hiermee wordt getest of de onderzoeksfles gedrag verandert ten opzichte van de onderzoeksfles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale medicatiedosis
Tijdsspanne: dag 90
dosis pijnmedicatie (mg)
dag 90
totale pijnschaal
Tijdsspanne: dag 90
Op een schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit gevoeld.
dag 90
totale misselijkheid schaal
Tijdsspanne: dag 90
Op een schaal van 0-3 waarbij 0=geen misselijkheid, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig
dag 90
totale braakschaal
Tijdsspanne: dag 90
Op een schaal van 0-3 waarbij 0=geen braken, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig
dag 90
totale sedatie schaal
Tijdsspanne: dag 90
Op een schaal van 0-3 waarbij 0=geen sedatie, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig
dag 90
totale stoelgang
Tijdsspanne: dag 90
aantal stoelgangen (geheel aantal)
dag 90
totale type stoelgang
Tijdsspanne: dag 90
kies een van de volgende: hard, zacht, los
dag 90
algehele tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: dag 90
0-10 schaal waarbij 0 ontevreden is en 10 zeer tevreden
dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïdgerelateerd gedrag in behandelingsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 90
Meet de score voor misbruik van opioïden (getal 0-40), waarbij 0-10 weinig misbruik is, 11-30 matig misbruik en 31-40 veel misbruik
dag 90
voorgeschreven opioïden moeilijkheidsschaal
Tijdsspanne: dag 90
meet de opioïdenmanagementscore (getal 0-32) waarbij 0-10 een lage moeilijkheidsgraad is, 11-21 een matige moeilijkheidsgraad en 22-32 een hoge moeilijkheidsgraad
dag 90
Barretts-vragenlijst over impulsiviteit
Tijdsspanne: dag 90
Meet de impulsiviteitsgedragskern (getal 0-120) waarbij 0-40 lage niveaus van impulsiviteit zijn, 41-80 gemiddelde niveaus van impulsiviteit en 81-120 hoge niveaus van impulsiviteit
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoek fles

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren