Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Környezetelemzés egy vényköteles palackban

2023. november 27. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A Nomi technológia alkalmazása az opioidhasználat nyomon követésére

A tanulmány célja egy olyan kutatási vényköteles palack tesztelése, amely figyelemmel kíséri a palackban lévő fizikai környezetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy olyan kutatási vényköteles palack tesztelése, amely figyelemmel kíséri a palackban lévő fizikai környezetet. A résztvevőt arra kérik, hogy tartsa a gyógyszert a palackban, és vegyen ki minden egyes tablettát közvetlenül a bevétel előtt.

A résztvevő nem tárolja a gyógyszereket tablettatartókban, egyéb tablettapalackokban, zsebekben, pénztárcákban stb. A résztvevő nyilvántartást vezet arról, hogy a résztvevő mikor vesz ki egy pirulát az üvegből és veszi be. A vizsgálat sértetlenségének megőrzése érdekében a vizsgálat bizonyos aspektusait a résztvevők figyelmen kívül hagyják. Ez az információ a tanulmány végén fog kiderülni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus fájdalom > 3 hónap
  • a fájdalom fő forrása a derékfájás diagnózisának köszönhető
  • csak egyfajta opioidot írt fel: hidrokodon 10 mg/325 mg acetaminofen
  • Az utolsó vizelet gyógyszervizsgálatot 6-12 hónapja végezték el
  • 3 hónap múlva visszatér a klinikára

Kizárási kritériumok:

  • más opioidok egyidejű alkalmazása
  • intratekális eszköz használata
  • gerincvelő stimulátor használata
  • rák, kemoterápia, sugárkezelés és/vagy rákkal kapcsolatos műtét miatti fájdalom jelenléte
  • elmebaj
  • írástudatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kutatópalack
Ennek a csoportnak a gyógyszereit kutatópalackban fogják kiadni.
Egyéb: Kutatópalack
A tanulmány célja egy olyan kutatási vényköteles palack tesztelése, amely figyelemmel kíséri a palackban lévő fizikai környezetet.
Placebo Comparator: Rendszeres vényköteles palack
Ennek a csoportnak a gyógyszereit normál vényköteles palackban fogják kiadni
Egyéb: Rendszeres vényköteles palack
Ez azt fogja tesztelni, hogy a kutatópalack megváltoztatja-e a viselkedését a kutatópalackhoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes gyógyszeradag
Időkeret: 90. nap
fájdalomcsillapító adag (mg)
90. nap
teljes Fájdalom skála
Időkeret: 90. nap
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalom.
90. nap
teljes hányinger skála
Időkeret: 90. nap
0-3 skálán, ahol 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos
90. nap
teljes hányási skála
Időkeret: 90. nap
0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nem hány, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos
90. nap
teljes szedációs skála
Időkeret: 90. nap
0-3 skálán, ahol 0 = nincs szedáció, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos
90. nap
teljes bélmozgás
Időkeret: 90. nap
székletürítések száma (egész szám)
90. nap
a bélmozgás teljes típusa
Időkeret: 90. nap
válasszon egyet a következők közül: kemény, puha, laza
90. nap
általános elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 90. nap
0-10 skála, ahol a 0 az elégedetlen, a 10 a nagyon elégedett
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioiddal kapcsolatos viselkedés a kezelési kérdőívben
Időkeret: 90. nap
Az opioidokkal való visszaélés pontszámát méri (0-40), ahol 0-10 alacsony visszaélés, 11-30 közepes, 31-40 pedig magas visszaélés.
90. nap
felírt opioidok nehézségi skála
Időkeret: 90. nap
az opioidkezelési pontszámot méri (0-32), ahol a 0-10 az alacsony nehézségi fokot, a 11-21 a közepes nehézséget és a 22-32 a magas nehézségi szintet jelenti
90. nap
Barretts impulzivitás kérdőív
Időkeret: 90. nap
Az impulzivitás viselkedési magját (0-120-as szám) méri, ahol 0-40 alacsony impulzivitás, 41-80 közepes impulzivitás, 81-120 pedig magas impulzivitás
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kutatópalack

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel