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Analisi dell'ambiente all'interno di una bottiglia di prescrizione sperimentale

27 novembre 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

L'uso della tecnologia Nomi per monitorare l'uso di oppiacei

Lo scopo dello studio è testare una bottiglia di prescrizione di ricerca che monitorerà l'ambiente fisico all'interno della bottiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è testare una bottiglia di prescrizione di ricerca che monitorerà l'ambiente fisico all'interno della bottiglia. Al partecipante verrà chiesto di conservare il farmaco nella bottiglia e di rimuovere ogni pillola immediatamente prima di prenderla.

Il partecipante non conserverà i farmaci in contenitori per pillole, altri flaconi per pillole, tasche, borsette, ecc. Il partecipante terrà un registro di quando il partecipante rimuove una pillola dalla bottiglia e la prende. Alcuni aspetti di questo studio saranno nascosti al partecipante per preservare l'integrità dello studio. Queste informazioni saranno rivelate alla conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore cronico > durata 3 mesi
  • la principale fonte di dolore è dovuta alla diagnosi di lombalgia
  • prescritto un solo tipo di oppioide: idrocodone 10 mg/325 mg di paracetamolo
  • L'ultimo studio sulla droga nelle urine è stato fatto tra 6 e 12 mesi fa
  • avrà una visita di ritorno in clinica tra 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • uso concomitante di altri oppioidi
  • uso del dispositivo intratecale
  • uso dello stimolatore del midollo spinale
  • presenza di dolore dovuto a cancro, chemioterapia, radioterapia e/o chirurgia correlata al cancro
  • demenza
  • analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bottiglia di ricerca
Questo gruppo avrà farmaci dispensati in una bottiglia di ricerca.
Altro: Bottiglia di ricerca
Lo scopo dello studio è testare una bottiglia di prescrizione di ricerca che monitorerà l'ambiente fisico all'interno della bottiglia.
Comparatore placebo: Bottiglia di prescrizione regolare
Questo gruppo avrà farmaci dispensati in un normale flacone di prescrizione
Altro: Bottiglia di prescrizione regolare
Questo verificherà se la bottiglia di ricerca cambia comportamento rispetto alla bottiglia di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di farmaco
Lasso di tempo: giorno 90
dose di antidolorifici (mg)
giorno 90
scala totale del dolore
Lasso di tempo: giorno 90
Su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
giorno 90
scala di nausea totale
Lasso di tempo: giorno 90
Su una scala da 0 a 3 dove 0=nessuna nausea, 1= lieve, 2= moderata e 3= grave
giorno 90
scala del vomito totale
Lasso di tempo: giorno 90
Su una scala da 0 a 3 dove 0=nessun vomito, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave
giorno 90
scala di sedazione totale
Lasso di tempo: giorno 90
Su una scala da 0 a 3 dove 0=nessuna sedazione, 1= lieve, 2= moderata e 3= grave
giorno 90
movimenti intestinali totali
Lasso di tempo: giorno 90
numero di movimenti intestinali (numero intero)
giorno 90
tipo totale di movimento intestinale
Lasso di tempo: giorno 90
scegliere uno dei seguenti: duro, morbido, sciolto
giorno 90
soddisfazione generale per il controllo del dolore
Lasso di tempo: giorno 90
Scala 0-10 dove 0 è insoddisfatto e 10 molto soddisfatto
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento correlato agli oppioidi nel questionario sul trattamento
Lasso di tempo: giorno 90
Misura il punteggio di abuso di oppioidi (numero 0-40) dove 0-10 è un uso improprio basso, 11-30 è un uso improprio moderato e 31-40 è un uso improprio elevato
giorno 90
scala di difficoltà degli oppioidi prescritti
Lasso di tempo: giorno 90
misura il punteggio di gestione degli oppioidi (numero 0-32) dove 0-10 è bassa difficoltà, 11-21 è moderata difficoltà e 22-32 è alto livello di difficoltà
giorno 90
Questionario sull'impulsività di Barrett
Lasso di tempo: giorno 90
Misura il nucleo del comportamento dell'impulsività (numero 0-120) dove 0-40 è bassi livelli di impulsività, 41-80 è livelli moderati di impulsività e 81-120 è alti livelli di impulsività
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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