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Analyse de l'environnement à l'intérieur d'une bouteille de prescription expérimentale

27 novembre 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

L'utilisation de la technologie Nomi pour surveiller la consommation d'opioïdes

Le but de l'étude est de tester une bouteille de prescription de recherche qui surveillera l'environnement physique à l'intérieur de la bouteille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de tester une bouteille de prescription de recherche qui surveillera l'environnement physique à l'intérieur de la bouteille. Il sera demandé au participant de conserver le médicament dans le flacon et de retirer chaque comprimé immédiatement avant de le prendre.

Le participant ne stockera pas de médicaments dans des piluliers, d'autres piluliers, des poches, des sacs à main, etc. Le participant gardera une trace du moment où le participant retire une pilule de la bouteille et la prend. Certains aspects de cette étude seront cachés au participant afin de préserver l'intégrité de l'étude. Ces informations seront révélées à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • douleur chronique > 3 mois de durée
  • la principale source de douleur est due au diagnostic de lombalgie
  • prescrit un seul type d'opioïde : hydrocodone 10 mg/325 mg d'acétaminophène
  • La dernière étude sur les médicaments dans l'urine a été réalisée il y a 6 à 12 mois
  • aura une visite de retour à la clinique dans 3 mois

Critère d'exclusion:

  • utilisation concomitante d'autres opioïdes
  • utilisation d'un dispositif intrathécal
  • utilisation d'un stimulateur de la moelle épinière
  • présence de douleur due au cancer, à la chimiothérapie, à la radiothérapie et/ou à la chirurgie liée au cancer
  • démence
  • analphabétisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bouteille de recherche
Ce groupe aura des médicaments distribués dans une bouteille de recherche.
Autre: Bouteille de recherche
Le but de l'étude est de tester une bouteille de prescription de recherche qui surveillera l'environnement physique à l'intérieur de la bouteille.
Comparateur placebo: Bouteille de prescription régulière
Ce groupe aura des médicaments distribués dans une bouteille de prescription régulière
Autre: Bouteille de prescription régulière
Cela testera si la bouteille de recherche change de comportement par rapport à la bouteille de recherche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de médicament
Délai: jour 90
dose d'analgésique (mg)
jour 90
Échelle de la douleur totale
Délai: jour 90
Sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
jour 90
échelle totale des nausées
Délai: jour 90
Sur une échelle de 0 à 3 où 0 = aucune nausée, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère
jour 90
échelle de vomissements totale
Délai: jour 90
Sur une échelle de 0 à 3 où 0 = aucun vomissement, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère
jour 90
échelle de sédation totale
Délai: jour 90
Sur une échelle de 0 à 3 où 0=pas de sédation, 1=léger, 2=modéré et 3=sédatif
jour 90
selles totales
Délai: jour 90
nombre de selles (nombre entier)
jour 90
type total de selles
Délai: jour 90
choisissez l'un des éléments suivants : dur, doux, lâche
jour 90
Satisfaction globale à l'égard du contrôle de la douleur
Délai: jour 90
Échelle de 0 à 10 où 0 est insatisfait et 10 très satisfait
jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comportement lié aux opioïdes dans le questionnaire de traitement
Délai: jour 90
Mesure le score d'abus d'opioïdes (numéro 0-40) où 0-10 est un abus faible, 11-30 est un abus modéré et 31-40 est un abus élevé
jour 90
échelle de difficulté des opioïdes prescrits
Délai: jour 90
mesure le score de gestion des opioïdes (numéro 0-32) où 0-10 correspond à une faible difficulté, 11-21 à une difficulté modérée et 22-32 à des niveaux de difficulté élevés
jour 90
Questionnaire d'impulsivité de Barretts
Délai: jour 90
Mesure le noyau du comportement d'impulsivité (numéro 0-120) où 0-40 correspond à de faibles niveaux d'impulsivité, 41-80 à des niveaux modérés d'impulsivité et 81-120 à des niveaux élevés d'impulsivité
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denise Wilkes, MD-PhD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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