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Principais dimensões do PTSD e ED

27 de novembro de 2023 atualizado por: Jennifer A. Sumner, PhD, University of California, Los Angeles

Principais dimensões do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e disfunção endotelial (DE)

Este estudo testará se a disfunção endotelial pode ser o mecanismo subclínico inicial pelo qual o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) aumenta o risco de doença cardiovascular (DCV) e se o medo pós-traumático - um componente-chave do TEPT - ou outra dimensão do TEPT pode ser o alvo a ser compensado esse risco. Os resultados deste estudo podem ajudar os indivíduos expostos ao trauma que correm o risco de ter eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) aumenta o risco de doença cardiovascular incidente (DCV) em 25-50%. A maioria dos indivíduos (50-90%) experimenta um evento traumático em sua vida, e o TEPT é o quinto transtorno psiquiátrico mais comum. Os especialistas agora pedem maior vigilância de DCV após trauma e ensaios de tratamento de PTSD com o objetivo de reduzir o risco de DCV. No entanto, tanto o risco de DCV quanto o TEPT são fenômenos complexos que provavelmente interagem de maneiras diferenciadas. Este estudo determinará quais dimensões do TEPT contribuem para a disfunção endotelial, um dos primeiros precursores modificáveis ​​da DCV. Os investigadores examinarão associações transversais e longitudinais de TEPT e suas dimensões subjacentes com medidas funcionais e, secundariamente, celulares de disfunção endotelial (FMD e micropartículas derivadas de células endoteliais circulantes, respectivamente) em uma amostra residente na comunidade de adultos livres de DCV homens e mulheres com histórico de trauma (50% com TEPT atual).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos expostos a trauma sem história de doença cardiovascular recrutados na comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • História de exposição a um trauma psicológico (por exemplo, desastre natural, agressão física)
  • Fluente em inglês
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critérios adicionais de inclusão para o grupo PTSD

  • Diagnosticado com TEPT atual (duração de pelo menos 1 mês) usando a Escala de TEPT administrada por médicos para Manual de Diagnóstico e Estatística 5ª Edição (DSM-5) (CAPS-5) na avaliação da entrevista diagnóstica

Critério de exclusão:

  • História de DCV (ou seja, diagnóstico de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica ou acidente vascular cerebral)
  • Considerado incapaz de cumprir o protocolo (seja autoselecionado ou por indicação durante a triagem que não conseguiu concluir todas as tarefas solicitadas)
  • Transtorno bipolar atual ou transtorno psicótico
  • Comprometimento cognitivo leve ou mais grave [pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)3 ≤18]
  • Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias
  • Distúrbio médico agudo, instável ou grave ou gravidez
  • Considerado como necessitando de intervenção psiquiátrica imediata (por exemplo, suicídio ativo)
  • Uso de medicamentos antipsicóticos, estabilizadores de humor, antidepressivos ou estimulantes nas últimas 4 semanas
  • Uso diário de benzodiazepínico nas últimas 2 semanas

Critérios de Exclusão Adicionais para o Grupo de Controle Combinado Exposto a Trauma

  • Diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno psiquiátrico do DSM-5
  • Pontuação total CAPS-5 ≥25

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trauma exposto sem PTSD
Indivíduos com histórico de exposição a traumas que não apresentam TEPT atual
Comportamental: Tarefa psicofisiológica de condicionamento e extinção do medo
Tarefa comportamental para avaliar medidas psicofisiológicas de medo
Comportamental: Tarefa de rastreamento ocular
Tarefa comportamental para avaliar a alocação de atenção relevante para disforia
Trauma exposto com PTSD
Indivíduos com histórico de exposição a traumas e diagnóstico atual de TEPT
Comportamental: Tarefa psicofisiológica de condicionamento e extinção do medo
Tarefa comportamental para avaliar medidas psicofisiológicas de medo
Comportamental: Tarefa de rastreamento ocular
Tarefa comportamental para avaliar a alocação de atenção relevante para disforia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) %
Prazo: Linha de base
FMD é a diferença percentual no diâmetro da artéria braquial, antes e depois da oclusão. A função endotelial prejudicada ocorre quando os vasos sanguíneos são incapazes de se dilatar totalmente em resposta à síntese e liberação de óxido nítrico, que se manifesta como vasodilatação dependente do endotélio prejudicada (ou seja, menor FMD). A FMD mais baixa tem sido associada ao grau de aterosclerose coronária e prediz eventos cardiovasculares.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EMPs circulantes expressando CD62E
Prazo: Linha de base
EMPs expressando CD62E (isto é, ativação de células endoteliais) e CD31 (isto é, apoptose de células endoteliais) serão medidos. As avaliações de EMPs circulantes serão medidas usando citometria de fluxo, e as contagens totais de citometria de fluxo serão convertidas para o número de EMPs por uL de sangue. Concentrações mais altas de EMPs expressando CD62E e CD31 indicam maior disfunção endotelial.
Linha de base
EMPs circulantes expressando CD31
Prazo: Linha de base
EMPs expressando CD62E (isto é, ativação de células endoteliais) e CD31 (isto é, apoptose de células endoteliais) serão medidos. As avaliações de EMPs circulantes serão medidas usando citometria de fluxo, e as contagens totais de citometria de fluxo serão convertidas para o número de EMPs por uL de sangue. Concentrações mais altas de EMPs expressando CD62E e CD31 indicam maior disfunção endotelial.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Sumner, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR8563
  • R01HL139614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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