- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03821194
O efeito do alívio da dor crônica na área da articulação do joelho pela terapia Gua Sha
Objetivo:
Um ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado é conduzido para avaliar o efeito do gua sha no alívio da dor crônica na área da articulação do joelho e para investigar a associação entre a superfície da pele local e as mudanças de temperatura central com o alívio da dor crônica no joelho após o gua sha. Além disso, queremos observar as mudanças antes e depois do gua sha nos tecidos locais da área da articulação do joelho. Esperamos fornecer mais informações sobre o mecanismo relevante do gua sha e aliviar a dor na área crônica da articulação do joelho e estabelecer uma terapia complementar para a dor crônica da articulação do joelho.
Materiais e métodos:
Neste estudo, um total de 40 participantes com dor crônica no joelho serão recrutados nas condições elegíveis. Depois de concordar com o estudo clínico e assinar o formulário de consentimento informado, eles serão randomizados para o grupo de tratamento (20 pessoas) e grupo de controle (20 pessoas). Ambos os grupos serão testados por um total de 12 dias. Para o grupo de tratamento, 2 vezes o método gua sha será aplicado dentro do período de teste de 12 dias, os tratamentos serão no primeiro dia e no quarto dia, respectivamente. O grupo controle será aplicado 2 vezes do método de bolsa quente nos mesmos intervalos de período durante os 12 dias. Ambos os grupos serão medidos a temperatura da superfície e do núcleo do local aplicado antes e depois de cada método. A escala visual analógica (VAS) e a escala funcional de membros inferiores (LEFS) e o questionário de qualidade de vida SF-12 serão aplicados antes e após o teste. Exames de ultrassom do joelho serão realizados antes e depois do teste. Após a conclusão da coleta de dados, a análise é realizada no SPSS versão 24. Serão utilizados os métodos teste t de Student e ANOVA one-way, com P<0,05 como resultado significativo.
Resultados esperados:
Estabelecer o efeito positivo da terapia gua sha para aliviar a dor crônica nas articulações do joelho e usar dados e imagens para inferir o mecanismo da terapia gua sha no alívio da dor crônica nas articulações do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 20 a 60 anos
- Há pelo menos três dores nas articulações do joelho unilateral ou bilateral (subir e descer degraus, agachamento, corrida, agachamento, salto, caminhada e sedentarismo por muito tempo), e a dor dura pelo menos um mês.
- Escore visual de dor (VAS) ≧30 (mm) para articulações unilaterais ou bilaterais do joelho
- Anti-inflamatórios não esteróides, analgésicos e fitoterápicos chineses para o tratamento de dores nas articulações do joelho
- Artrite degenerativa não grave (escala Kellgren-Lawrence de artrite de joelho grau 2 ou menos)
Critério de exclusão:
- coxas, articulações do joelho, áreas da panturrilha, aqueles que foram submetidos a cirurgia ou estão prestes a ser submetidos a cirurgia, aqueles que sofreram traumas no último mês e aqueles que apresentam feridas, úlceras, infecções ou outras doenças de pele nas últimas duas semanas
- Gravidez
- O valor do IMC é superior a 27 KG/m2
- Pessoas com doença cardiovascular ou hemofilia
- Pacientes com gota, reumatismo e artrite reumatoide
- Pacientes diabéticos com artrite do joelho, pacientes com artrite seca
- Pacientes com tumores malignos
- Aqueles que são alérgicos a produtos de vaselina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo Gua Sha
do gua sha para os assuntos
|
Raspe a pele ao redor da articulação do joelho
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
dar pacote quente para os assuntos
|
pacote quente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica
Prazo: 10 dias
|
Avaliar o grau de dor.
Escala: 0~100 mm, pontuações mais altas, dor mais alta.
Contado por cada gravação de tempo.
|
10 dias
|
Escala Funcional de Extremidade Inferior
Prazo: 10 dias
|
Avalie o comprometimento funcional de um paciente com distúrbio de uma ou ambas as extremidades inferiores. Escala: 0~80, pontuações mais altas, função de membro inferior mais alta Contado por cada registro de tempo. |
10 dias
|
Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde
Prazo: 3 dias
|
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, utilizar o questionário SF-12.
Escala: 0~100, pontuações mais altas, melhor qualidade de vida.
Contado por cada gravação de tempo e usando a conversão de modo para obter a escala final.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ultrassom do joelho
Prazo: 3 dias
|
Para observar o tecido da articulação do joelho, compare as alterações do músculo quadríceps e a espessura do tendão antes e depois do tratamento. Nenhuma medida especial, basta tirar fotos de exames de ultrassom e comparar a imagem. |
3 dias
|
temperatura da superfície
Prazo: 2 horas
|
Avaliar a temperatura da superfície articular do joelho antes e após o tratamento.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-08-030A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Gua sha
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Universität Duisburg-EssenConcluído
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The Hong Kong Polytechnic UniversityMassachusetts General HospitalConcluído
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Beth Israel Medical CenterConcluídoDor | Cirurgia de 'fusão da coluna lombar'Estados Unidos
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China Medical University HospitalDesconhecidoSíndrome do intestino irritávelTaiwan
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St. Olavs HospitalRetiradoOsteoartrite, Quadril
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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... e outros colaboradoresDesconhecidoSíndrome do desconforto pós-prandialChina
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China Medical University HospitalInscrevendo-se por convite
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Chang Gung Memorial HospitalConcluído