Ensaio para avaliar a eficácia e segurança do bortezomibe em pacientes com encefalite autoimune grave (Generate-Boost)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Christian Geis, Jena University Hospital
Um estudo multicêntrico randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do bortezomibe em pacientes com encefalite autoimune grave
A encefalite autoimune é uma doença do sistema nervoso central causada por substâncias corporais, chamadas anticorpos. Os anticorpos normalmente ajudam o corpo a prevenir infecções. No entanto, neste distúrbio, os anticorpos se voltam contra o próprio corpo e especialmente contra as células do cérebro e perturbam a função normal do cérebro. Eles são, portanto, chamados de autoanticorpos.
Até o momento, não há terapia específica para pacientes com encefalite autoimune. No momento, os sintomas são tratados com medicamentos aprovados como cortisona e imunoterapias também utilizadas em oncologia. Essas terapias não são especificadas e visam reduzir o número de autoanticorpos e conter o processo autoimune. Neste estudo, pretendemos testar uma nova opção de terapia: nesta terapia, as células do corpo que produzem autoanticorpos serão especificamente direcionadas por uma substância chamada bortezomib.
O estudo aborda pacientes com encefalite autoimune grave. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do bortezomibe em pacientes com encefalite autoimune grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalite autoimune é caracterizada por autoanticorpos contra antígenos de superfície neuronal, como o receptor NMDA (N-metil-D-aspartato) ou LGI1 (proteína 1 inativada de glioma rico em leucina). Até o momento, não existe terapia específica para esta doença. O tratamento atual inclui terapias combinadas com o objetivo de reduzir os anticorpos patogênicos e conter o processo autoimune. Em primeira linha, os pacientes são tratados com plasmaférese e cortisona. Na segunda linha, administra-se rituximabe e/ou ciclofosfamida. A resposta a estes tratamentos é, no entanto, muitas vezes tardia e insuficiente.
Portanto, precisamos de uma terapia específica visando os plasmócitos produtores de anticorpos.
O bortezomibe é um inibidor do proteassoma que interfere com o NF-kB (fator nuclear kB) e com a via de sinalização do proteassoma da ubiquitina. O bortezomibe atua preferencialmente em células com alta síntese protéica - como as células plasmáticas - e induz a morte celular nessas células. Bortezomib é usado há mais de uma década na quimioterapia do mieloma múltiplo. Além disso, é relatado para doenças autoimunes sistêmicas, como lúpus eritematoso, que o bortezomibe leva a uma depleção de células plasmáticas e, portanto, reduz o número de anticorpos patogênicos e melhora o resultado clínico. O potencial terapêutico do bortezomibe para encefalite NMDAR é descrito em uma primeira série de casos com 5 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Geis, Prof.
- Número de telefone: 9323413 +49 (0) 3641
- E-mail: Christian.Geis@med.uni-jena.de
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Wickel, Dr.
- Número de telefone: 9323561 +49 (0) 3641
- E-mail: Jonathan.Wickel@med.uni-jena.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie
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Contato:
- Harald Pruess, PD Dr.
- Número de telefone: 560 +49 30 450560
- E-mail: harald.pruess@charite.de
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Contato:
- Peter Koertvelyessy, Dr.
- Número de telefone: 164 +49 30 450560
- E-mail: p.koertvelyessy@dzne.de
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Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital, Klinik für Neurologie
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Contato:
- Ilya Ayzenberg, PD Dr.
- Número de telefone: 6423 +49 234 509
- E-mail: Ilya.Ayzenberg@ruhr-uni-bochum.de
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Contato:
- Ruth Schneider, Dr.
- Número de telefone: 6433 +49 234 509
- E-mail: ruth.schneider@rub.de
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Hospital Düsseldorf, Clinic for Neurology
-
Contato:
- Nico Melzer, PD Dr.
- Número de telefone: 18978 +4921181
- E-mail: Nico.Melzer@med.uni-duesseldorf.de
-
Contato:
- Sven G Meuth, Prof. Dr.
- Número de telefone: 17880 +4921181
- E-mail: SvenGuenther.Meuth@med.uni-duesseldorf.de
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Contato:
- Veit Rothhammer, Prof. Dr.
- E-mail: Veit.Rothhammer@uk-erlangen.de
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Contato:
- Thanos Tsaktanis, Dr.
- E-mail: Thanos.Tsaktanis@uk-erlangen.de
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Neurologie
-
Contato:
- Carlos Quesada, Dr.
- E-mail: Carlos.Quesada@uk-essen.de
-
Contato:
- Refik Pul, Dr.
- E-mail: Refik.Pul@uk-essen.de
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt (Main), Clinic for Neurology
-
Contato:
- Felix Rosenow, Prof. Dr.
- Número de telefone: 84521 +49696301
- E-mail: rosenow@med.uni-frankfurt.de
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Contato:
- Adam P Strzelczyk, Prof. Dr.
- Número de telefone: 5852 +49696301
- E-mail: AdamPeter.Strzelczyk@kgu.de
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Contato:
- Felix von Podewils, Prof. Dr.
- E-mail: Felix.vonPodewils@med.uni-greifswald.de
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Contato:
- Bernadette Gaida, Dr.
- E-mail: bernadette.gaida@med.uni-greifswald.de
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität, Klinik für Neurologie
-
Contato:
- Dirk Fitzner, Dr.
- Número de telefone: 65593 +49 551 39
- E-mail: d.fitzner@med.uni-goettingen.de
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Klinik für Neurologie UKSH, Campus Kiel
-
Contato:
- Frank Leypoldt, PD Dr.
- Número de telefone: 16209 +49 431 500
- E-mail: frank.leypoldt@uksh.de
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Contato:
- Klarissa Stuerner, Dr.
- Número de telefone: 23816 +49 431 500
- E-mail: klarissa.stuerner@uksh.de
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Contato:
- Florian Then Berg, Prof. Dr.
- Número de telefone: 4320 +49 341972
- E-mail: Florian.ThenBergh@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Lars-Malte Teusser, Dr.
- Número de telefone: 4320 +49 341972
- E-mail: lars-malte.teusser@medizin.uni-leipzig.de
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Contato:
- Stefan Bittner, Prof.
- Número de telefone: 2805 +49 6131 17
- E-mail: stefan.bittner@unimedizin-mainz.de
-
Contato:
- Felix Lüssi, PD Dr.
- Número de telefone: 5278 +49 6131 17
- E-mail: felix.luessi@unimedizin-mainz.de
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Neurologie
-
Contato:
- Oliver M Grauer, PD Dr.
- Número de telefone: 6814 +49 251 8348
- E-mail: OliverMartin.Grauer@ukmuenster.de
-
Contato:
- Stjepana Kovac, PD Dr.
- E-mail: stjepana.kovac@ukmuenster.de
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie Neurologische Ambulanz
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Contato:
- Jan Lewerenz, PD Dr.
- Número de telefone: 63146 +49 731 500
- E-mail: jan.lewerenz@uni-ulm.de
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Contato:
- Mabule Senel, Dr.
- Número de telefone: 5265 +49 731 077
- E-mail: makbule.senel@uni-ulm.de
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern
-
Contato:
- Tania Kümpfel, Prof.
- Número de telefone: 74435 +49894400
- E-mail: tania.kuempfel@med.uni-muenchen.de
-
Contato:
- Joachim Havla, Dr.
- Número de telefone: 74435 +49894400
- E-mail: joachim.havla@med.uni-muenchen.de
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
Contato:
- Claudia Sommer, Prof.
- Número de telefone: 23763 +49931201
- E-mail: sommer_c@ukw.de
-
Contato:
- Kathrin Doppler, PD Dr.
- Número de telefone: 23787 +49931201
- E-mail: doppler_K@ukw.de
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-
Germany
-
Jena, Germany, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena, Sektion Translationale Neuroimmunologie, Klinik für Neurologie
-
Contato:
- Christian Geis, Prof.
- Número de telefone: -9323413 +49-3641
- E-mail: Christian.Geis@med.uni-jena.de
-
Contato:
- Jonathan Wickel, Dr.
- Número de telefone: 9323561 +49 3641
- E-mail: Jonathan.Wickel@med.uni-jena.de
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Niedersachen
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Hanover, Niedersachen, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contato:
- Kurt-Wolfram Suehs, PD Dr.
- Número de telefone: 2495 +49511532
- E-mail: Suehs.Kurt-Wolfram@mh-hannover.de
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Contato:
- Martin Stangel, Prof.
- Número de telefone: 6676 +49511532
- E-mail: Stangel.Martin@mh-hannover.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Encefalite autoimune grave diagnosticada clinicamente (definida como mRS ≥ 3) com autoanticorpos para proteínas de superfície neuronal no líquido cefalorraquidiano e/ou soro
- Pré-tratamento com rituximabe
- Idade ≥18 anos
- consentimento informado assinado
- Mulheres com potencial para engravidar (até 2 anos após a menopausa): teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- gravidez/amamentação
- doença aguda infiltrativa pulmonar e pericárdica
- tumor maligno sob quimioterapia atual
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção
- Participação anterior neste estudo
- Hipersensibilidade conhecida a um ingrediente do produto sob investigação
- Terapia continuada com glicocorticóides / rituximabe durante a duração do estudo (a última dose deve ser administrada antes da primeira dose do produto experimental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
1 a 3 ciclos Bortezomibe com 1,3mg/m2 de superfície corporal s.c.
+ 20mg dexametasona p.o. nos dias 1, 4, 8 e 11 (= 1 ciclo)
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1 a 3 ciclos Bortezomibe com 1,3mg/m2 de superfície corporal s.c.
+ 20mg dexametasona p.o. nos dias 1, 4, 8 e 11 (= 1 ciclo)
|
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Comparador de Placebo: Placebo
1 a 3 ciclos de placebo (solução de NaCl) s.c.
+ 20mg dexametasona p.o. nos dias 1, 4, 8 e 11 (= 1 ciclo)
|
1 a 3 ciclos de placebo (solução de NaCl) s.c.
+ 20mg dexametasona p.o. nos dias 1, 4, 8 e 11 (= 1 ciclo)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Pontuação de Rankin modificada de 0 = sem sintomas a 6 = morte
|
17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3, 6, 9 e 13 semanas após a primeira administração da droga em estudo; Pontuação GCS também 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Pontuação de Rankin modificada de 0 = sem sintomas a 6 = morte
|
3, 6, 9 e 13 semanas após a primeira administração da droga em estudo; Pontuação GCS também 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
|
Tempo de internação / tempo de internação na UTI
Prazo: até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Número de dias no hospital ou na UTI para cada paciente desde a primeira administração do medicamento do estudo até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Resposta imune
Prazo: no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Título de anticorpos (no soro e no licor) e resposta imune celular (análise FACS do licor)
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no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
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função neurocognitiva avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment
Prazo: no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração da medicação do estudo
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pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0 a máx. 30 pontos = melhor resultado possível)
|
no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração da medicação do estudo
|
|
função neurocognitiva avaliada pelo Mini-Teste de Estado Mental
Prazo: no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração da medicação do estudo
|
pontuação total do Mini-Mental Status Test (MMST) (0 a um máximo de 30 pontos = melhor resultado possível)
|
no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração da medicação do estudo
|
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função neurocognitiva avaliada pelo Rey Auditory Verbal Learning Test
Prazo: no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração da medicação do estudo
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pontuação total do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (desempenho de memória avaliado por listas de 3 palavras que são lidas para o paciente e devem ser lembradas e repetidas pelo paciente; procedimento diferente para as listas de 3 palavras)
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no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração da medicação do estudo
|
|
função neurocognitiva avaliada pelo Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração da medicação do estudo
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pontuação total do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) (0 = melhor pontuação até no máximo 36 (paciente) ou 60 (cuidador)
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no início do estudo e 17 semanas após a primeira administração da medicação do estudo
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segurança do Bortezomibe em relação à polineuropatia, aumento das enzimas hepáticas e infecções secundárias
Prazo: até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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número de casos de polineuropatia, número de enzimas hepáticas aumentadas, número de infecções secundárias
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até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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segurança do Bortezomibe em relação à polineuropatia
Prazo: até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
número de casos de polineuropatia
|
até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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segurança do Bortezomibe quanto ao aumento das enzimas hepáticas
Prazo: até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
número de valores aumentados de enzimas hepáticas
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até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
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Infecções secundárias por Bortezomib
Prazo: até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
número de infecções secundárias
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até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Eventos de hematotoxicidade devido ao Bortezomib
Prazo: até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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número de eventos de hematotoxicidade
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até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Toxicidade gastrointestinal devido ao Bortezomib
Prazo: até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
número de eventos de toxicidade gastrointestinal
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até 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Escala de Coma de Glasgow total (GCS)
Prazo: 3, 6, 9, 13 e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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ECG de 3 a 15 pontos (soma de 3 subpontuações resposta ocular (1 a 4 pontos), resposta motora (1 a 6 pontos), resposta verbal (1 a 5 pontos); maior pontuação = melhor pontuação; 1= pior pontuação)
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3, 6, 9, 13 e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
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Marcador de destruição UCH-L1 (Ubiquitina carboxi-terminal hidrolase L1) em soro e licor
Prazo: na visita inicial e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Análise do marcador de destruição UCH-L1 em soro e líquor
|
na visita inicial e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
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Marcador de destruição Cadeia leve de neurofilamento (no soro e no licor)
Prazo: na visita inicial e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Análise do marcador de destruição da cadeia leve de neurofilamento em soro e licor
|
na visita inicial e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
|
Marcadores de destruição GFAP (proteína glial fibrilar ácida) em soro e líquor
Prazo: na visita inicial e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Análise do marcador de destruição GFAP em soro e licor
|
na visita inicial e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
|
Proteínas marcadoras de destruição TAU em soro e licor
Prazo: na visita inicial e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Análise do marcador de destruição TAU em soro e licor
|
na visita inicial e 17 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Geis, Prof., University Hospital Jena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Encefalite
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- ZKSJ0120
- 2019-001423-12 (Número EudraCT)
- DRKS00017497 (Identificador de registro: DRKS)
- 2024-514494-21-00 (Ctis)
- 01GM1908E (Identificador de registro: Funding code BMBF (Federal Ministry for Education and Research))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não está decidido de que forma e quais dados exatamente serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bortezomibe
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Virginia Commonwealth UniversityConcluídoMelanoma | Sarcoma de Partes Moles | Carcinoma de Paratireoide | Carcinoma de Pequenas Células do Pulmão | Tumores CarcinoidesEstados Unidos
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Neoplasias do Sistema Nervoso Central | Cancer cerebral | Câncer de colo do úteroEstados Unidos
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Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Millennium...ConcluídoLinfoma Linfoplasmocítico | Macroglobulinemia de WaldenstromEstados Unidos
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University of ArkansasMillennium Pharmaceuticals, Inc.RescindidoMieloma múltiploEstados Unidos
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoEficácia do Bortezomib (Velcade(R)) em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström avançada (WM2)Waldenstrom MacroglobulinemiaFrança
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia | Distúrbios Mieloproliferativos CrônicosEstados Unidos
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.RescindidoCâncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas | Outros Tumores Sólidos
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCarcinoma ColorretalEstados Unidos
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityDesconhecidoMieloma Múltiplo Comprovado por Exames LaboratoriaisChina