Koe bortetsomibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea autoimmuunienkefaliitti (Generate-Boost)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Christian Geis, Jena University Hospital
Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus bortetsomibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea autoimmuunienkefaliitti
Autoimmuuninen enkefaliitti on keskushermoston häiriö, joka johtuu kehon aineista, joita kutsutaan vasta-aineiksi. Vasta-aineet yleensä auttavat kehoa estämään infektioita. Tässä häiriössä vasta-aineet kuitenkin kääntyvät itse kehoa ja erityisesti aivojen soluja vastaan ja häiritsevät aivojen normaalia toimintaa. Siksi niitä kutsutaan autovasta-aineiksi.
Autoimmuunista enkefaliittia sairastaville potilaille ei toistaiseksi ole erityistä hoitoa. Tällä hetkellä oireita hoidetaan hyväksytyillä lääkkeillä, kuten kortisonilla ja myös syöpäsairauksissa käytettävillä immunoterapioilla. Nämä hoidot ovat määrittelemättömiä ja niillä pyritään vähentämään autovasta-aineiden määrää ja hillitsemään autoimmuuniprosessia. Tässä kokeessa pyrimme testaamaan uutta hoitovaihtoehtoa: tässä terapiassa bortetsomibi-niminen aine kohdistuu erityisesti autovasta-aineita tuottaviin kehon soluihin.
Tutkimus koskee potilaita, joilla on vaikea autoimmuunienkefaliitti. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bortetsomibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea autoimmuunienkefaliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunisaivotulehdukselle on tunnusomaista autovasta-aineet hermosolujen pinta-antigeenejä, kuten NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -reseptoria tai LGI1:tä (leusiinirikas gliooma inaktivoitu proteiini 1) vastaan. Toistaiseksi tälle taudille ei ole olemassa erityistä hoitoa. Varsinainen hoito sisältää yhdistelmähoitoja, joilla pyritään vähentämään patogeenisten vasta-aineiden määrää ja sisältävät autoimmuuniprosessin. Ensinnäkin potilaita hoidetaan plasmafereesillä ja kortisonilla. Toisessa rivissä annetaan rituksimabia ja/tai syklofosfamidia. Vaste näihin hoitoihin on kuitenkin usein viivästynyt ja riittämätön.
Siksi tarvitsemme erityistä terapiaa, joka tähtää vasta-aineita tuottaviin plasmasoluihin.
Bortetsomibi on proteasomin estäjä, joka häiritsee NF-kB:tä (nukleaarinen tekijä kB) ja ubikvitiiniproteasomin signaalireittiä. Bortetsomibi vaikuttaa mieluiten soluihin, joissa on korkea proteiinisynteesi – kuten plasmasoluissa – ja aiheuttaa solukuoleman näissä soluissa. Bortezomibia on käytetty yli vuosikymmenen ajan multippelin myelooman kemoterapiassa. Lisäksi systeemisten autoimmuunisairauksien, kuten lupus erythematodesin, yhteydessä on raportoitu, että bortetsomibi johtaa plasmasolujen ehtymiseen ja vähentää siten patogeenisten vasta-aineiden määrää ja parantaa kliinistä tulosta. Bortetsomibin terapeuttinen potentiaali NMDAR-enkefaliitin hoidossa on kuvattu ensimmäisessä tapaussarjassa, jossa on 5 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Geis, Prof.
- Puhelinnumero: 9323413 +49 (0) 3641
- Sähköposti: Christian.Geis@med.uni-jena.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Wickel, Dr.
- Puhelinnumero: 9323561 +49 (0) 3641
- Sähköposti: Jonathan.Wickel@med.uni-jena.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Harald Pruess, PD Dr.
- Puhelinnumero: 560 +49 30 450560
- Sähköposti: harald.pruess@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Koertvelyessy, Dr.
- Puhelinnumero: 164 +49 30 450560
- Sähköposti: p.koertvelyessy@dzne.de
-
Bochum, Saksa, 44791
- Rekrytointi
- Ruhr-Universität Bochum, St. Josef Hospital, Klinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilya Ayzenberg, PD Dr.
- Puhelinnumero: 6423 +49 234 509
- Sähköposti: Ilya.Ayzenberg@ruhr-uni-bochum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Schneider, Dr.
- Puhelinnumero: 6433 +49 234 509
- Sähköposti: ruth.schneider@rub.de
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital Düsseldorf, Clinic for Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nico Melzer, PD Dr.
- Puhelinnumero: 18978 +4921181
- Sähköposti: Nico.Melzer@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven G Meuth, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 17880 +4921181
- Sähköposti: SvenGuenther.Meuth@med.uni-duesseldorf.de
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Veit Rothhammer, Prof. Dr.
- Sähköposti: Veit.Rothhammer@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanos Tsaktanis, Dr.
- Sähköposti: Thanos.Tsaktanis@uk-erlangen.de
-
Essen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Quesada, Dr.
- Sähköposti: Carlos.Quesada@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Refik Pul, Dr.
- Sähköposti: Refik.Pul@uk-essen.de
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Rekrytointi
- University Hospital Frankfurt (Main), Clinic for Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Rosenow, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 84521 +49696301
- Sähköposti: rosenow@med.uni-frankfurt.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam P Strzelczyk, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 5852 +49696301
- Sähköposti: AdamPeter.Strzelczyk@kgu.de
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Suesse, PD Dr.
- Sähköposti: Marie.Suesse@med.uni-greifswald.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix von Podewils, Prof. Dr.
- Sähköposti: Felix.vonPodewils@med.uni-greifswald.de
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität, Klinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Fitzner, Dr.
- Puhelinnumero: 65593 +49 551 39
- Sähköposti: d.fitzner@med.uni-goettingen.de
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Jena, Sektion Translationale Neuroimmunologie, Klinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Geis, Prof.
- Puhelinnumero: -9323413 +49-3641
- Sähköposti: Christian.Geis@med.uni-jena.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Wickel, Dr.
- Puhelinnumero: 9323561 +49 3641
- Sähköposti: Jonathan.Wickel@med.uni-jena.de
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Klinik für Neurologie UKSH, Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Leypoldt, PD Dr.
- Puhelinnumero: 16209 +49 431 500
- Sähköposti: frank.leypoldt@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Klarissa Stuerner, Dr.
- Puhelinnumero: 23816 +49 431 500
- Sähköposti: klarissa.stuerner@uksh.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Then Berg, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 4320 +49 341972
- Sähköposti: Florian.ThenBergh@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars-Malte Teusser, Dr.
- Puhelinnumero: 4320 +49 341972
- Sähköposti: lars-malte.teusser@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Bittner, Prof.
- Puhelinnumero: 2805 +49 6131 17
- Sähköposti: stefan.bittner@unimedizin-mainz.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Lüssi, PD Dr.
- Puhelinnumero: 5278 +49 6131 17
- Sähköposti: felix.luessi@unimedizin-mainz.de
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver M Grauer, PD Dr.
- Puhelinnumero: 6814 +49 251 8348
- Sähköposti: OliverMartin.Grauer@ukmuenster.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Stjepana Kovac, PD Dr.
- Sähköposti: stjepana.kovac@ukmuenster.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie Neurologische Ambulanz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Lewerenz, PD Dr.
- Puhelinnumero: 63146 +49 731 500
- Sähköposti: jan.lewerenz@uni-ulm.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Mabule Senel, Dr.
- Puhelinnumero: 5265 +49 731 077
- Sähköposti: makbule.senel@uni-ulm.de
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Kümpfel, Prof.
- Puhelinnumero: 74435 +49894400
- Sähköposti: tania.kuempfel@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Havla, Dr.
- Puhelinnumero: 74435 +49894400
- Sähköposti: joachim.havla@med.uni-muenchen.de
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Sommer, Prof.
- Puhelinnumero: 23763 +49931201
- Sähköposti: sommer_c@ukw.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Doppler, PD Dr.
- Puhelinnumero: 23787 +49931201
- Sähköposti: doppler_K@ukw.de
-
-
Niedersachen
-
Hannover, Niedersachen, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt-Wolfram Suehs, PD Dr.
- Puhelinnumero: 2495 +49511532
- Sähköposti: Suehs.Kurt-Wolfram@mh-hannover.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Stangel, Prof.
- Puhelinnumero: 6676 +49511532
- Sähköposti: Stangel.Martin@mh-hannover.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu vaikea autoimmuunienkefaliitti (määritelty mRS ≥ 3), jossa on autovasta-aineita hermosolujen pintaproteiineja vastaan aivo-selkäydinnesteessä ja/tai seerumissa
- Esikäsittely rituksimabilla
- Ikä ≥18 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (enintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen): negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus/imettäminen
- akuutti infiltratiivinen keuhko- ja sydänsairaus
- pahanlaatuinen kasvain nykyisen kemoterapian aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosalle
- Glukokortikoidi-/rituksimabihoidon jatkaminen tutkimuksen keston aikana (viimeinen annos on annettava ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
1-3 sykliä Bortezomibi 1,3 mg/m2 kehon pinta-alalla s.c.
+ 20 mg deksametasonia p.o. päivinä 1, 4, 8 ja 11 (= 1 sykli)
|
1-3 sykliä Bortezomibi 1,3 mg/m2 kehon pinta-alalla s.c.
+ 20 mg deksametasonia p.o. päivinä 1, 4, 8 ja 11 (= 1 sykli)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1-3 sykliä lumelääkettä (NaCl-liuos) s.c.
+ 20 mg deksametasonia p.o. päivinä 1, 4, 8 ja 11 (= 1 sykli)
|
1-3 sykliä lumelääkettä (NaCl-liuos) s.c.
+ 20 mg deksametasonia p.o. päivinä 1, 4, 8 ja 11 (= 1 sykli)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
muokattu Rankin-pistemäärä arvosta 0 = ei oireita 6 = kuolemaan
|
17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 13 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen; GCS-pisteet myös 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
muokattu Rankin-pistemäärä arvosta 0 = ei oireita 6 = kuolemaan
|
3, 6, 9 ja 13 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen; GCS-pisteet myös 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus / teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Päivien lukumäärä sairaalassa tai teho-osastolla kullekin potilaalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 17 viikkoon tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Vasta-ainetiitteri (seerumissa ja nesteessä) ja solujen immuunivaste (nesteen FACS-analyysi)
|
tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Montreal Cognitive Assessmentin arvioima neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kokonaispistemäärä (0–30 pistettä = paras mahdollinen tulos)
|
tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
neurokognitiivinen toiminta, joka on arvioitu Mini-Mental Status Testillä
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Mini-Mental Status Testin (MMST) kokonaispistemäärä (0–30 pistettä = paras mahdollinen tulos)
|
tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
neurokognitiivinen toiminta, joka on arvioitu Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) kokonaispistemäärä (muistin suorituskyky arvioidaan kolmen sanan luetteloilla, jotka luetaan potilaalle ja jotka potilaan tulee muistaa ja toistaa; erilainen menettely kolmen sanan luetteloille)
|
tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
neurokognitiivinen toiminta, joka on arvioitu Neuropsychiatric Inventory Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnairen (NPI) kokonaispistemäärä (0 = paras pistemäärä enintään 36 (potilas) tai 60 (hoitaja)
|
tutkimuksen alussa ja 17 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
bortezomibin turvallisuutta polyneuropatian, maksaentsyymien nousun ja sekundaaristen infektioiden suhteen
Aikaikkuna: 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
polyneuropatiatapausten määrä, kohonneiden maksaentsyymien määrä, sekundaaristen infektioiden määrä
|
17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Bortezomibin turvallisuus polyneuropatian suhteen
Aikaikkuna: 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
polyneuropatiatapausten määrä
|
17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
bortezomibin turvallisuutta maksaentsyymien nousun suhteen
Aikaikkuna: 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
kohonneiden maksaentsyymiarvojen määrä
|
17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Bortezomibin aiheuttamat sekundaariset infektiot
Aikaikkuna: 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
sekundaaristen infektioiden määrä
|
17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Bortezomibin aiheuttamat hematotoksisuustapahtumat
Aikaikkuna: 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
hematotoksisuustapahtumien määrä
|
17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Bortezomibin aiheuttama maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
maha-suolikanavan toksisuustapahtumien määrä
|
17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 13 ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
GCS 3 - 15 pistettä (3 alapisteen summa silmävaste (1 - 4 pistettä), motorinen vaste (1 - 6 pistettä), sanallinen vaste (1 - 5 pistettä); korkein pistemäärä = paras pistemäärä; 1 = huonoin pistemäärä)
|
3, 6, 9, 13 ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Tuhomarkkeri UCH-L1 (ubikvitiinikarboksiterminaalinen hydrolaasi L1) seerumissa ja nesteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Tuhomarkkerin UCH-L1 analyysi seerumissa ja nesteessä
|
lähtötilanteessa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Tuhomerkki Neurofilamentti kevytketju (seerumissa ja nesteessä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Tuhomarkkerin Neurofilamentin kevytketjun analyysi seerumissa ja nesteessä
|
lähtötilanteessa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Tuhomarkkerit GFAP (glial fibrillary acidic protein) seerumissa ja nesteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Tuhomarkkerin GFAP analyysi seerumissa ja nesteessä
|
lähtötilanteessa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Tuhomarkkeri TAU-proteiinit seerumissa ja nesteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Tuhomarkkerin TAU analyysi seerumissa ja nesteessä
|
lähtötilanteessa ja 17 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Geis, Prof., University Hospital Jena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhastulehdus, autoimmuuni
- Kilpirauhastulehdus
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Enkefaliitti
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Hashimoton tauti
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSJ0120
- 2019-001423-12 (EudraCT-numero)
- DRKS00017497 (Rekisterin tunniste: DRKS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole päätetty, millä tavalla ja mitä tietoja tarkalleen jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisWaldenströmin makroglobulinemiaRanska
-
Fuzhou General HospitalTerasaki FoundationTuntematonMunuaisten siirto | UremiaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisSarkooma | Lymfooma | Neuroblastooma | WilmsTumorYhdysvallat
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University People's HospitalTuntematonEkstramedullaarinen plasmasytoomaKiina
-
Peking Union Medical College HospitalValmisAutoimmuuni hemolyyttinen anemia | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja autoimmuuninen trombosytopeniaKiina
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisWaldenströmin makroglobulinemiaItalia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJanssen-Cilag S.p.A.RekrytointiPlasmablastinen lymfoomaItalia
-
Intergroupe Francophone du MyelomeValmis
-
University of ArkansasLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat