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Transition Preparation Intervention for Young Adults With Type 1 Diabetes

5 de novembro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Implementing a Transition Preparation Intervention for Young Adults With Type 1 Diabetes in an Integrated Healthcare Setting

The purpose of this research study is to find out more about how to support young adults (ages 18-22) with type 1 diabetes as they prepare to transition from pediatric and adult endocrinology medical care.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The overarching goal of the proposed trial is to improve diabetes self-management and glycemic control in young adults and prepare them for the transition to adult endocrinology. The current application will investigate the impact of a multisystem transition preparation intervention for young adults (ages 18-22) with T1D. Twenty-five young adults and a parent will be enrolled in a 6-month transition preparation program which will use a hybrid in-person and technology delivery structure. Providers will receive training highlighting their role preparing young adults for transition and provides practical tips to use in their communication with young adults. If effective, this multisystem intervention, designed to enhance T1D self-management and increase young adults' readiness for transition to adult healthcare during this critical developmental period, has the potential to inform clinical practice guidelines.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Both members of the youth/parent dyad must meet all eligibility criteria

Young adults

  • English-speaking
  • patients in Pediatric Endocrinology at Children's Hospital of Richmond (CHoR) at Virginia Commonwealth University (VCU)
  • between ages 18-22 yrs with a
  • diagnosis of T1D for >1 year

Parents

  • greater than 18 years of age
  • provide care to the young adult with T1D
  • are willing to participate in the intervention

Medical providers

• provide care to patients with T1D ages 18-22 yrs in Pediatric Endocrinology at CHoR

Exclusion Criteria:

Young adults

  • significant psychiatric, cognitive, medical or developmental conditions that would impair their ability to complete assessments and/or engage in diabetes self-care behaviors (e.g., malignancies, psychosis, intellectual disability), as documented in the medical record or revealed during eligibility screening, or
  • medically-induced diabetes or diagnosis of diabetes other than type 1 diabetes

Parents

  • non-English speaking
  • psychiatric, cognitive, or developmental conditions that would impair their ability to complete assessments and/or engage in the intervention as determined at study screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transition preparation program
Transition preparation intervention for young adults with type 1 diabetes (T1D)
Comportamental: Transition preparation intervention
Young adult participants and parents will complete transition preparation sessions that include meeting with a health behavior coach for in-person sessions and review of materials sent electronically between study visits.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of sessions attended
Prazo: 6 months
Number of study visits (attendance)
6 months
Number of session views
Prazo: 6 months
Number of opened electronic materials (e.g., opened messages in the patient health portal))
6 months
Program acceptability - young adult
Prazo: 9 months
Young adult report on satisfaction with the program via an exit survey
9 months
Program acceptability - parent
Prazo: 9 months
Parent report on satisfaction with the program via an exit survey
9 months
Program acceptability - provider
Prazo: 9 months
Provider report on satisfaction with the program via an exit survey
9 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Glycemic control
Prazo: Baseline to 9 months
Measurement of hemoglobin A1c (A1c; reported as a percentage)
Baseline to 9 months
Diabetes-related hospitalizations
Prazo: 9 months
Participant report and medical record review of count of reported diabetes-related hospitalizations and complications
9 months
Change in adherence to diabetes care regimen
Prazo: Baseline to 9 months
Average of young adult and parent participant reports on the Diabetes Management Questionnaire (DMQ)
Baseline to 9 months
Change in transition readiness
Prazo: Baseline to 9 months
Average of young adult and parent participant reports on the Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ)
Baseline to 9 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in diabetes self-efficacy
Prazo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Self-Efficacy for Diabetes Self-Management (SEDSM)
Baseline to 9 months
Change in diabetes quality of life
Prazo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Pediatric Quality of Life Diabetes Module
Baseline to 9 months
Change in diabetes family responsibility
Prazo: Baseline to 9 months
Average of young adult and parent participant reports on the Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ)
Baseline to 9 months
Change in diabetes family conflict
Prazo: Baseline to 9 months
Average of young adult and parent participant reports on the Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Baseline to 9 months
Change in depression
Prazo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Baseline to 9 months
Change in young adult diabetes distress
Prazo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Diabetes Distress Scale
Baseline to 9 months
Change in parent diabetes distress
Prazo: Baseline to 9 months
Participant (parent) report on the Diabetes Distress Scale for Parents of Teens with T1D
Baseline to 9 months
Change in autonomy support
Prazo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the autonomy support sub-scale of the Barriers to Diabetes Adherence Questionnaire
Baseline to 9 months
Change in problem solving
Prazo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Diabetes Adherence Problem Solving Questionnaire
Baseline to 9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Caccavale, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Melanie Melanie, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20015399
  • 1-19-PDF-041-R (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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