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Transition Preparation Intervention for Young Adults With Type 1 Diabetes

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Implementing a Transition Preparation Intervention for Young Adults With Type 1 Diabetes in an Integrated Healthcare Setting

The purpose of this research study is to find out more about how to support young adults (ages 18-22) with type 1 diabetes as they prepare to transition from pediatric and adult endocrinology medical care.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The overarching goal of the proposed trial is to improve diabetes self-management and glycemic control in young adults and prepare them for the transition to adult endocrinology. The current application will investigate the impact of a multisystem transition preparation intervention for young adults (ages 18-22) with T1D. Twenty-five young adults and a parent will be enrolled in a 6-month transition preparation program which will use a hybrid in-person and technology delivery structure. Providers will receive training highlighting their role preparing young adults for transition and provides practical tips to use in their communication with young adults. If effective, this multisystem intervention, designed to enhance T1D self-management and increase young adults' readiness for transition to adult healthcare during this critical developmental period, has the potential to inform clinical practice guidelines.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Both members of the youth/parent dyad must meet all eligibility criteria

Young adults

  • English-speaking
  • patients in Pediatric Endocrinology at Children's Hospital of Richmond (CHoR) at Virginia Commonwealth University (VCU)
  • between ages 18-22 yrs with a
  • diagnosis of T1D for >1 year

Parents

  • greater than 18 years of age
  • provide care to the young adult with T1D
  • are willing to participate in the intervention

Medical providers

• provide care to patients with T1D ages 18-22 yrs in Pediatric Endocrinology at CHoR

Exclusion Criteria:

Young adults

  • significant psychiatric, cognitive, medical or developmental conditions that would impair their ability to complete assessments and/or engage in diabetes self-care behaviors (e.g., malignancies, psychosis, intellectual disability), as documented in the medical record or revealed during eligibility screening, or
  • medically-induced diabetes or diagnosis of diabetes other than type 1 diabetes

Parents

  • non-English speaking
  • psychiatric, cognitive, or developmental conditions that would impair their ability to complete assessments and/or engage in the intervention as determined at study screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transition preparation program
Transition preparation intervention for young adults with type 1 diabetes (T1D)
Conductual: Transition preparation intervention
Young adult participants and parents will complete transition preparation sessions that include meeting with a health behavior coach for in-person sessions and review of materials sent electronically between study visits.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of sessions attended
Periodo de tiempo: 6 months
Number of study visits (attendance)
6 months
Number of session views
Periodo de tiempo: 6 months
Number of opened electronic materials (e.g., opened messages in the patient health portal))
6 months
Program acceptability - young adult
Periodo de tiempo: 9 months
Young adult report on satisfaction with the program via an exit survey
9 months
Program acceptability - parent
Periodo de tiempo: 9 months
Parent report on satisfaction with the program via an exit survey
9 months
Program acceptability - provider
Periodo de tiempo: 9 months
Provider report on satisfaction with the program via an exit survey
9 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Glycemic control
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Measurement of hemoglobin A1c (A1c; reported as a percentage)
Baseline to 9 months
Diabetes-related hospitalizations
Periodo de tiempo: 9 months
Participant report and medical record review of count of reported diabetes-related hospitalizations and complications
9 months
Change in adherence to diabetes care regimen
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Average of young adult and parent participant reports on the Diabetes Management Questionnaire (DMQ)
Baseline to 9 months
Change in transition readiness
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Average of young adult and parent participant reports on the Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ)
Baseline to 9 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in diabetes self-efficacy
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Self-Efficacy for Diabetes Self-Management (SEDSM)
Baseline to 9 months
Change in diabetes quality of life
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Pediatric Quality of Life Diabetes Module
Baseline to 9 months
Change in diabetes family responsibility
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Average of young adult and parent participant reports on the Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ)
Baseline to 9 months
Change in diabetes family conflict
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Average of young adult and parent participant reports on the Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Baseline to 9 months
Change in depression
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Baseline to 9 months
Change in young adult diabetes distress
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Diabetes Distress Scale
Baseline to 9 months
Change in parent diabetes distress
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Participant (parent) report on the Diabetes Distress Scale for Parents of Teens with T1D
Baseline to 9 months
Change in autonomy support
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the autonomy support sub-scale of the Barriers to Diabetes Adherence Questionnaire
Baseline to 9 months
Change in problem solving
Periodo de tiempo: Baseline to 9 months
Participant (young adult) report on the Diabetes Adherence Problem Solving Questionnaire
Baseline to 9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Caccavale, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Melanie Melanie, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20015399
  • 1-19-PDF-041-R (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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