Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Precoce em Lactentes com Paralisia Cerebral (CONTRACT)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Maria Willerslev-Olsen, University of Copenhagen

Protocolo de um Ensaio Clínico Randomizado Aberto de Dois Grupos com Avaliação Cega para Prevenção de Contraturas em Lactentes com Alto Risco de Paralisia Cerebral.

As contraturas são uma causa frequente de mobilidade reduzida em crianças com Paralisia Cerebral (PC) já na idade de 2-3 anos. O uso e o crescimento muscular reduzidos têm sido sugeridos como fatores-chave no desenvolvimento de contraturas, sugerindo que uma prevenção precoce eficiente terá que envolver estímulos que possam facilitar o crescimento muscular já antes de 1 ano de idade. O presente protocolo de estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia de um programa de intervenção precoce, CONTRACT, no crescimento muscular e mobilidade em crianças com risco muito alto de PC em comparação com o melhor tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é a causa mais comum de deficiência motora e cognitiva na infância, afetando cerca de 1 em cada 500 recém-nascidos. As contraturas e as deformidades articulares são complicações frequentes, que limitam as capacidades funcionais das crianças desde tenra idade e constituem um dos principais desafios para a integração e participação social ao longo da vida. As limitações funcionais impostas pela combinação de músculos paréticos fracos e contraturas na primeira infância também reduzem as possibilidades da criança de explorar ativamente seu ambiente e interagir socialmente com seus pares. Isso pode ter um impacto secundário no desenvolvimento cognitivo e no desempenho cognitivo mais tarde na vida.

Portanto, a intervenção precoce para prevenir contraturas é fundamental para ajudar no desenvolvimento motor e cognitivo em crianças com PC e, assim, permitir a integração social e o desempenho cognitivo e motor ideal ao longo da vida. A importância da prevenção das contraturas também é enfatizada pela constatação de que nenhuma das terapias cirúrgicas, médicas ou físicas de que dispomos oferece um tratamento eficaz das contraturas, uma vez que elas se manifestam e interferem na mobilidade articular.

Há evidências crescentes de que o crescimento reduzido dos músculos é um fator chave no desenvolvimento de contraturas. Se os músculos não crescerem na mesma proporção que os ossos, eles serão submetidos a uma tensão anormal. Isso e a falta de uso muscular podem estimular o crescimento de tecido conjuntivo nos músculos, causando uma matriz extracelular mais rígida. O crescimento do músculo gastrocnêmio medial em lactentes com PC se desvia daquele de lactentes com desenvolvimento típico (DT) por volta dos 12-15 meses de idade. A rigidez patologicamente aumentada do tecido muscular é observada alguns meses depois, consistente com uma relação causal entre crescimento reduzido e rigidez aumentada. Esses achados indicam que a prevenção eficiente de contraturas terá que ocorrer antes da idade de um ano e precisará focar na estimulação do crescimento muscular como um fator chave.

O crescimento muscular depende crucialmente do uso muscular, que é exatamente o desafio que os bebês com PC enfrentam. Como podemos fazer uma criança que tem dificuldade em ativar seus músculos fazê-lo quando essa criança não tem nenhuma experiência anterior de usar seus músculos e membros e tem pouca compreensão verbal do que queremos que ela faça? Agora há evidências para apoiar que o desenvolvimento inicial do sistema motor é altamente plástico e depende crucialmente da interação dependente da atividade com o ambiente. Evidências experimentais de gatinhos e roedores apóiam a existência de um período sensível logo após o nascimento, onde as conexões descendentes do córtex motor para a medula espinhal são reorganizadas de maneira dependente da atividade. Déficits funcionais em animais maduros que sofreram lesões motoras centrais antes ou em relação ao nascimento parecem depender da extensão em que essa reorganização dependente de atividade ocorre durante o período sensível. Não se sabe se existe um período sensível semelhante em humanos, mas há razões para acreditar que os primeiros 5-6 meses após o nascimento constituem um período em que o sistema motor sofre mudanças rápidas que podem se assemelhar ao período sensível em roedores e gatinhos. Este período é caracterizado nos seres humanos pelos chamados movimentos inquietos (FM) que podem refletir uma 'calibração' do sistema sensório-motor, onde as conexões descendentes são reorganizadas de forma semelhante ao que é visto em animais. As crianças também adquirem a habilidade de movimentos direcionados a um objetivo usando feedback visual durante esse período, o que pode estar relacionado ao amadurecimento das conexões do córtex motor à medula espinhal. Há também evidências de que crianças de 5 a 6 meses adquiriram um senso de agência sobre seus próprios movimentos e uma compreensão básica de como podem usar seu corpo para controlar seu ambiente. O feedback sensorial e a recompensa associados ao comportamento bem-sucedido desempenham um papel importante nesse estabelecimento precoce do controle do movimento. Thelen & Fissher mostraram que quando bebês em uma idade muito precoce podem ativar um móbile por seus próprios movimentos espontâneos, o movimento do bebê aumenta. Os primeiros 5-6 meses após o parto podem, portanto, fornecer uma janela de oportunidade em que é possível facilitar o desenvolvimento normal do movimento e, assim, também prevenir contraturas por meio do estímulo de crescimento muscular concomitante. Uma intervenção na qual bebês dessa faixa etária são estimulados a se movimentar por seus pais em casa sob a supervisão de terapeutas demonstrou, de fato, melhorar o desenvolvimento motor em bebês com alto risco de paralisia cerebral. A tecnologia de treinamento domiciliar que pode facilitar o treinamento e a interação entre terapeutas e famílias também está se tornando disponível e tem mostrado efeitos promissores no desenvolvimento motor de bebês prematuros . O treinamento intensivo orientado a objetivos envolvendo experiências de sucesso e recompensa frequente nos primeiros 5-6 meses é, portanto, central na intervenção que propomos no presente protocolo para prevenção de contraturas em bebês com alto risco de desenvolver PC.

O crescimento muscular não depende apenas de estímulos neurais e mecânicos, mas também de estímulos nutricionais e metabólicos. Portanto, é importante também considerar o estado nutricional do bebê e, especialmente, se os nutrientes que têm um efeito específico de promoção do crescimento muscular são fornecidos em quantidade suficiente ao bebê, seja por meio da amamentação ou substitutos do leite materno. O ácido graxo poliinsaturado, ácido docosahexaênico (DHA) é considerado essencial para a maturação do cérebro em desenvolvimento e também pode facilitar o crescimento muscular. A suplementação com DHA não é recomendada para bebês nascidos a termo saudáveis, mas pode ser importante para o desenvolvimento de bebês prematuros e especialmente para bebês com lesão cerebral. Além disso, a vitamina D também desempenha um papel na regulação do crescimento muscular e a deficiência de vitamina D tem sido sugerida como importante nos distúrbios do desenvolvimento neurológico. Não está claro se a suplementação precoce de vitamina D tem efeitos benéficos no neurodesenvolvimento e no crescimento muscular, mas é recomendada para recém-nascidos em países com exposição solar limitada por causa de seus efeitos benéficos no metabolismo ósseo. Informações sobre o estado nutricional da mãe e do bebê e a suplementação subsequente podem, portanto, ser importantes para aumentar a facilitação do crescimento muscular nos bebês.

Também deve ser considerado se estímulos que possam substituir a ativação neural dos músculos, como a estimulação elétrica, podem ser usados ​​quando a criança não está ativa (por exemplo, durante o sono) para ajudar a manter o crescimento muscular. Foi demonstrado que a estimulação muscular elétrica diminui a atrofia muscular em adultos. A facilitação do crescimento muscular pode ajudar a adiar o desenvolvimento da contratura até que a comunicação com o bebê (mais velho) seja mais fácil e os objetivos do treinamento possam, portanto, ser alcançados mais facilmente.

O objetivo do presente artigo é, portanto, descrever um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado aberto de dois grupos com avaliação cega de um programa de intervenção precoce direcionado à prevenção de contraturas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maria Willerslev-Olsen, Ph.D
  • Número de telefone: +4522834005
  • E-mail: mwo@elsassfonden.dk

Locais de estudo

    • København City
      • Charlottenlund, København City, Dinamarca, 2920
        • Recrutamento
        • Elsass Foundation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos bebês menores de 17 semanas de CA com suspeita de lesão cerebral determinada a partir de uma avaliação médica, por ressonância magnética ou ultrassonografia ou movimentos inquietos (FM) abundantes determinados como parte da Avaliação Geral de Movimento (GMA). A lesão cerebral deve ser classificada como grave o suficiente pelo clínico para informar os pais sobre o risco associado de PC.

Critério de exclusão:

  • Bebês de outra forma elegíveis, mas com anormalidades genéticas graves, problemas cardíacos graves, doenças metabólicas ou ainda hospitalizados, não serão selecionados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Elsass Standard Care
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Ambiente enriquecido, treinamento de feedback, estimulação elétrica, nutrição

A intervenção será composta por quatro elementos:

  1. Reunião pessoal - informações detalhadas aos pais antes da idade de 15 semanas CA (1-3 dias)
  2. Plano de Atividade Doméstica (HAP)
  3. Treinamento de feedback baseado em casa
  4. Estimulação muscular elétrica

A combinação desses elementos foi escolhida para garantir que o crescimento muscular ideal seja alcançado por meio da estimulação multimodal do desenvolvimento motor e cognitivo da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de crescimento muscular
Prazo: 48 meses

A medida de resultado primário é a taxa de crescimento muscular nas crianças avaliadas desde o início do estudo até a medição do ponto final aos 48 meses.

Pesquisadores com grande experiência no uso do ultrassom (US) examinam toda a extensão do músculo MG para avaliar o volume muscular. Altura, peso, circunferência da parte mais larga do pilar e comprimento da fíbula são medidos. A US é realizada na perna mais afetada ou, se possível, nas duas pernas, com o tornozelo do lactente fixado em ângulo neutro. Para estimar a espessura do músculo e o comprimento do fascículo, uma gravação é realizada com a sonda posicionada longitudinalmente no meio da barriga do MG, com o tornozelo do bebê fixado em um ângulo de 90 graus. A sonda foi segurada na mão e fixada verticalmente com a perna para todas as imagens.

48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da rigidez passiva e rigidez reflexa
Prazo: 48 meses

A rigidez passiva e mediada por reflexo dos flexores plantares do tornozelo será avaliada objetivamente de acordo com os métodos descritos em Lorentzen et al. (Lorentzen et al 2010) e Willerslev-Olsen et al (Willerslev-Olsen et al 2018). Os dados serão amostrados a uma taxa de 512 Hz e transferidos para um computador via Bluetooth para posterior análise em Matlab (Mathworks, Natick, MA, EUA).

Com o uso do dispositivo, o pesquisador moverá a articulação do tornozelo da posição de flexão plantar máxima para a dorsiflexão máxima para que o dispositivo estime a ADM. Os movimentos manuais serão então executados pelo pesquisador em uma velocidade lenta (~<20deg/sec) ou o mais rápido possível através de todo o ROM. A atividade EMG é amostrada a partir de eletrodos EMG de superfície bipolar (0,5 mm de diâmetro, 2 cm entre os eletrodos; Ambu Blue Sensor NF-00-S/12; Ambu, Ballerup, Dinamarca) colocados sobre o músculo sóleo na parte distal dos músculos gastrocnêmios e o Músculo tibial anterior. O dispositivo está equipado com tensão

48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CONTRACT333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A universidade de Copenhagen tem um servidor de dados disponível para acesso aberto aos dados de pesquisa. Nosso objetivo é disponibilizar todos os dados anônimos através do servidor assim que o estudo for publicado em uma revista científica revisada por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando o estudo foi publicado em uma revista científica revisada por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Afiliação universitária

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em CONTRATO

3
Se inscrever