- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261192
Estabelecimento de organoides de células escamosas da cabeça e pescoço para avaliar sua resposta a terapias inovadoras (ORGAVADS)
24 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Francois Baclesse
O surgimento de culturas organoides tumorais nos últimos anos tornou possível ampliar o repertório de modelos tumorais pré-clínicos disponíveis e preencher a lacuna entre linhagens celulares e tumores de pacientes xenoenxertados em camundongos (PDXs). Esses organoides têm a vantagem de serem capazes de ser amplificado rapidamente após a ressecção do tumor, ter potencial de proliferação ilimitado, alto índice de sucesso de estabelecimento e possibilidade de ser transfectado e criopreservado.
Essas características, portanto, permitem que eles resumam o espectro clínico dos cânceres, mas também sejam modelos para estudar a progressão do tumor, como foi feito com os organoides para o câncer colorretal.
Eles também são muito próximos morfológica e geneticamente do tumor do qual derivam. Finalmente, ensaios clínicos estão em andamento para determinar se os organoides dos cânceres de mama, pulmão e colorretal podem prever a resposta aos tratamentos dos pacientes e orientar a decisão terapêutica. portanto, ser possível testar tratamentos múltiplos em diferentes amostras.
Isso permitiria a triagem de um painel de tratamentos em um determinado tipo de tumor, mas também para testar um tratamento ex vivo antes de administrá-lo ao paciente in vivo.
Esta perspetiva é muito interessante em particular nos tumores da VADS onde mais de dois terços dos doentes operados beneficiarão de um tratamento complementar por radioterapia e/ou quimioterapia cujas consequências podem ser importantes.
Apesar desse manejo adjuvante, até 30% dos pacientes apresentarão recidiva, evidenciando uma quimiossensibilidade tumoral variável.
Esta triagem poderá permitir refinar a escolha de tratamentos adaptados a cada paciente e assim limitar os efeitos indesejáveis. A viabilidade de estabelecer linhas organoides escamosas de cabeça e pescoço parece animadora, com organoides derivados de carcinoma espinocelular da cavidade oral e orofaringe tendo sido recentemente estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vianney BASTIT, MD
- Número de telefone: + 33 2 31 45 50 14
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Michel GRELLARD
- Número de telefone: + 33 2 31 45 50 02
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Locais de estudo
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Caen, França
- Recrutamento
- CHU de Caen
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Contato:
- Emmanuel BABIN, PhD
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Investigador principal:
- Emmanuel BABIN, PhD
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Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre Francois Baclesse
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Contato:
- Vianney BASTIT, MD
- Número de telefone: + 33 2 31 45 50 14
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
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Contato:
- Jean-Michel GRELLARD
- Número de telefone: + 33 2 31 45 50 02
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Vianney BASTIT, MD
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Subinvestigador:
- Audrey LASNE-CARDON, MD
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Subinvestigador:
- Juliette THARIAT, PhD
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Subinvestigador:
- Alisson JOHNSON, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, classificado T3Nx ou T4Nx ou T2N+, não tratado previamente;
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos;
- Paciente com carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, classificado T3Nx ou T4Nx ou T2N+, não tratado previamente;
- Paciente a ser tratado por cirurgia;
- Paciente inscrito em regime de segurança social;
- Nenhuma oposição em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulher grávida;
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curatela);
- História de patologia maligna precedendo a inclusão (além de carcinomas basocelulares da pele e carcinomas in situ do colo do útero tratados cirurgicamente) ou concomitante na inclusão (tumor síncrono)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de estabelecimento de tumor organoide explorável
Prazo: 5 anos
|
Número de tumor de organoides exploráveis
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A03332-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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