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Estabelecimento de organoides de células escamosas da cabeça e pescoço para avaliar sua resposta a terapias inovadoras (ORGAVADS)

24 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Francois Baclesse
O surgimento de culturas organoides tumorais nos últimos anos tornou possível ampliar o repertório de modelos tumorais pré-clínicos disponíveis e preencher a lacuna entre linhagens celulares e tumores de pacientes xenoenxertados em camundongos (PDXs). Esses organoides têm a vantagem de serem capazes de ser amplificado rapidamente após a ressecção do tumor, ter potencial de proliferação ilimitado, alto índice de sucesso de estabelecimento e possibilidade de ser transfectado e criopreservado. Essas características, portanto, permitem que eles resumam o espectro clínico dos cânceres, mas também sejam modelos para estudar a progressão do tumor, como foi feito com os organoides para o câncer colorretal. Eles também são muito próximos morfológica e geneticamente do tumor do qual derivam. Finalmente, ensaios clínicos estão em andamento para determinar se os organoides dos cânceres de mama, pulmão e colorretal podem prever a resposta aos tratamentos dos pacientes e orientar a decisão terapêutica. portanto, ser possível testar tratamentos múltiplos em diferentes amostras. Isso permitiria a triagem de um painel de tratamentos em um determinado tipo de tumor, mas também para testar um tratamento ex vivo antes de administrá-lo ao paciente in vivo. Esta perspetiva é muito interessante em particular nos tumores da VADS onde mais de dois terços dos doentes operados beneficiarão de um tratamento complementar por radioterapia e/ou quimioterapia cujas consequências podem ser importantes. Apesar desse manejo adjuvante, até 30% dos pacientes apresentarão recidiva, evidenciando uma quimiossensibilidade tumoral variável. Esta triagem poderá permitir refinar a escolha de tratamentos adaptados a cada paciente e assim limitar os efeitos indesejáveis. A viabilidade de estabelecer linhas organoides escamosas de cabeça e pescoço parece animadora, com organoides derivados de carcinoma espinocelular da cavidade oral e orofaringe tendo sido recentemente estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
        • Contato:
          • Emmanuel BABIN, PhD
        • Investigador principal:
          • Emmanuel BABIN, PhD
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vianney BASTIT, MD
        • Subinvestigador:
          • Audrey LASNE-CARDON, MD
        • Subinvestigador:
          • Juliette THARIAT, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alisson JOHNSON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, classificado T3Nx ou T4Nx ou T2N+, não tratado previamente;

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos;
  • Paciente com carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, classificado T3Nx ou T4Nx ou T2N+, não tratado previamente;
  • Paciente a ser tratado por cirurgia;
  • Paciente inscrito em regime de segurança social;
  • Nenhuma oposição em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida;
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curatela);
  • História de patologia maligna precedendo a inclusão (além de carcinomas basocelulares da pele e carcinomas in situ do colo do útero tratados cirurgicamente) ou concomitante na inclusão (tumor síncrono)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de estabelecimento de tumor organoide explorável
Prazo: 5 anos
Número de tumor de organoides exploráveis
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A03332-55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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