- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280302
Reabilitação baseada em realidade virtual (VRVEST)
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Realitat Virtual Com a Tractament Coadjuvante en Rehabilitació Vestibular
As vertigens/tonturas, desequilíbrio e outros sintomas relacionados com a patologia vestibular têm uma prevalência ao longo da vida de 7,4%.
As vestibulopatias periféricas e unilaterais estão entre os tipos mais comuns, e em alguns pacientes os sintomas tornam-se crônicos e incapacitantes, o que dificulta uma vida normal e tem um impacto socioeconômico significativo.
Nos últimos anos, o efeito da reabilitação vestibular com realidade virtual tem sido estudado e obtidos resultados positivos quando comparados com a reabilitação tradicional, mas apesar da reabilitação existem pacientes que ainda são crônicos, e as razões para essa variabilidade prognóstica ainda são desconhecidas e requerem tratamento adicional.
A estimulação baseada em realidade virtual pode desempenhar um papel significativo como adjuvante da reabilitação vestibular convencional, melhorando sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Sáez Felipe
- Número de telefone: +34977295800
- E-mail: ssaezfelipe@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rosa M San Segundo
- Número de telefone: +34977295800
- E-mail: rosamaria.sansegundo@urv.cat
Locais de estudo
-
-
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Contato:
- Rosa Maria San Segundo Mozo
- Número de telefone: +34977295800
- E-mail: rosamaria.sansegundo@urv.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Déficit vestibular unilateral
- Neurite vestibular
- Perda auditiva súbita com envolvimento vestibular
- labirintite
- doença de Ménière
- Shwannoma vestibular
- Vertigem posicional paroxística benigna
- Sintomas vestibulares (vertigem, tontura, desequilíbrio, instabilidade da marcha, cinese e/ou oscilopsia) crônicos (mais de 6 semanas de evolução)
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não atender a alguns dos critérios de inclusão
- Patologia neurológica, traumatológica, reumatológica, oftalmológica ou sistêmica que possa interferir no equilíbrio
- Incapacidade de compreender a participação no estudo
- Não aceitação em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
|
Terapia convencional de reabilitação baseada em exercícios de estabilização ocular e exercícios de equilíbrio
|
EXPERIMENTAL: Terapia baseada em realidade virtual
|
Exercícios de estabilização ocular baseados em VR e exercícios de equilíbrio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterar tratamento pré-pós no inventário de handicap de tontura (DHI) (0-100)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança dentro dos sujeitos desde o início até o final da semana 4
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterar tratamento pré-pós em Posturografia (Wii+software RombergLab)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança dentro dos sujeitos desde o início até o final da semana 4
|
4 semanas
|
Altere o tratamento pré-pós em Test up and go (TUG)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança dentro dos sujeitos desde o início até o final da semana 4
|
4 semanas
|
Alterar tratamento pré-pós na Escala de Berg (0-56)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança dentro dos sujeitos desde o início até o final da semana 4
|
4 semanas
|
Alterar tratamento pré-pós no Teste de Tinneti (1-28)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança dentro dos sujeitos desde o início até o final da semana 4
|
4 semanas
|
Alterar o tratamento pré-pós no Questionário de Doença do Simulador (SSQ) (0-14)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança dentro dos sujeitos desde o início até o final da semana 4
|
4 semanas
|
Altere o tratamento pré-pós no teste de impulso da cabeça de vídeo (vHIT)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança dentro dos sujeitos desde o início até o final da semana 4
|
4 semanas
|
Alterar tratamento pré-pós no Índice de Barthel (0-100)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança dentro dos sujeitos desde o início até o final da semana 4
|
4 semanas
|
Alterar o tratamento pré-pós no Teste SF 12 (0-100)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança dentro dos sujeitos desde o início até o final da semana 4
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Sáez Felipe, ssaezfelipe@gmail.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VESTHJXXIII
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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