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Posicionamento Prono e Cânula Nasal de Alto Fluxo na SDRA Induzida por COVID-19

14 de agosto de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Eficácia da posição prona combinada com cânula nasal de alto fluxo para pacientes com SDRA induzida por COVID-19

A posição prona (PP) provou ser eficaz em pacientes com SDRA grave. Por outro lado, a cânula nasal de alto fluxo (CNAF) pode prevenir a intubação em pacientes hipoxêmicos com insuficiência respiratória aguda (IRA).

Nossa hipótese é que a combinação de PP e CNAF em pacientes com SDRA induzida por COVID19 pode diminuir a necessidade de ventilação mecânica.

Desfecho primário: Falha terapêutica em 28 dias após a randomização (morte ou intubação). Desfechos secundários: analisar a viabilidade e segurança da PP em pacientes com CNAF e analisar a eficácia em termos de oxigenação.

Métodos: estudo randomizado multicêntrico incluindo pacientes com SDRA induzida por COVID19 com suporte de CNAF. O grupo experimental receberá CNAF e PP, enquanto o grupo de observação receberá cuidados padrão.

A otimização do manejo respiratório não invasivo de pacientes com SDRA induzida por COVID19 pode diminuir a necessidade de ventilação mecânica invasiva e, posteriormente, o tempo de permanência na UTI e no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Marina García-de-Acilu, MD
        • Subinvestigador:
          • Cesar Laborda, MD
        • Subinvestigador:
          • Judit Sacanell, MD
        • Subinvestigador:
          • Jordi Riera, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pneumonia por COVID-19 de acordo com os critérios diagnósticos vigentes no momento da inclusão ou fortemente suspeitos.
  • Paciente tratado por alto fluxo nasal.
  • SDRA moderada ou grave: opacidades radiológicas bilaterais não totalmente explicadas por derrames, atelectasias ou nódulos; hipoxemia aguda com piora nos últimos 7 dias, não inteiramente explicada por insuficiência ventricular esquerda; Relação PaO2 / FiO2 <300 mmHg (ou equivalente SpO2 / FiO2).
  • Consentimento informado.
  • Beneficiário ou filiado a um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Indicação de intubação traqueal imediata
  • Insuficiência circulatória progressiva aguda significativa
  • Atenção prejudicada, confusão, inquietação
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • Trauma torácico ou outra contraindicação para a posição prona
  • Pneumotórax
  • Pessoa vulnerável: salvaguarda da justiça
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Combinação de posição prona e CNAF
Outro: Decúbito ventral
HFNC definido para um SpO2 de 90-95% combinado com a posição prona. Pelo menos 2 sessões de 30 minutos ou mais serão realizadas diariamente.
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão: CNAF definido para SpO2 90-95%, a menos que haja indicação de intubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha terapêutica morte ou intubação
Prazo: 28 dias dentro da randomização
Falha terapêutica: morte ou intubação
28 dias dentro da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e segurança da posição prona em pacientes com CNAF
Prazo: 28 dias dentro da randomização
  1. Medição de conforto usando uma escala analógico-visual.

  2. Presença de complicações relacionadas à posição prona e ao uso de cânula nasal de alto fluxo:

    1. Úlceras cutâneas.
    2. Deslocamento das linhas intravasculares
    3. Eventos relacionados ao CNAF (sensação de ar quente, lesões nasais)
28 dias dentro da randomização
Eficácia da posição prona em pacientes com CNAF
Prazo: 28 dias dentro da randomização
  1. Evolução da oxigenação (SpO2/FiO2) em decúbito ventral.

  2. Eficácia

    1. Duração da terapia CNAF
    2. Tempo de permanência na UTI
    3. Duração da ventilação mecânica (naqueles que necessitam de intubação)
    4. mortalidade na UTI e hospitalar
28 dias dentro da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)198/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados para realizar um meta-ensaio incluindo outros estudos que avaliam a eficácia da posição prona em pacientes com COVID-19 com alto fluxo nasal.

Nenhum dado de identificação do paciente será transferido para o repositório de dados. O conjunto de dados usará dados pseudoanônimos. O processo de consentimento para o estudo destacará que este é um meta-ensaio e que dados agregados e individuais sem características de identificação pessoal serão usados ​​para formular os resultados do estudo. A regulamentação local para o gerenciamento de dados do paciente precisa ser cumprida como parte do acordo de envolvimento no estudo.

Os dados serão compartilhados durante o estudo em dois pontos, Tempo 1 Uma análise intermediária em 200 pacientes em que os dados agregados do resultado para o resultado primário e efeitos adversos graves serão analisados

Tempo 2 Análise final descrevendo características clínicas salientes de pacientes para cada grupo, resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados quando os primeiros 200 pacientes (contando os 5 estudos participantes do meta-ensaio) forem incluídos e no final da inclusão

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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