Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hanyattfekvés és nagy áramlású orrkanül a COVID-19 által kiváltott ARDS-ben

2020. augusztus 14. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A nagy áramlású orrkanüllel kombinált hason fekvés hatékonysága COVID-19 által kiváltott ARDS-ben szenvedő betegeknél

A hason fekvő helyzet (PP) hatásosnak bizonyult súlyos ARDS-betegeknél. Másrészt a nagy áramlású orrkanül (HFNC) megakadályozhatja az intubációt hipoxémiás akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegeknél.

Hipotézisünk az, hogy a PP és a HFNC kombinációja COVID19 indukálta ARDS-ben szenvedő betegeknél csökkentheti a gépi lélegeztetés szükségességét.

Elsődleges eredmény: Terápiás kudarc a randomizálást követő 28 napon belül (halál vagy intubáció). Másodlagos eredmények: a PP megvalósíthatóságának és biztonságosságának elemzése HFNC betegeknél, valamint a hatékonyság elemzése az oxigénellátás szempontjából.

Módszerek: multicentrikus randomizált vizsgálat COVID19-indukálta ARDS-ben szenvedő betegekkel, HFNC-vel támogatott. A kísérleti csoport HFNC-t és PP-t, míg a megfigyelő csoport standard ellátást kap.

A COVID19-indukált ARDS-betegek non-invazív légzéskezelésének optimalizálása csökkentheti az invazív gépi lélegeztetés szükségességét, és ennek következtében az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Marina García-de-Acilu, MD
        • Alkutató:
          • Cesar Laborda, MD
        • Alkutató:
          • Judit Sacanell, MD
        • Alkutató:
          • Jordi Riera, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 tüdőgyulladás a felvétel időpontjában érvényben lévő diagnosztikai kritériumok szerint, vagy nagyon erős a gyanúja.
  • Nagy orrfolyással kezelt beteg.
  • Közepes vagy súlyos ARDS: kétoldali radiológiai homályosság, amely nem magyarázható teljes mértékben effúziókkal, atelektáziával vagy csomókkal; akut hipoxémia az előző 7 napon belüli súlyosbodással, amely nem magyarázható teljes mértékben a bal kamrai elégtelenséggel; PaO2 / FiO2 arány <300 Hgmm (vagy SpO2 / FiO2 ekvivalens).
  • Tájékozott beleegyezés.
  • Kedvezményezett vagy társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy.

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali légcső intubáció jelzése
  • Jelentős akut progresszív keringési elégtelenség
  • Csökkent éberség, zavartság, nyugtalanság
  • Testtömegindex> 40 kg/m2
  • Mellkasi trauma vagy egyéb ellenjavallat a hason fekvő helyzethez
  • Pneumothorax
  • Kiszolgáltatott személy: az igazságszolgáltatás védelme
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Hanyatt fekvő helyzet és HFNC kombinációja
Egyéb: Hason fekvő helyzet
A HFNC 90-95%-os SpO2-ra van állítva hason fekvő helyzettel kombinálva. Naponta legalább 2 30 perces vagy hosszabb ülést kell végrehajtani.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás: A HFNC 90-95%-os SpO2-ra van beállítva, hacsak nincs intubálásra utaló jel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kudarc halál vagy intubáció
Időkeret: 28 nap a randomizáláson belül
Terápiás kudarc: halál vagy intubáció
28 nap a randomizáláson belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hason fekvő helyzet megvalósíthatósága és biztonsága HFNC betegeknél
Időkeret: 28 nap a randomizáláson belül
  1. Kényelemmérés vizuális-analóg skálával.

  2. Hanyatt fekvéssel és nagy áramlású orrkanül használatával kapcsolatos szövődmények jelenléte:

    1. Bőrfekélyek.
    2. Az intravaszkuláris vonalak elmozdulása
    3. HFNC-vel kapcsolatos események (meleg levegő érzés, orr elváltozások)
28 nap a randomizáláson belül
A hason fekvő helyzet hatékonysága HFNC betegeknél
Időkeret: 28 nap a randomizáláson belül
  1. Az oxigenizáció (SpO2/FiO2) alakulása hason fekvő helyzetben.

  2. Hatékonyság

    1. A HFNC terápia hossza
    2. Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
    3. A gépi szellőztetés hossza (intubálást igénylőknek)
    4. Az intenzív osztály és a kórházi halálozás
28 nap a randomizáláson belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)198/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztják egy meta-teszt elvégzéséhez, beleértve az egyéb tanulmányokat is, amelyek a COVID-19-betegek hason fekvésének hatékonyságát értékelik, erős orráramlással.

A betegazonosító adatok nem kerülnek átvitelre az adattárba. Az adatkészlet pszeudoanonimizált adatokat fog használni. A tanulmány beleegyezési folyamata rávilágít arra, hogy ez egy meta-próba, és a vizsgálat eredményeinek megfogalmazásához mind aggregált, mind pedig a személyazonosításra alkalmas jellemzők nélküli egyéni adatokat felhasználják. A vizsgálatban való részvételről szóló megállapodás részeként be kell tartani a betegadatok kezelésére vonatkozó helyi szabályozást.

A vizsgálat során az adatokat két ponton osztják meg. 1. időpont Egy 200 betegen végzett időközi elemzés, amelyben az elsődleges kimenetelre és a súlyos mellékhatásokra vonatkozó összesített eredményadatokat elemzik.

2. idő Végső elemzés, amely felvázolja a betegek kiemelkedő klinikai jellemzőit az egyes csoportokban, az eredményeket

IPD megosztási időkeret

Az adatokat akkor osztjuk meg, amikor az első 200 beteget bevonják (a meta-vizsgálatban részt vevő 5 vizsgálatot számítva) és a felvétel végén

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a Hason fekvő helyzet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel