Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig positionering og højflow-næsekanyle i COVID-19-induceret ARDS

14. august 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten af ​​liggende positionering kombineret med næsekanyle med høj flow for patienter med COVID-19-induceret ARDS

Tilbøjelig stilling (PP) har vist sig at være effektiv hos patienter med svær ARDS. På den anden side kan High flow nasal cannula (HFNC) forhindre intubation hos patienter med hypoxemisk akut respirationssvigt (ARF).

Vores hypotese er, at kombinationen af ​​PP og HFNC hos patienter med COVID19-induceret ARDS kan reducere behovet for mekanisk ventilation.

Primært resultat: Terapeutisk svigt inden for 28 dage efter randomisering (død eller intubation). Sekundære resultater: at analysere PP-gennemførlighed og sikkerhed hos HFNC-patienter og at analysere effektivitet med hensyn til iltning.

Metoder: multicentrisk randomiseret undersøgelse inklusive patienter med COVID19-induceret ARDS understøttet med HFNC. Eksperimentel gruppe vil modtage HFNC og PP, mens observationsgruppen vil modtage standardbehandling.

Optimering af ikke-invasiv respiratorisk behandling af COVID19-inducerede ARDS-patienter kan mindske behovet for invasiv mekanisk ventilation og efterfølgende ICU og hospitalets liggetid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marina García-de-Acilu, MD
        • Underforsker:
          • Cesar Laborda, MD
        • Underforsker:
          • Judit Sacanell, MD
        • Underforsker:
          • Jordi Riera, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 lungebetændelse i henhold til de diagnostiske kriterier, der er gældende på tidspunktet for inklusion eller meget kraftig mistanke.
  • Patient behandlet med nasal høj flow.
  • Moderat eller svær ARDS: bilaterale radiologiske opaciteter, der ikke kan forklares fuldstændigt af effusioner, atelektase eller knuder; akut hypoxæmi med forværring inden for de 7 foregående dage, ikke helt forklaret af venstre ventrikelsvigt; PaO2/FiO2-forhold <300 mmHg (eller SpO2/FiO2-ækvivalent).
  • Informeret samtykke.
  • Begunstiget eller tilsluttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation af øjeblikkelig tracheal intubation
  • Betydelig akut progressiv kredsløbsinsufficiens
  • Nedsat årvågenhed, forvirring, rastløshed
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Brysttraume eller anden kontraindikation til liggende stilling
  • Pneumothorax
  • Sårbar person: sikring af retfærdighed
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Kombination af liggende stilling og HFNC
Andet: Tilbøjelig stilling
HFNC indstillet til en SpO2 på 90-95 % kombineret med liggende stilling. Der udføres mindst 2 sessioner af 30 minutter eller mere dagligt.
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje: HFNC indstillet til en SpO2 90-95 %, hvis der ikke er intubation til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt død eller intubation
Tidsramme: 28 dage inden for randomisering
Terapeutisk svigt: død eller intubation
28 dage inden for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed af liggende stilling hos HFNC-patienter
Tidsramme: 28 dage inden for randomisering
  1. Komfortmåling ved hjælp af en visuel-analog skala.

  2. Tilstedeværelse af komplikationer relateret til liggende stilling og brugen af ​​high-flow næsekanyle:

    1. Hudsår.
    2. Intravaskulære linjer forskydning
    3. HFNC-relaterede hændelser (varmluftfølelse, næselæsioner)
28 dage inden for randomisering
Effekten af ​​liggende stilling hos HFNC-patienter
Tidsramme: 28 dage inden for randomisering
  1. Udvikling af iltningen (SpO2/FiO2) i liggende stilling.

  2. Effektivitet

    1. Længde af HFNC-terapi
    2. Længden af ​​intensivophold
    3. Længde af mekanisk ventilation (hos dem, der kræver intubation)
    4. ICU og hospitalsdødelighed
28 dage inden for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)198/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt for at udføre et meta-forsøg, herunder andre undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​tilbøjelig stilling hos COVID-19-patienter understøttet af nasal høj flow.

Ingen patientidentifikationsdata vil blive overført til datalageret. Datasættet vil bruge pseudoanonymiserede data. Samtykkesprocessen for undersøgelsen vil fremhæve, at dette er et meta-forsøg, og at både aggregerede og individuelle data uden personlige identifikationstræk vil blive brugt til at formulere resultaterne fra undersøgelsen. Lokale regler for håndtering af patientdata skal overholdes som en del af aftalen om inddragelse i undersøgelsen.

Data vil blive delt i løbet af undersøgelsen på to tidspunkter, Tid 1 En interimsanalyse på 200 patienter, hvor aggregerede udfaldsdata for det primære udfald og alvorlige bivirkninger vil blive analyseret

Tid 2 Slutanalyse, der skitserer fremtrædende kliniske træk ved patienter for hver gruppe, resultater

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt, når de første 200 patienter (tæller de 5 studier, der deltager i metaforsøget) vil blive inkluderet og ved slutningen af ​​inklusion

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner