Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie na brzuchu i kaniula nosowa o wysokim przepływie w ARDS wywołanym przez COVID-19

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Skuteczność ułożenia na brzuchu w połączeniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie u pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID-19

Udowodniono, że pozycja leżąca (PP) jest skuteczna u pacjentów z ciężkim ARDS. Z drugiej strony kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) może zapobiegać intubacji u pacjentów z hipoksemią i ostrą niewydolnością oddechową (ARF).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie PP i HFNC u pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID19 może zmniejszyć potrzebę wentylacji mechanicznej.

Główny wynik: niepowodzenie terapeutyczne w ciągu 28 dni od randomizacji (śmierć lub intubacja). Wyniki drugorzędne: analiza wykonalności i bezpieczeństwa PP u pacjentów z HFNC oraz analiza skuteczności pod względem utlenowania.

Metody: wieloośrodkowe badanie z randomizacją obejmujące pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID19 wspierane HFNC. Grupa eksperymentalna otrzyma HFNC i PP, podczas gdy grupa obserwacyjna otrzyma standardową opiekę.

Optymalizacja nieinwazyjnego leczenia oddechowego pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID-19 może zmniejszyć potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a co za tym idzie, długość pobytu na OIT i w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Marina García-de-Acilu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cesar Laborda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Judit Sacanell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jordi Riera, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie płuc COVID-19 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi obowiązującymi w momencie włączenia lub bardzo mocno podejrzewane.
  • Pacjent leczony wysokim przepływem przez nos.
  • Umiarkowany lub ciężki ARDS: obustronne zmętnienia radiologiczne niewyjaśnione całkowicie wysiękami, niedodmą lub guzkami; ostra hipoksemia z nasileniem w ciągu ostatnich 7 dni, nie do końca wyjaśniona niewydolnością lewej komory; Stosunek PaO2 / FiO2 <300 mmHg (lub ekwiwalent SpO2 / FiO2).
  • Świadoma zgoda.
  • Beneficjent lub podmiot stowarzyszony z systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do natychmiastowej intubacji dotchawiczej
  • Znaczna ostra postępująca niewydolność krążenia
  • Zaburzenia czujności, splątanie, niepokój
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Uraz klatki piersiowej lub inne przeciwwskazanie do pozycji leżącej
  • Odma płucna
  • Osoba bezbronna: strażnik sprawiedliwości
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Połączenie pozycji leżącej i HFNC
Inny: Pozycja leżąca
HFNC ustawiona na SpO2 90-95% w połączeniu z pozycją na brzuchu. Codziennie będą wykonywane co najmniej 2 sesje trwające co najmniej 30 minut.
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa: HFNC ustawiona na SpO2 90-95%, jeśli nie ma wskazań do intubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapeutyczne śmierć lub intubacja
Ramy czasowe: 28 dni w ramach randomizacji
Niepowodzenie terapeutyczne: śmierć lub intubacja
28 dni w ramach randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo pozycji na brzuchu u pacjentów z HFNC
Ramy czasowe: 28 dni w ramach randomizacji
  1. Pomiar komfortu za pomocą skali wizualno-analogowej.

  2. Obecność powikłań związanych z ułożeniem na brzuchu i stosowaniem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej:

    1. Owrzodzenia skóry.
    2. Przemieszczenie linii wewnątrznaczyniowych
    3. Zdarzenia związane z HFNC (uczucie gorącego powietrza, zmiany w nosie)
28 dni w ramach randomizacji
Skuteczność pozycji leżącej u pacjentów z HFNC
Ramy czasowe: 28 dni w ramach randomizacji
  1. Ewolucja utlenowania (SpO2/FiO2) w pozycji leżącej.

  2. Skuteczność

    1. Długość terapii HFNC
    2. Długość pobytu na OIT
    3. Długość wentylacji mechanicznej (u osób wymagających intubacji)
    4. OIOM i śmiertelność szpitalna
28 dni w ramach randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)198/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w celu przeprowadzenia meta-próby, w tym innych badań oceniających skuteczność pozycji na brzuchu u pacjentów z COVID-19 wspomaganych wysokim przepływem przez nos.

Żadne dane identyfikujące pacjenta nie zostaną przeniesione do repozytorium danych. Zbiór danych będzie wykorzystywał dane pseudoanonimowe. W procesie uzyskiwania zgody na badanie zostanie podkreślone, że jest to meta-badanie i że do sformułowania wyników badania zostaną wykorzystane zarówno zbiorcze, jak i indywidualne dane bez cech umożliwiających identyfikację osoby. W ramach zgody na udział w badaniu należy przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących zarządzania danymi pacjentów.

Dane będą udostępniane podczas badania w dwóch punktach, Czas 1 Analiza tymczasowa na 200 pacjentach, w której zostaną przeanalizowane zagregowane dane dotyczące wyniku głównego i poważnych działań niepożądanych

Czas 2 Końcowa analiza przedstawiająca najistotniejsze cechy kliniczne pacjentów dla każdej grupy, wyniki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po włączeniu pierwszych 200 pacjentów (licząc 5 badań uczestniczących w meta-badaniu) i pod koniec włączenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Pozycja leżąca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj