Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benägen positionering och högflödes näskanyl vid covid-19-inducerad ARDS

14 augusti 2020 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av liggande positionering i kombination med högflödesnäskanyl för patienter med covid-19-inducerad ARDS

Prone position (PP) har visat sig vara effektiv hos patienter med svår ARDS. Å andra sidan kan High flow nasal cannula (HFNC) förhindra intubation hos patienter med hypoxemisk akut andningssvikt (ARF).

Vår hypotes är att kombinationen av PP och HFNC hos patienter med COVID19-inducerad ARDS kan minska behovet av mekanisk ventilation.

Primärt resultat: Terapeutisk misslyckande inom 28 dagar efter randomisering (död eller intubation). Sekundära resultat: att analysera PP genomförbarhet och säkerhet hos HFNC-patienter och att analysera effektivitet i termer av syresättning.

Metoder: multicentrisk randomiserad studie inklusive patienter med COVID19-inducerad ARDS med stöd av HFNC. Experimentgruppen kommer att få HFNC och PP medan observationsgruppen kommer att få standardvård.

Optimering av icke-invasiv respiratorisk hantering av covid19-inducerade ARDS-patienter kan minska behovet av invasiv mekanisk ventilation och därefter vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Marina García-de-Acilu, MD
        • Underutredare:
          • Cesar Laborda, MD
        • Underutredare:
          • Judit Sacanell, MD
        • Underutredare:
          • Jordi Riera, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Covid-19 lunginflammation enligt de diagnostiska kriterier som gäller vid tidpunkten för inkluderingen eller mycket starkt misstänkt.
  • Patient behandlad med nasalt högt flöde.
  • Måttlig eller svår ARDS: bilaterala radiologiska opaciteter som inte förklaras helt av utgjutningar, atelektas eller knölar; akut hypoxemi med försämring inom de 7 föregående dagarna, inte helt förklarat av vänsterkammarsvikt; PaO2/FiO2-förhållande <300 mmHg (eller SpO2/FiO2-ekvivalent).
  • Informerat samtycke.
  • Förmånstagare eller ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Indikation på omedelbar trakeal intubation
  • Betydande akut progressiv cirkulatorisk insufficiens
  • Nedsatt vakenhet, förvirring, rastlöshet
  • Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
  • Brösttrauma eller annan kontraindikation för bukläge
  • Pneumothorax
  • Utsatt person: skydd av rättvisa
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Kombination av bukläge och HFNC
Övrig: Liggande ställning
HFNC inställd på en SpO2 på 90-95 % kombinerat med bukläge. Minst 2 sessioner på 30 minuter eller mer kommer att utföras dagligen.
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård: HFNC inställt på en SpO2 90-95 % om inte intubationsindikation finns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk misslyckande död eller intubation
Tidsram: 28 dagar inom randomisering
Terapeutisk misslyckande: död eller intubation
28 dagar inom randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och säkerhet för bukläge hos HFNC-patienter
Tidsram: 28 dagar inom randomisering
  1. Komfortmätning med en visuell-analog skala.

  2. Förekomst av komplikationer relaterade till bukläge och användning av högflödes näskanyl:

    1. Hudsår.
    2. Förskjutning av intravaskulära linjer
    3. HFNC-relaterade händelser (varmluftskänsla, nasala lesioner)
28 dagar inom randomisering
Effekten av bukläge hos HFNC-patienter
Tidsram: 28 dagar inom randomisering
  1. Utveckling av syresättningen (SpO2/FiO2) i bukläge.

  2. Effektivitet

    1. Längd på HFNC-terapi
    2. Längden på ICU-vistelsen
    3. Längd på mekanisk ventilation (för de som behöver intubation)
    4. ICU och sjukhusdödlighet
28 dagar inom randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)198/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas för att utföra en meta-studie inklusive andra studier som bedömer effektiviteten av liggande position hos COVID-19-patienter som stöds med nasalt högt flöde.

Inga patientidentifierande data kommer att överföras till dataförrådet. Datauppsättningen kommer att använda pseudoanonymiserad data. Samtyckesprocessen för studien kommer att belysa att detta är en meta-försök och att både aggregerad och individuell data utan personliga identifierande egenskaper kommer att användas för att formulera resultaten från studien. Lokala regler för hantering av patientdata måste följas som en del av avtalet för deltagande i studien.

Data kommer att delas under studien vid två punkter, Tid 1 En interimsanalys på 200 patienter där aggregerade utfallsdata för det primära resultatet och allvarliga biverkningar kommer att analyseras

Tid 2 Slutlig analys som beskriver framträdande kliniska egenskaper hos patienter för varje grupp, utfall

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas när de första 200 patienterna (räknat de 5 studierna som deltar i meta-studien) kommer att inkluderas och i slutet av inkluderingen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID

Kliniska prövningar på Liggande ställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera