Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt posisjonering og høyflytende nesekanyle i COVID-19-indusert ARDS

14. august 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av liggende posisjonering kombinert med høyflytende nesekanyle for pasienter med covid-19-indusert ARDS

Utsatt stilling (PP) har vist seg å være effektiv hos pasienter med alvorlig ARDS. På den annen side kan High flow nasal cannula (HFNC) forhindre intubasjon hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (ARF).

Vår hypotese er at kombinasjonen av PP og HFNC hos pasienter med COVID19-indusert ARDS kan redusere behovet for mekanisk ventilasjon.

Primært utfall: Terapeutisk svikt innen 28 dager etter randomisering (død eller intubasjon). Sekundære utfall: å analysere PP-gjennomførbarhet og sikkerhet hos HFNC-pasienter og å analysere effektivitet når det gjelder oksygenering.

Metoder: multisentrisk randomisert studie inkludert pasienter med COVID19-indusert ARDS støttet med HFNC. Eksperimentell gruppe vil motta HFNC og PP, mens observasjonsgruppen vil motta standard behandling.

Optimalisering av ikke-invasiv åndedrettsbehandling av COVID19-induserte ARDS-pasienter kan redusere behovet for invasiv mekanisk ventilasjon og deretter liggetid på intensivavdelingen og sykehuset.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Oriol Roca, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marina García-de-Acilu, MD
        • Underetterforsker:
          • Cesar Laborda, MD
        • Underetterforsker:
          • Judit Sacanell, MD
        • Underetterforsker:
          • Jordi Riera, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 lungebetennelse i henhold til de diagnostiske kriteriene som var gjeldende på tidspunktet for inkludering eller svært sterk mistanke.
  • Pasient behandlet med nasal høy strømning.
  • Moderat eller alvorlig ARDS: bilaterale radiologiske opasiteter som ikke kan forklares helt av effusjoner, atelektase eller knuter; akutt hypoksemi med forverring i løpet av de 7 foregående dagene, ikke helt forklart av venstre ventrikkelsvikt; PaO2/FiO2-forhold <300 mmHg (eller SpO2/FiO2-ekvivalent).
  • Informert samtykke.
  • Begunstiget eller tilsluttet en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon på umiddelbar trakeal intubasjon
  • Betydelig akutt progressiv sirkulatorisk insuffisiens
  • Nedsatt årvåkenhet, forvirring, rastløshet
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg / m2
  • Brysttraumer eller annen kontraindikasjon for liggende stilling
  • Pneumotoraks
  • Sårbar person: sikring av rettferdighet
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Kombinasjon av liggende stilling og HFNC
Annen: Utsatt stilling
HFNC satt til en SpO2 på 90-95 % kombinert med liggende stilling. Minst 2 økter på 30 minutter eller mer vil bli utført daglig.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard pleie: HFNC satt til en SpO2 90-95 % hvis det ikke er indikasjon for intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svikt død eller intubasjon
Tidsramme: 28 dager innen randomisering
Terapeutisk svikt: død eller intubasjon
28 dager innen randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og sikkerhet for utsatt stilling hos HFNC-pasienter
Tidsramme: 28 dager innen randomisering
  1. Komfortmåling ved hjelp av en visuell-analog skala.

  2. Tilstedeværelse av komplikasjoner knyttet til utsatt stilling og bruk av høystrøms nesekanyle:

    1. Hudsår.
    2. Forskyvning av intravaskulære linjer
    3. HFNC-relaterte hendelser (varmluftfølelse, neselesjoner)
28 dager innen randomisering
Effekten av utsatt stilling hos HFNC-pasienter
Tidsramme: 28 dager innen randomisering
  1. Utvikling av oksygeneringen (SpO2/FiO2) i liggende stilling.

  2. Effektivitet

    1. Lengde på HFNC-terapi
    2. Lengde på intensivavdelingen
    3. Lengde på mekanisk ventilasjon (hos de som trenger intubasjon)
    4. ICU og sykehusdødelighet
28 dager innen randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)198/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt for å utføre en meta-forsøk inkludert andre studier som vurderer effektiviteten av utsatt stilling hos COVID-19-pasienter støttet med nasal høy flyt.

Ingen pasientidentifikasjonsdata vil bli overført til datalageret. Datasettet vil bruke pseudoanonymiserte data. Samtykkeprosessen for studien vil fremheve at dette er en meta-forsøk og at både aggregerte og individuelle data uten personlig identifiserende trekk vil bli brukt for å formulere resultatene fra studien. Lokal forskrift for håndtering av pasientdata må følges som en del av avtalen om involvering i studien.

Data vil bli delt i løpet av studien på to punkter, Tid 1 En interimsanalyse på 200 pasienter der aggregerte utfallsdata for det primære utfallet og alvorlige bivirkninger vil bli analysert

Tid 2 Sluttanalyse som skisserer fremtredende kliniske trekk ved pasienter for hver gruppe, utfall

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt når de første 200 pasientene (teller de 5 studiene som deltar i meta-studien) inkluderes og ved slutten av inkluderingen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Utsatt stilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere