Avaliação de desempenho do kit RealDetect™ COVID-19 RT-PCR para detecção do vírus SARS-CoV-2
O novo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-C0V 2) teve origem em Wuhan, China, em dezembro de 2019. Em 15 de abril de 2020, o vírus se espalhou por 213 países/territórios com 1.914.916 casos e 123.010 mortes e uma taxa bruta de letalidade (CFR) de 6,4%. Em Bangladesh, a situação também é grave. Em 14 de maio de 2020, havia 18.863 casos e 283 mortes.
Para suprimir a transmissão do COVID-19, é importante diagnosticar os pacientes com COVID-19, o que ajudaria no processo de quarentena e isolamento dos pacientes e também no rastreamento de contatos. O teste COVID-19 pode identificar o vírus SARS-CoV-2 e inclui métodos que detectam a presença do próprio vírus, como reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR), amplificação isotérmica de ácido nucleico, antígeno) e aqueles que detectar anticorpos produzidos em resposta à infecção. Até agora, RT-PCR era conhecido como a melhor abordagem para detecção. Seria muito útil se Bangladesh tivesse seus próprios kits RT-PCR produzidos localmente, desde que os kits não fossem menos de qualidade do que os kits importados em termos de sensibilidade, especificidade, preço, etc. O presente estudo tem como objetivo realizar a avaliação de desempenho do Kit RealDetect RT-PCR para detecção de COVID-19.
O painel de diagnóstico RealDetect™ COVID-19 RT-PCR é um teste de RT-PCR em tempo real produzido localmente destinado à detecção qualitativa de ácido nucleico do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaríngeo coletadas de indivíduos que atendem a SARS-CoV- 2 critérios clínicos. A abordagem é baseada no método RT-PCR que usa dois conjuntos (Nucleocapsid 1, Nucleocapsid 2) de primers específicos de gene e sondas fluorescentes correspondentes para detectar duas regiões específicas dentro do novo coronavírus (SARS-CoV-2) proteína nucleocapsid Gene Nucleocapsid . Este painel RT-PCR detecta especificamente o ácido ribonucleico (RNA) SARS-CoV-2. A abordagem não gera nenhum falso positivo para outros coronavírus ou microflora humana. O kit também contém um conjunto de primer-sonda que detecta o gene de limpeza humana, proteína ribonuclease (RNase P). Ou seja, a Proteína Ribonuclease (RNase P) serve como um controle de referência interno para monitorar a coleta de amostras, extração de ácido ribonucleico (RNA) e amplificação.
Este é um estudo de caso controle. O estudo analisará 120 amostras (60 positivas para COVID-19 e 60 negativas para COVID-19 frescas e congeladas) do Instituto de Epidemiologia, Controle e Pesquisa de Doenças (IEDCR). Essas amostras serão cegadas antes de serem entregues ao Institute for Developing Science & Health Initiatives (ideSHi) para o RealDetect Kit. Todas as amostras serão analisadas pelo Real Time PCR System. A validação necessária também será realizada no laboratório COVID-19 do Dhaka Medical College Hospital e um especialista externo em validação estará envolvido. O Investigador Principal (PI) também receberá as informações da amostra em relação ao status positivo/negativo do Instituto de Epidemiologia, Controle e Pesquisa de Doenças (IEDCR) e comparará os dados ideSHi e IEDCR. Teste t não pareado, teste de Wilcox, teste de Rank, teste de comparação, teste de média, teste de sensibilidade/especificidade, análise de regressão e média geométrica com intervalo de confiança (IC) de 95% serão usados para analisar os dados. Ele precisa realizar uma análise univariada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando a atual pandemia global, assim como em qualquer outro país, está se tornando muito difícil para Bangladesh combater a disseminação do COVID-19. Um número maior de testes é necessário em Bangladesh e, para atender a essa demanda, é necessário aumentar urgentemente os kits de teste no país.
Atualmente somos totalmente dependentes de kits de teste importados. No momento em que o mundo inteiro enfrenta uma escassez de kits de teste RT-PCR, a importação de outros países parece ser muito difícil. Principalmente, os países que fabricam esses kits estão focados em atender primeiro à demanda em seus próprios países e, portanto, esses países impõem a proibição de exportar esses kits. Assim, a disponibilidade dos kits se tornará um grande problema para Bangladesh aumentar os testes no país.
Em segundo lugar, devido à situação de bloqueio em todo o mundo, transportar esses kits de outro país parece o segundo grande problema que enfrentamos agora. Os kits ficam presos nos aeroportos por semanas antes de chegarem ao nosso país. Sem falar que a qualidade dos kits de teste está sendo prejudicada em todo o processo de transporte incerto. Os kits de teste RT-PCR são muito sensíveis à temperatura e a manutenção da cadeia de frio é obrigatória para realizar o teste corretamente.
Uma vez aprovado, este kit qualitativo baseado em RT-PCR pode ser uma ferramenta principal para Bangladesh no diagnóstico eficaz e manejo clínico do COVID-19, juntamente com ações coletivas feitas pelo governo. de Bangladesh. Ser desenvolvido e fabricado em Bangladesh significa que não faltarão kits de teste durante esta pandemia e também será possível exportar o kit após atender às necessidades domésticas. O kit definitivamente será econômico em comparação com outros kits disponíveis comercialmente e o preço será cerca de 30% menor do que os kits disponíveis comercialmente no país. Preço de compra atual do governo de Bangladesh. por teste do teste COVID-19 RT-PCR importado é de aprox. Tk. 2780/= & RealDetect™ COVID-19 RT-PCR por custo de teste será de aprox. Tk. 1940/=
No entanto, esse tipo de estudo de avaliação de desempenho do método RT-PCR para detecção do vírus SARS-CoV-2 ainda não foi realizado em nosso país. Isso é
a razão pela qual criamos este protocolo para avaliação de desempenho do kit RealDetect™ COVID-19 RT-PCR em Bangladesh para o vírus SARS-CoV-2.
Hipótese:
O RealDetect™ COVID-19 RT-PCR será uma ferramenta de diagnóstico eficaz para a detecção do vírus SARS CoV-2 usando amostras de swab nasofaríngeo.
Metodologia:
Tipo e objetivo do estudo:
Este é um estudo de caso controle. Espera-se que este estudo valide se o kit RealDetect COVID-19 RT-PCR desenvolvido localmente é adequado para uso em Bangladesh para a detecção de SARS-CoV-2 em amostras coletadas de pacientes suspeitos de COVID-19.
População do estudo e amostras Serão realizados testes e análises de um total de 120 espécimes. Das 120 amostras, 60 serão amostras armazenadas (30 amostras positivas para COVID-19 e 30 amostras negativas para COVID-19) do IEDCR. O status positivo/negativo das amostras será ocultado antes do envio para o ideSHi. As amostras já foram armazenadas a -80 graus Celsius no freezer IEDCR.
Além disso, 60 amostras frescas que serão testadas no IEDCR também serão testadas no ideSHi usando o RealDetect em tempo real. Essas amostras também serão cegadas pelo IEDCR e enviadas ao laboratório de testes (ideSHi) assim que estiverem disponíveis. Dessas 60 amostras, 30 serão amostras positivas para COVID-19 e 30 amostras negativas para COVID-19. Essas amostras frescas serão fornecidas à ideSHi para testes e análises para avaliação de desempenho do kit RealDetect COVID-19 RT-PCR. O PI coordenará essas atividades.
O IEDCR fornecerá à ideSHi as amostras necessárias para o estudo de avaliação de desempenho do kit RealDetect RT-PCR para detecção de COVID-19. Deve-se mencionar aqui que o IEDCR é o laboratório de referência do governo para detecção de COVID-19 em Bangladesh. Existe um MOU entre ideSHi e IEDCR e essas duas organizações têm feito um trabalho colaborativo desde 2014. Assim, o IEDCR esteve envolvido neste estudo.
Para evitar viés, os investigadores do ideSHi (CRO) serão cegos para as amostras fornecidas pelo IEDCR. Ou seja, os investigadores do ideSHi não saberão quais das 60 amostras são positivas e quais das 60 amostras são negativas. Após a execução do RT-PCR usando o kit RealDetect RT-PCR, o ideSHi enviará os resultados ao investigador principal. O investigador principal também receberá os resultados do IEDCR para as mesmas amostras. Finalmente, o PI irá comparar os resultados de ideSHi e IEDCR e determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
Desenho do estudo: Estudo de caso-controle.
Base estatística do tamanho da amostra:
Fórmulas:
Notações de variáveis:
Α (a probabilidade de erro tipo I) (nível de significância) é a probabilidade de rejeitar a hipótese nula verdadeira (0,05) Β (a probabilidade de erro tipo II) (1 - poder do teste) é a probabilidade de não rejeitar a hipótese hipótese nula falsa (0,80).
PA (proporção de pares discordantes do tipo A), proporção de pares discordantes do tipo A entre pares discordantes (1/4) PD (proporção de pares discordantes) entre todos os pares (0,11)
Npairs, pares de tamanho de amostra necessários 2x60=120 Um design de par combinado é usado, com um paciente em um par combinado atribuído a RT-PCR positivo para COVID-19 e o outro a RT-PCR negativo para COVID-19. Quantos pares combinados precisam ser incluídos no estudo para ter 95% de chance de encontrar uma diferença significativa usando um teste bilateral com erro tipo I = 0,05? Assim, usaremos um total de 120 amostras; 60 amostras positivas para COVID-19 e 60 amostras negativas para COVID-19.
Critérios de diagnóstico para seleção de amostras positivas e negativas de COVID-19:
O IEDCR usa muitos kits diferentes para detecção de COVID-19. Esses kits incluem, (1) A*Star Fortitute Kit 2 para detecção de COVID-19 (Cingapura), (2) Sansure Biotec Limited (China), (3) ModularDx Kit (TIB Molecular Biology, Alemanha, e (4) DaAn Kit (China). Entre esses 2 kits, o A*Star Fortitude Kit 2 é conhecido como o melhor kit em IEDCR, dependendo de seu desempenho, porque raramente gera resultados falsos positivos ou falsos negativos.
A*Star Fortitude Kit 2 é usado para confirmação de quaisquer resultados discordantes para outros kits no IEDCR. Ou seja, o IEDCR usa o kit A*Star Fortitude para detecção de COVID como padrão ouro. No nosso caso, este é o principal motivo para a seleção deste kit para comparar os desempenhos do kit RealDetect™ COVID-19 RT-PCR.
O consentimento dos pacientes não é necessário. As amostras serão obtidas do IEDCR e, portanto, não há exigência de inscrição e consentimento dos pacientes.
Todas as amostras serão diagnosticadas como positivas para COVID-19 com base nos resultados positivos de RT-PCR com valor Ct ≤ 30 para o RNA viral. Se o respiratório
Se as amostras apresentarem resultados positivos na análise de RT-PCR no laboratório visando o(s) gene(s) viral(is) conservado(s) para SARS-CoV-2, será considerado caso positivo confirmado para COVID-19.
Por outro lado, se as amostras respiratórias derem resultados negativos sem amplificação na análise de RT-PCR no laboratório visando o(s) gene(s) viral(ais) conservado(s) para SARS-CoV-2, será considerado caso negativo confirmado para COVID-19 .
Local do estudo: Instituto para o Desenvolvimento de Iniciativas de Ciência e Saúde (ideSHi); Mohakhali, Daca.
Local(is) de coleta de amostras: Laboratório de Virologia, Instituto de Epidemiologia, Controle e Pesquisa de Doenças (IEDCR), Mohakhali, Dhaka
Observação: o IEDCR fornecerá à ideSHi as amostras necessárias para o estudo de avaliação de desempenho do Kit RealDetect RT-PCR para detecção de COVID-19. Deve-se mencionar aqui que o IEDCR é o laboratório de referência do governo para detecção de COVID-19 em Bangladesh. O IEDCR tem suas próprias amostras armazenadas em -80°C. Existe um MOU entre ideSHi e IEDCR e essas duas organizações têm feito um trabalho colaborativo desde 2014.
Procedimento de coleta de dados: amostras positivas para COVID-19 serão confirmadas por achados laboratoriais de resultados positivos de RT-PCR para o RNA viral. A seleção dos espécimes será realizada seguindo os critérios de inclusão e exclusão. Após a coleta de dados, os dados serão armazenados em planilha Excel para posterior análise.
Análise de dados:
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do kit RealDetect™ RT-PCR serão determinados. Juntamente com a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, também serão calculados o coeficiente Kappa, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa
Teste t não pareado, teste de Wilcox, teste de Rank, teste de comparação, teste de média, teste de sensibilidade/especificidade, análise de regressão e média geométrica com IC 95% serão usados para analisar os dados. Será necessário realizar uma análise univariada. Um valor de p ≤0,05 será considerado como o nível de associação significativa. A sensibilidade, especificidade, coeficiente kappa, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN), razão de verossimilhança positiva (LR+), razão de verossimilhança negativa (LR-) e eficiência serão calculados usando as seguintes fórmulas em que TP é o número de verdadeiros positivos, FP o número de falsos positivos, Falso negativo (FN) o número de falsos negativos e Verdadeiro Negativo (TN) o número de verdadeiros negativos: Sensibilidade = Verdadeiro positivo (TP)/[TP + FN]; Especificidade = TN/ [TN + Falso positivo (FP)]; Coeficiente Kappa K=(Concordância Observada (OA)- Concordância por Acaso (AC)/ (1-AC); Precisão = [TP + TN]/ [TP + TN +FP + FN]; Valor preditivo positivo (PPV) = TP /[TP + FP]; Valor preditivo negativo (VPN) = TN/[TN + FN]; LR+= sensibilidade/ [100 - especificidade] e LR- = [100 - sensibilidade]/especificidade
Utilização dos Resultados:
- A liberação ética do Bangladesh Medical Research Council (BMRC) é necessária para o estudo de avaliação de desempenho do kit RealDetect™ COVID-19 RT-PCR.
- Isso ajudará no processamento adicional do kit RealDetect™ COVID-19 RT-PCR para os regulamentos do Diretor Geral da Administração de Medicamentos (DGDA) para comercializar legalmente os produtos em Bangladesh.
Instalações:
O Investigador Principal e outros investigadores da Universidade de Ciências da Saúde de Bangladesh (BUHS) coordenarão a avaliação, análise e publicação dos dados. No entanto, o teste será realizado em uma organização separada usando amostras cegas do IEDCR no ideSHi. É uma das organizações selecionadas pelo governo que foi designada para o teste COVID-19 para fornecer serviços e também é uma Organização de Pesquisa Contratada (CRO) registrada. O instituto possui níveis de segurança biológica (BSL) 2 plus de padrão internacional e instalações BSL com equipamentos sofisticados, como máquina de PCR em tempo real, necessária para RT-PCR em tempo real para detecção de COVID-19.
Aprovação do Chefe do Departamento/Instituto:
Este estudo colaborativo será realizado nos seguintes institutos:
Instituto de Epidemiologia, Controle de Doenças e Pesquisa (IEDCR), Mohakhali, Dhaka (para coleta e armazenamento de amostras) e Instituto para o Desenvolvimento de Iniciativas de Ciência e Saúde (ideSHi); Mohakhali, Dhaka (para análise de amostras, coleta de dados, análise de dados)
Implicações éticas:
Para evitar o viés, o estudo será cego para os pesquisadores da ideSHi que estarão envolvidos no estudo.
A permissão será obtida do Conselho de Pesquisa Médica de Bangladesh.
A privacidade e confidencialidade serão estritamente mantidas durante e após a coleta e armazenamento de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosy Sultana, MBBS, MPhil
- Número de telefone: +88 01711014806
- E-mail: sultanarosy64@yahoo.com, sultanarosy@buhs.ac.bd
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- Institute of Epidemiology, Disease Control and Research (IEDCR), Mohakhali, Dhaka (For sample collection & sample storage), Institute for Developing Science & Health Initiatives (ideSHi); Mohakhali, Dhaka (For sample analysis, data collection, data analys
-
Contato:
- Rosy Sultana, MBBS, MPhil
- Número de telefone: +88 01711014806
- E-mail: sultanarosy64@yahoo.com, sultanarosy@buhs.ac.bd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão realizados testes e análises de um total de 120 espécimes. Das 120 amostras, 60 serão amostras armazenadas (30 amostras positivas para COVID-19 e 30 amostras negativas para COVID-19) do IEDCR. O status positivo/negativo das amostras será ocultado antes do envio para o ideSHi. As amostras já foram armazenadas a -80 graus Celsius no freezer IEDCR.
Além disso, 60 amostras frescas que serão testadas no IEDCR também serão testadas no ideSHi usando o RealDetect em tempo real. Essas amostras também serão cegadas pelo IEDCR e enviadas ao laboratório de testes (ideSHi) assim que estiverem disponíveis. Dessas 60 amostras, 30 serão amostras positivas para COVID-19 e 30 amostras negativas para COVID-19. Essas amostras frescas serão fornecidas à ideSHi para testes e análises para avaliação de desempenho do kit RealDetect COVID-19 RT-PCR. O PI coordenará essas atividades.
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras com resultados positivos de RT-PCR com valor Ct ≤30 para o(s) gene(s) COVID-19 no IEDCR serão selecionadas como positivas para COVID-19.
- Amostras com resultados negativos de RT-PCR sem amplificação para o(s) gene(s) COVID-19 no IEDCR serão selecionadas como negativas para COVID-19.
Critério de exclusão:
- As amostras com resultados de RT-PCR duvidosos/ambíguos em termos de curva sigmoidal e valor de Ct serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
COVID-19 positivo
Os investigadores do ideSHi (CRO) não terão acesso às amostras fornecidas pelo IEDCR.
Ou seja, os investigadores do ideSHi não saberão quais das 60 amostras são positivas e quais das 60 amostras são negativas.
Após a execução do RT-PCR usando o kit RealDetect RT-PCR, o ideSHi enviará os resultados ao investigador principal.
O investigador principal também receberá os resultados do IEDCR para as mesmas amostras.
Finalmente, o PI irá comparar os resultados de ideSHi e IEDCR e determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
O IEDCR usa muitos kits diferentes para detecção de COVID-19. Esses kits incluem, (1) A*Star Fortitute Kit 2 para detecção de COVID-19 (Cingapura), (2) Sansure Biotec Limited (China), (3) ModularDx Kit (TIB Molecular Biology, Alemanha, e (4) DaAn Kit (China). Entre esses 2 kits, o A*Star Fortitude Kit 2 é conhecido como o melhor kit em IEDCR, dependendo de seu desempenho, porque raramente gera resultados falsos positivos ou falsos negativos. A*Star Fortitude Kit 2 é usado para confirmação de quaisquer resultados discordantes para outros kits no IEDCR. Ou seja, o IEDCR usa o kit A*Star Fortitude para detecção de COVID como padrão ouro. No nosso caso, este é o principal motivo para a seleção deste kit para comparar os desempenhos do kit RealDetect™ COVID-19 RT-PCR. |
|
COVID-19 Negativo
Os investigadores do ideSHi não terão acesso às amostras fornecidas pelo IEDCR. Ou seja, os investigadores do ideSHi não saberão quais das 60 amostras são positivas e quais das 60 amostras são negativas. Após a execução do RT-PCR usando o kit RealDetect RT-PCR, o ideSHi enviará os resultados ao investigador principal. O investigador principal também receberá os resultados do IEDCR para as mesmas amostras. Finalmente, o PI irá comparar os resultados de ideSHi e IEDCR e determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. Além disso, 60 amostras frescas que serão testadas no IEDCR também serão testadas no ideSHi usando o RealDetect em tempo real. Essas amostras também serão cegadas pelo IEDCR e enviadas para o laboratório de testes (ideSHi). Dessas 60 amostras, 30 serão amostras positivas para COVID-19 e 30 amostras negativas para COVID-19. Essas amostras frescas serão fornecidas à ideSHi para testes e análises para avaliação de desempenho do kit RealDetect COVID-19 RT-PCR. |
O IEDCR usa muitos kits diferentes para detecção de COVID-19. Esses kits incluem, (1) A*Star Fortitute Kit 2 para detecção de COVID-19 (Cingapura), (2) Sansure Biotec Limited (China), (3) ModularDx Kit (TIB Molecular Biology, Alemanha, e (4) DaAn Kit (China). Entre esses 2 kits, o A*Star Fortitude Kit 2 é conhecido como o melhor kit em IEDCR, dependendo de seu desempenho, porque raramente gera resultados falsos positivos ou falsos negativos. A*Star Fortitude Kit 2 é usado para confirmação de quaisquer resultados discordantes para outros kits no IEDCR. Ou seja, o IEDCR usa o kit A*Star Fortitude para detecção de COVID como padrão ouro. No nosso caso, este é o principal motivo para a seleção deste kit para comparar os desempenhos do kit RealDetect™ COVID-19 RT-PCR. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de desempenho do kit RealDetect™ COVID-19 RT-PCR
Prazo: 2 meses
|
Determine a avaliação de desempenho do kit RealDetect™ COVID-19 RT-PCR para a detecção do vírus SARS-CoV-2 usando amostras de swab nasofaríngeo coletadas no programa nacional de triagem de COVID-19. Extração de RNA de amostra fresca de swab nasofaríngeo em meio de transporte viral (VTM) de pacientes com COVID-19 de IEDCR (30 positivos e 30 negativos) Análise de amostras de RNA de COVID-19 usando RT-PCR |
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduza o preço dos kits de teste de diagnóstico COVID-19 baseados em RT-PCR.
Prazo: 1 mês
|
Forneça ao fabricante local COVID-19 kit de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para o governo. e hospitais privados para diagnóstico de pacientes com COVID-19. Extração de RNA de amostra congelada de swab nasofaríngeo em meio de transporte viral (VTM) de pacientes com COVID-19 de IEDCR (30 positivos e 30 negativos) Análise de amostras de RNA de COVID-19 usando reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahid Hassan, MBBS, PhD, Bangladesh University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Hui DS, I Azhar E, Madani TA, Ntoumi F, Kock R, Dar O, Ippolito G, Mchugh TD, Memish ZA, Drosten C, Zumla A, Petersen E. The continuing 2019-nCoV epidemic threat of novel coronaviruses to global health - The latest 2019 novel coronavirus outbreak in Wuhan, China. Int J Infect Dis. 2020 Feb;91:264-266. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.009. Epub 2020 Jan 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30005052020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .