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Modelo Fantasma de Ultrassom Desenvolvido de Forma Indígena (IDUP)

30 de setembro de 2020 atualizado por: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Modelo Fantasma de Ultrassom Desenvolvido de Forma Indígena versus um Modelo de Treinamento Disponível Comercialmente: um Estudo Triplo Cego Randomizado

O ultrassom no ponto de atendimento (POCUS) é usado cada vez mais nos departamentos de medicina de emergência na Índia.

Procedimentos guiados como bloqueios nervosos, acesso vascular, drenagem de abscesso e exploração de corpo estranho são realizados de forma mais conveniente e eficiente utilizando a visualização por ultrassonografia.

Vários modelos de treinamento estão disponíveis comercialmente e auxiliam no treinamento de novatos e especialistas na área. Os modelos disponíveis comercialmente são caros e inacessíveis para a maioria, enquanto a utilidade do POCUS no Departamento de Emergência (DE) está aumentando. Isso levou as pessoas a experimentar vários modelos de treinamento, que vão desde moldes básicos de gelatina até gel balístico. Existem apenas alguns estudos que os comparam com os produtos disponíveis comercialmente para fins educacionais.

Os modelos caseiros são mais baratos e mais fáceis de obter para treinamento, tornando-os uma escolha relativamente favorável em situações financeiramente restritas. Os investigadores têm usado um modelo de treinamento baseado em gelatina para treinar seus residentes de medicina de emergência por muitos anos. Neste estudo, eles pretendem avaliar se seu modelo fantasma de ultrassom desenvolvido localmente é comparável aos modelos comercialmente disponíveis para treinamento de acesso vascular. Eles também procuraram avaliar o melhor modelo de ensino preliminar para acesso vascular guiado por ultrassom: no plano ou fora do plano abordagem?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Índia, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os participantes do módulo de treinamento em ultrassom que realizaram o curso de acesso vascular foram considerados elegíveis para participar se consentissem no estudo

Critério de exclusão:

- Participantes do módulo de treinamento em ultrassom que realizaram o curso de acesso vascular não dando consentimento para participar ou

Módulo de treinamento de ultrassom do participante que realizou o curso de acesso vascular retirando o consentimento para usar os dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Modelo A primeiro e depois B
Os modelos A e B seriam atribuídos aleatoriamente ao modelo comercial e IDUP. O membro da intervenção envolveria a execução sequencial do comercial e do IDUP, após o qual um feedback dos candidatos seria registrado sobre seu desempenho no mesmo com relação à aparência sonológica, feedback tátil, artefatos e facilidade de execução do procedimento. Pontos de tempo definidos (tempo para visualização da ponta da agulha, tempo para punção) e nenhuma tentativa antes da canulação bem-sucedida seria registrada por um avaliador em um proforma pré-definido.
Modelo fantoma de ultrassom desenvolvido no departamento de Medicina de Emergência do Jubilee Mission Medical College, para treinar o acesso vascular.
Outros nomes:
  • Fantasma do Jubileu
Outro: Modelo B primeiro e depois A
Os modelos A e B seriam atribuídos aleatoriamente ao modelo comercial e IDUP. O membro da intervenção envolveria a execução sequencial do comercial e do IDUP, após o qual um feedback dos candidatos seria registrado sobre seu desempenho no mesmo com relação à aparência sonológica, feedback tátil, artefatos e facilidade de execução do procedimento. Pontos de tempo definidos (tempo para visualização da ponta da agulha, tempo para punção) e nenhuma tentativa antes da canulação bem-sucedida seria registrada por um avaliador em um proforma pré-definido.
Modelo fantoma de ultrassom desenvolvido no departamento de Medicina de Emergência do Jubilee Mission Medical College, para treinar o acesso vascular.
Outros nomes:
  • Fantasma do Jubileu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação comparativa dos dois modelos fantomas de ultrassom
Prazo: 6 horas
Comparação dos dois modelos de ultrassom avaliados em uma escala Likert de cinco pontos (1- pior pontuação, 5- melhor pontuação) em termos de semelhança, feedback tátil, artefatos e facilidade de uso feito no final do estudo.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança na realização e ensino do acesso vascular guiado por ultrassom usando a abordagem no plano
Prazo: 6 horas
Mudança no nível de confiança pós-workshop em realizar e ensinar rastreamento de agulhas e acesso vascular, com abordagem no plano, avaliada em uma escala Likert de cinco pontos (1- pontuação menos confiante, 5- mais confiante)
6 horas
Confiança em realizar e ensinar acesso vascular guiado por ultrassom usando abordagem fora do plano
Prazo: 6 horas
Mudança no nível de confiança pós-workshop em realizar e ensinar rastreamento de agulhas e acesso vascular, com abordagem fora do plano, avaliada em uma escala Likert de cinco pontos (1- pontuação menos confiante, 5- mais confiante)
6 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para visualizar a ponta da agulha e tempo necessário para perfurar o vaso e extrair o fluido na abordagem fora do plano e na abordagem plana
Prazo: 6 horas
Tempo gasto para visualizar ultrassonograficamente a ponta das agulhas de canulação e tempo gasto para perfurar o vaso e aspirar fluido na abordagem fora do plano e na abordagem plana medido em segundos
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vimal Krishanan S, MD, Manipal Academy of Higher education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 03/19/IEC/JMMC&RI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do participante abstraídos seriam compartilhados como uma planilha do Excel. O protocolo do estudo também seria compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados em um jornal, o resultado seria acessível a todos, por um período não inferior a um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

o link do google drive seria compartilhado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de Simulação

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