- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527120
Eigens entwickeltes Ultraschall-Phantommodell (IDUP)
Inländisch entwickeltes Ultraschall-Phantommodell im Vergleich zu einem kommerziell erhältlichen Trainingsmodell: eine randomisierte Triple-Blind-Studie
Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) wird immer häufiger in den Notfallabteilungen Indiens eingesetzt.
Geführte Verfahren wie Nervenblockaden, Gefäßzugang, Abszessdrainage und Fremdkörperuntersuchung werden bequemer und effizienter durch die Visualisierung unter Ultraschall durchgeführt.
Im Handel sind mehrere Schulungsmodelle erhältlich, die bei der Schulung von Anfängern und Experten auf diesem Gebiet gleichermaßen helfen. Die im Handel erhältlichen Modelle sind teuer und für die meisten unzugänglich, während der Nutzen von POCUS in der Notaufnahme (ED) zunimmt. Dies hat dazu geführt, dass Menschen mit verschiedenen Modellen für das Training experimentiert haben, die von einfachen Gelatineformen bis hin zu ballistischem Gel reichen. Es gibt nur wenige Studien, die diese mit den im Handel erhältlichen Produkten für Bildungszwecke vergleichen.
Die hausgemachten Modelle sind billiger und leichter für das Training zu beschaffen, was sie zu einer relativ günstigen Wahl in finanziell eingeschränkten Situationen macht. Die Ermittler verwenden seit vielen Jahren ein gelatinebasiertes Trainingsmodell, um ihre Notfallmediziner zu schulen. In dieser Studie wollen sie beurteilen, ob ihr selbst entwickeltes Ultraschall-Phantommodell mit kommerziell erhältlichen Modellen für das Gefäßzugangstraining vergleichbar ist. Sie wollten auch das bessere vorläufige Lehrmodell für den ultraschallgeführten Gefäßzugang bewerten: In-Plane oder Out-of-Plane Ansatz?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer des Ultraschall-Trainingsmoduls, die den Gefäßzugangskurs absolviert haben, wurden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie der Studie zustimmten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer des Ultraschall-Schulungsmoduls, die am Gefäßzugangskurs teilgenommen haben, gaben kein Einverständnis zur Teilnahme oder
Teilnehmer des Ultraschall-Schulungsmoduls, der am Gefäßzugangskurs teilgenommen hat, widerruft die Einwilligung zur Verwendung der Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Erst Modell A und dann B
Modell A und B würden zufällig dem kommerziellen Modell und IDUP zugeteilt.
Der Eingriffsteil würde die sequentielle Durchführung des Werbespots und des IDUP umfassen, woraufhin ein Feedback der Kandidaten über ihre Leistung in Bezug auf das sonologische Erscheinungsbild, das taktile Feedback, die Artefakte und die einfache Durchführung des Verfahrens aufgezeichnet würde.
Festgelegte Zeitpunkte (Zeit bis zur Visualisierung der Nadelspitze, Zeit bis zur Punktion) und die Anzahl der Versuche vor erfolgreicher Kanülierung würden von einem Gutachter auf einem voreingestellten Formular aufgezeichnet.
|
Ultraschall-Phantommodell, entwickelt in der Abteilung für Notfallmedizin des Jubilee Mission Medical College, um den Gefäßzugang zu trainieren.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Modell B zuerst und dann A
Modell A und B würden zufällig dem kommerziellen Modell und IDUP zugeteilt.
Der Eingriffsteil würde die sequentielle Durchführung des Werbespots und des IDUP umfassen, woraufhin ein Feedback der Kandidaten über ihre Leistung in Bezug auf das sonologische Erscheinungsbild, das taktile Feedback, die Artefakte und die einfache Durchführung des Verfahrens aufgezeichnet würde.
Festgelegte Zeitpunkte (Zeit bis zur Visualisierung der Nadelspitze, Zeit bis zur Punktion) und die Anzahl der Versuche vor erfolgreicher Kanülierung würden von einem Gutachter auf einem voreingestellten Formular aufgezeichnet.
|
Ultraschall-Phantommodell, entwickelt in der Abteilung für Notfallmedizin des Jubilee Mission Medical College, um den Gefäßzugang zu trainieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichende Bewertung der beiden Ultraschall-Phantommodelle
Zeitfenster: 6 Stunden
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Vergleich der beiden Ultraschallmodelle auf einer Likert-Skala mit fünf Punkten (1 – schlechteste Punktzahl, 5 – beste Punktzahl) in Bezug auf Ähnlichkeit, taktiles Feedback, Artefakte und Benutzerfreundlichkeit, durchgeführt am Ende der Studie.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vertrauen in die Durchführung und Schulung des ultraschallgeführten Gefäßzugangs mit In-Plane-Ansatz
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Änderung des Selbstvertrauensniveaus nach dem Workshop bei der Durchführung und Schulung von Nadelverfolgung und Gefäßzugang mit In-Plane-Ansatz, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 – am wenigsten zuversichtlich, 5 – am zuversichtlichsten)
|
6 Stunden
|
Vertrauen in die Durchführung und Schulung des ultraschallgeführten Gefäßzugangs mit Out-of-Plane-Ansatz
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Änderung des Selbstvertrauensniveaus nach dem Workshop bei der Durchführung und Schulung von Nadelverfolgung und Gefäßzugang mit Out-of-Plane-Ansatz, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 – am wenigsten zuversichtlich, 5 – am zuversichtlichsten)
|
6 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, die benötigt wird, um die Nadelspitze zu visualisieren, und Zeit, die benötigt wird, um das Gefäß zu punktieren und Flüssigkeit bei einem Out-of-Plane-Ansatz und einem In-Plane-Ansatz zu ziehen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Zeit, die benötigt wird, um die Spitze der Kanülennadel sonologisch darzustellen, und die Zeit, die benötigt wird, um das Gefäß zu punktieren und Flüssigkeit beim Ansatz außerhalb der Ebene und beim Ansatz in der Ebene zu aspirieren, gemessen in Sekunden
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Vimal Krishanan S, MD, Manipal Academy of Higher education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/19/IEC/JMMC&RI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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