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Eigens entwickeltes Ultraschall-Phantommodell (IDUP)

30. September 2020 aktualisiert von: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Inländisch entwickeltes Ultraschall-Phantommodell im Vergleich zu einem kommerziell erhältlichen Trainingsmodell: eine randomisierte Triple-Blind-Studie

Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) wird immer häufiger in den Notfallabteilungen Indiens eingesetzt.

Geführte Verfahren wie Nervenblockaden, Gefäßzugang, Abszessdrainage und Fremdkörperuntersuchung werden bequemer und effizienter durch die Visualisierung unter Ultraschall durchgeführt.

Im Handel sind mehrere Schulungsmodelle erhältlich, die bei der Schulung von Anfängern und Experten auf diesem Gebiet gleichermaßen helfen. Die im Handel erhältlichen Modelle sind teuer und für die meisten unzugänglich, während der Nutzen von POCUS in der Notaufnahme (ED) zunimmt. Dies hat dazu geführt, dass Menschen mit verschiedenen Modellen für das Training experimentiert haben, die von einfachen Gelatineformen bis hin zu ballistischem Gel reichen. Es gibt nur wenige Studien, die diese mit den im Handel erhältlichen Produkten für Bildungszwecke vergleichen.

Die hausgemachten Modelle sind billiger und leichter für das Training zu beschaffen, was sie zu einer relativ günstigen Wahl in finanziell eingeschränkten Situationen macht. Die Ermittler verwenden seit vielen Jahren ein gelatinebasiertes Trainingsmodell, um ihre Notfallmediziner zu schulen. In dieser Studie wollen sie beurteilen, ob ihr selbst entwickeltes Ultraschall-Phantommodell mit kommerziell erhältlichen Modellen für das Gefäßzugangstraining vergleichbar ist. Sie wollten auch das bessere vorläufige Lehrmodell für den ultraschallgeführten Gefäßzugang bewerten: In-Plane oder Out-of-Plane Ansatz?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Teilnehmer des Ultraschall-Trainingsmoduls, die den Gefäßzugangskurs absolviert haben, wurden als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie der Studie zustimmten

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer des Ultraschall-Schulungsmoduls, die am Gefäßzugangskurs teilgenommen haben, gaben kein Einverständnis zur Teilnahme oder

Teilnehmer des Ultraschall-Schulungsmoduls, der am Gefäßzugangskurs teilgenommen hat, widerruft die Einwilligung zur Verwendung der Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erst Modell A und dann B
Modell A und B würden zufällig dem kommerziellen Modell und IDUP zugeteilt. Der Eingriffsteil würde die sequentielle Durchführung des Werbespots und des IDUP umfassen, woraufhin ein Feedback der Kandidaten über ihre Leistung in Bezug auf das sonologische Erscheinungsbild, das taktile Feedback, die Artefakte und die einfache Durchführung des Verfahrens aufgezeichnet würde. Festgelegte Zeitpunkte (Zeit bis zur Visualisierung der Nadelspitze, Zeit bis zur Punktion) und die Anzahl der Versuche vor erfolgreicher Kanülierung würden von einem Gutachter auf einem voreingestellten Formular aufgezeichnet.
Ultraschall-Phantommodell, entwickelt in der Abteilung für Notfallmedizin des Jubilee Mission Medical College, um den Gefäßzugang zu trainieren.
Andere Namen:
  • Jubiläums-Phantom
Sonstiges: Modell B zuerst und dann A
Modell A und B würden zufällig dem kommerziellen Modell und IDUP zugeteilt. Der Eingriffsteil würde die sequentielle Durchführung des Werbespots und des IDUP umfassen, woraufhin ein Feedback der Kandidaten über ihre Leistung in Bezug auf das sonologische Erscheinungsbild, das taktile Feedback, die Artefakte und die einfache Durchführung des Verfahrens aufgezeichnet würde. Festgelegte Zeitpunkte (Zeit bis zur Visualisierung der Nadelspitze, Zeit bis zur Punktion) und die Anzahl der Versuche vor erfolgreicher Kanülierung würden von einem Gutachter auf einem voreingestellten Formular aufgezeichnet.
Ultraschall-Phantommodell, entwickelt in der Abteilung für Notfallmedizin des Jubilee Mission Medical College, um den Gefäßzugang zu trainieren.
Andere Namen:
  • Jubiläums-Phantom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung der beiden Ultraschall-Phantommodelle
Zeitfenster: 6 Stunden
Vergleich der beiden Ultraschallmodelle auf einer Likert-Skala mit fünf Punkten (1 – schlechteste Punktzahl, 5 – beste Punktzahl) in Bezug auf Ähnlichkeit, taktiles Feedback, Artefakte und Benutzerfreundlichkeit, durchgeführt am Ende der Studie.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen in die Durchführung und Schulung des ultraschallgeführten Gefäßzugangs mit In-Plane-Ansatz
Zeitfenster: 6 Stunden
Änderung des Selbstvertrauensniveaus nach dem Workshop bei der Durchführung und Schulung von Nadelverfolgung und Gefäßzugang mit In-Plane-Ansatz, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 – am wenigsten zuversichtlich, 5 – am zuversichtlichsten)
6 Stunden
Vertrauen in die Durchführung und Schulung des ultraschallgeführten Gefäßzugangs mit Out-of-Plane-Ansatz
Zeitfenster: 6 Stunden
Änderung des Selbstvertrauensniveaus nach dem Workshop bei der Durchführung und Schulung von Nadelverfolgung und Gefäßzugang mit Out-of-Plane-Ansatz, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 – am wenigsten zuversichtlich, 5 – am zuversichtlichsten)
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die benötigt wird, um die Nadelspitze zu visualisieren, und Zeit, die benötigt wird, um das Gefäß zu punktieren und Flüssigkeit bei einem Out-of-Plane-Ansatz und einem In-Plane-Ansatz zu ziehen
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Zeit, die benötigt wird, um die Spitze der Kanülennadel sonologisch darzustellen, und die Zeit, die benötigt wird, um das Gefäß zu punktieren und Flüssigkeit beim Ansatz außerhalb der Ebene und beim Ansatz in der Ebene zu aspirieren, gemessen in Sekunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Vimal Krishanan S, MD, Manipal Academy of Higher education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/19/IEC/JMMC&RI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Abstrahierte Teilnehmerdaten würden als Excel-Tabelle geteilt. Das Studienprotokoll würde ebenfalls geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift wäre das Ergebnis für die Dauer von mindestens einem Jahr für alle zugänglich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Google Drive-Link würde geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simulationstraining

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