- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04563728
Use a tecnologia de vigilância para reduzir a reincidência de abuso de idosos (MC)
Aproveitando a tecnologia de vigilância para melhorar a segurança em populações idosas da comunidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação de viabilidade que visa conduzir um RCT piloto de 8 semanas (N = 10 no total) para testar a eficácia potencial de uma intervenção de vigilância para reduzir a frequência e a gravidade do abuso de idosos entre as populações mais velhas. Os participantes elegíveis serão recrutados de populações residentes na comunidade em que uma vítima idosa tenha sofrido abuso de idosos (abuso, exploração, negligência) de acordo com as referências da APS de Nova Jersey ou nossa triagem. Com consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados uniformemente em uma das três condições: câmera, simulação de câmera e controle (cuidados habituais).
Os resultados primários são casos de abuso de idosos, incluindo psicológico, físico, abuso sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência medidos por 83 itens. Para abuso psicológico e físico, usamos oito itens e dez itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada.46-53. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça.54 A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária entre os indivíduos que vivem com pelo menos uma pessoa.35,55 A autonegligência foi avaliada por uma medida amplamente utilizada e validada56,57. A medida foi revisada por um conselho consultivo comunitário de mais de 20 organizações comunitárias lideradas por um geriatra e mostrou boa validade, convergente58 e preditiva59.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Institute for Health, Health Care Policy and Aging Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais;
- Vida em comunidade;
- Indivíduos identificados pela New Jersey APS como potencialmente em risco de abuso de idosos; OU Indivíduos que sofreram abuso, exploração ou negligência nos últimos 3 meses (avaliados por qualquer resposta "presente" ou "sim" a perguntas sobre abuso de idosos no rastreador).
Critério de exclusão:
- Residir em instalações institucionais e/ou residenciais;
- Tem planos de mudança para os próximos 3 meses;
- Incapaz de entender e fornecer consentimento por escrito. A capacidade para consentir será determinada por uma pontuação de pelo menos 24 no Mini-exame do estado mental;
- Tem prejuízo para comer, vestir-se, tomar banho, andar, transferir-se, arrumar-se, controlar a bexiga ou ir ao banheiro. Estes serão determinados por qualquer item "presente" ou "positivo" nas Atividades da Vida Diária (ADLs).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de câmeras
1) A(s) câmera(s) será(ão) um dispositivo estacionário instalado pelo técnico do estudo no teto de uma área comum da casa do participante.
A(s) câmera(s) gravarão dados de vídeo e áudio para serem armazenados em nosso banco de dados seguro.
As câmeras serão adquiridas da YI Technology (veja mais detalhes na Seção 1.7).
Uma placa será colocada fora de casa para notificar as pessoas sobre a possível gravação, onde se lê: "AVISO: vigilância de áudio e/ou vídeo pode estar em uso nestas instalações".
Os dados de vídeo e áudio destacados serão revisados diariamente pelo técnico do estudo.
Se houver provas de abuso, exploração e negligência relativamente a estes dados de vídeo e áudio, será feito um relatório à APS e ao IRB.
|
a simulação da intervenção da câmera é para testar se a impressão de vigilância teria o efeito de reduzir a reincidência do abuso de idosos em ambientes domésticos; 2) se as opções menos dispendiosas (simulações de câmeras) são tão eficazes quanto as câmeras de vigilância na redução da reincidência de abuso de idosos; 3) viabilidade e aceitabilidade da(s) câmera(s) de vigilância
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Comparador Ativo: Grupo de câmeras simuladas
2) A(s) câmera(s) simulada(s) será(ão) um dispositivo estacionário instalado no teto de uma área comum da casa do participante.
Eles não gravarão vídeo ou áudio, mas serão instalados com um chip sensor e uma conexão Wi-Fi, que notificará a equipe do estudo se o dispositivo tiver sido tocado, adulterado, alterado ou interrompido nas fontes de energia.
Depois de instalar o dispositivo, o técnico do estudo e o coordenador do estudo testarão o sensor anti-adulteração para garantir que possíveis adulterações futuras serão detectadas.
Uma placa será colocada fora de casa para notificar as pessoas sobre a possível gravação, onde se lê: "AVISO: vigilância de áudio e/ou vídeo pode estar em uso nestas instalações".
Check-ins diários para avaliar se o abuso de idosos pode ter sido sofrido pelo participante ocorrerão por telefone ou outro meio de comunicação preferido.
Em caso de denúncia de abuso, exploração e negligência, apesar de não sermos denunciantes obrigatórios, reportaremos à NJ APS e ao IRB.
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a simulação da intervenção da câmera é para testar se a impressão de vigilância teria o efeito de reduzir a reincidência do abuso de idosos em ambientes domésticos; 2) se as opções menos dispendiosas (simulações de câmeras) são tão eficazes quanto as câmeras de vigilância na redução da reincidência de abuso de idosos; 3) viabilidade e aceitabilidade da(s) câmera(s) de vigilância
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cada participante receberá pacotes educativos sobre a vida comunitária dos idosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
prevalência de abuso de idosos
Prazo: Linha de base
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Linha de base
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Primeira semana de participação
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Primeira semana de participação
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Segunda semana de participação
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Segunda semana de participação
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Terceira semana de participação
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Terceira semana de participação
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Quarta semana de participação
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Quarta semana de participação
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Quinta semana de participação
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Quinta semana de participação
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Sexta semana de participação
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Sexta semana de participação
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Sétima semana de participação
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Sétima semana de participação
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Oitava semana de participação
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Oitava semana de participação
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Décima semana desde a linha de base
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Décima semana desde a linha de base
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Terceiro mês desde a linha de base
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Terceiro mês desde a linha de base
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Quarto mês desde a linha de base
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Quarto mês desde a linha de base
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Quinto mês desde a linha de base
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Quinto mês desde a linha de base
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incidência de abuso de idosos
Prazo: Sexto mês desde a linha de base
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Abuso psicológico, físico, sexual, exploração financeira, negligência do cuidador e autonegligência. Para abuso psicológico e físico, usaremos 8 itens e 10 itens de uma Escala de Táticas de Conflito (CTS) modificada. O abuso sexual será avaliado por meio de uma pergunta sobre as experiências de ser tocado em áreas íntimas quando não desejado. A exploração financeira será avaliada pela Escala de Exploração Financeira de 17 itens, adaptada de Conrad et al em um estudo financiado pelo Departamento de Justiça. A negligência do cuidador será avaliada por 20 itens de necessidades não atendidas nas principais atividades da vida diária. A autonegligência será avaliada por uma medição validada de 25 itens. Os itens serão combinados para relatar se algum ou nenhum abuso/negligência/exploração foi experimentado. Além disso, várias definições de gravidade podem ser determinadas combinando esses instrumentos e usando vários pontos de corte para determinar a gravidade. |
Sexto mês desde a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Pro2019001409
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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