- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04583033
Durma bem para um cérebro saudável
29 de novembro de 2023 atualizado por: Noam Alperin, University of Miami
Estressores do estilo de vida do hipocampo e regiões cerebrais relacionadas à doença de Alzheimer (DA): potencial para intervenção
O objetivo deste estudo é retardar o envelhecimento do cérebro do participante, melhorando a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis falantes de inglês com idade igual ou superior a 55 anos, capazes e dispostos a consentir em participar do estudo. Além disso, o sujeito deve ser cognitivamente normal e ter problemas de sono bem documentados que resultem em má qualidade do sono com base na avaliação autorrelatada.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- indivíduos com deficiência cognitiva incapazes de fornecer consentimento
- prisioneiros
- Indivíduos com 55 anos de idade ou mais que atendem aos critérios para comprometimento cognitivo leve.
- Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)
Os participantes receberão intervenção de TCC quinzenalmente para um total de seis (6) sessões.
|
Os componentes do tratamento incluem controle de estímulos, terapia de restrição do sono, relaxamento e terapia cognitiva.
Cada sessão durará aproximadamente uma hora e será fornecida on-line.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de perda de volume de tecido cerebral em regiões específicas do cérebro
Prazo: Ano 2
|
Conforme avaliado a partir da varredura cerebral por ressonância magnética (MRI)
|
Ano 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Performance cognitiva
Prazo: Ano 2
|
O desempenho cognitivo será avaliado por meio de um teste de memória que tem uma pontuação composta variando de 80 a 120%, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho e uma faixa intermediária de 100%.
|
Ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noam Alperin, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20201031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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