Bypass Gástrico Laparoscópico como Cirurgia Metabólica na Obesidade Classe 1
19 de outubro de 2020 atualizado por: CARLOS ZERRWECK LOPEZ
Bypass Gástrico como Cirurgia Metabólica na Obesidade Classe 1: Estudo Prospectivo dos Resultados a Curto, Médio e Longo Prazo em Mexicanos
Estudo prospectivo incluindo pacientes mexicanos diagnosticados com diabetes tipo 2 e obesidade classe 1, submetidos a bypass gástrico laparoscópico.
O objetivo foi determinar desfechos de curto, médio e longo prazo (perda de peso, metabolismo, morbidade e remissão do diabetes).
Uma subanálise foi incluída, baseada no uso pré-operatório de um (Grupo A) ou mais antidiabéticos ± insulina (Grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Hospital General Tlahuac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes mexicanos com DM2 submetidos a bypass gástrico laparoscópico
Descrição
Critérios de inclusão Qualquer sexo >18 anos <60 anos Obesidade Classe 1 (IMC 30-34,9 kg/m2) Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (com ou sem medicação) Submetido a bypass gástrico laparoscópico
Critérios de exclusão Outra cirurgia bariátrica Cirurgia revisional Prontuários incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Medida: peso (quilogramas)
|
12 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 24 meses
|
Medida: peso (quilogramas)
|
24 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 36 meses
|
Medida: peso (quilogramas)
|
36 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Medida: Índice de Massa Corporal
|
12 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 24 meses
|
Medida: Índice de Massa Corporal
|
24 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 36 meses
|
Medida: Índice de Massa Corporal
|
36 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Medida: % de perda de excesso de peso
|
12 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 24 meses
|
Medida: % de perda de excesso de peso
|
24 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 36 meses
|
Medida: % de perda de excesso de peso
|
36 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Medida: % de perda de peso total
|
12 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 24 meses
|
Medida: % de perda de peso total
|
24 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 36 meses
|
Medida: % de perda de peso total
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão Completa do Diabetes
Prazo: 12 meses
|
Definição: sem drogas antidiabéticas enquanto em glicose <100 mg/dl e HbA1C% <6
|
12 meses
|
|
Remissão Completa do Diabetes
Prazo: 24 meses
|
Definição: sem drogas antidiabéticas enquanto em glicose <100 mg/dl e HbA1C% <6
|
24 meses
|
|
Remissão Completa do Diabetes
Prazo: 36 meses
|
Definição: sem drogas antidiabéticas enquanto em glicose <100 mg/dl e HbA1C% <6
|
36 meses
|
|
Complicações tardias
Prazo: Após 30 dias da cirurgia
|
Complicações que requerem readmissão/reoperação
|
Após 30 dias da cirurgia
|
|
Complicações precoces
Prazo: Primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Complicações que requerem readmissão/reoperação
|
Primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONBIOETICA09-CEI-001-20160404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bypass Gástrico Laparoscópico
-
Wonkwang University HospitalConcluídoGastroparesia | Esvaziamento gástrico | Cuidados pré-operatóriosCoréia do Sul
-
Medical University of ViennaDesconhecido
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Ativo, não recrutandoHipertensão | Obesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Apnéia do sono | Bypass Gástrico Laparoscópico-Roux-en-YEspanha
-
Alexandria UniversityRecrutamento
-
Cairo UniversityRecrutamento
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido
-
Ali AminianEthicon, Inc.; iRhythm Technologies, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação atrial | Obesidade e condições médicas relacionadas à obesidadeEstados Unidos