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Laparoskopischer Magenbypass als metabolische Chirurgie bei Adipositas Klasse 1

19. Oktober 2020 aktualisiert von: CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Magenbypass als metabolische Chirurgie bei Adipositas Klasse 1: eine prospektive Studie der kurz-, mittel- und langfristigen Ergebnisse bei Mexikanern

Prospektive Studie mit mexikanischen Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes und Adipositas der Klasse 1 diagnostiziert wurde und die sich einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen. Ziel war es, kurz-, mittel- und langfristige Ergebnisse (Gewichtsverlust, Stoffwechsel, Morbidität und Diabetes-Remission) zu bestimmen. Es wurde eine Subanalyse einbezogen, die auf der präoperativen Verwendung eines (Gruppe A) oder mehrerer Antidiabetika ± Insulin (Gruppe B) basierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General Tlahuac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mexikanische Patienten mit T2DM wurden einem laparoskopischen Magenbypass unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jedes Geschlecht > 18 Jahre, < 60 Jahre, Fettleibigkeit der Klasse 1 (BMI 30–34,9). kg/m2) Typ-2-Diabetes mellitus-Diagnose (mit oder ohne Medikamente) Ein laparoskopischer Magenbypass

Ausschlusskriterien Andere bariatrische Chirurgie Revisionschirurgie Unvollständige Diagramme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Maß: Gewicht (Kilogramm)
12 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Maß: Gewicht (Kilogramm)
24 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 36 Monate
Maß: Gewicht (Kilogramm)
36 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Maß: Body-Mass-Index
12 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Maß: Body-Mass-Index
24 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 36 Monate
Maß: Body-Mass-Index
36 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Maß: % Übergewichtsverlust
12 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Maß: % Übergewichtsverlust
24 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 36 Monate
Maß: % Übergewichtsverlust
36 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Maß: % Gesamtgewichtsverlust
12 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Maß: % Gesamtgewichtsverlust
24 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 36 Monate
Maß: % Gesamtgewichtsverlust
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Diabetes-Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Definition: Keine Antidiabetika bei Glukose < 100 mg/dl und HbA1C % <6
12 Monate
Vollständige Diabetes-Remission
Zeitfenster: 24 Monate
Definition: Keine Antidiabetika bei Glukose < 100 mg/dl und HbA1C % <6
24 Monate
Vollständige Diabetes-Remission
Zeitfenster: 36 Monate
Definition: Keine Antidiabetika bei Glukose < 100 mg/dl und HbA1C % <6
36 Monate
Spätkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen, die eine erneute Aufnahme / erneute Operation erfordern
30 Tage nach der Operation
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Operation
Komplikationen, die eine erneute Aufnahme / erneute Operation erfordern
Die ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CARLOS ZERRWECK LOPEZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONBIOETICA09-CEI-001-20160404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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