Conectividade Cerebral Visual em Ressonância Magnética Funcional em Pacientes com Distrofias Retinianas Hereditárias (VICTOIRE)
10 de julho de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
O Rothschild Foundation A Hospital segue uma coorte de aproximadamente 300 pacientes com distrofia retiniana hereditária.
Estes doentes são acompanhados em consulta de oftalmologia todos os anos.
De forma a planear a ressonância magnética no dia da consulta anual e evitar deslocações adicionais dos doentes, os doentes serão informados do estudo antes da consulta (envio de carta de informação e nota informativa do estudo).
Se os pacientes concordarem em participar do estudo, a rMRI será agendada.
Durante a consulta oftalmológica de seguimento, após verificação dos critérios de inclusão e não inclusão, as informações do estudo serão repetidas e os pacientes que ainda concordarem em participar assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: amélie YAVCHITZ
- Número de telefone: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Augustin Lecler, PhD
- E-mail: alecler@for.paris
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com distrofias retinianas hereditárias submetidos ou não à cirurgia de implantação
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Clínica de diagnóstico de distrofia retiniana hereditária ou maculopatia hereditária, sindrômica ou não sindrômica
- Tratamento de visão artificial, como implante de retina ou optogenética agendado para os próximos 6 meses
- Consentimento expresso em participar do estudo
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, equipamentos implantados, como marca-passo).
- Outra patologia ocular adicional que pode afetar significativamente a visão
- Cirurgia ocular recente com menos de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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caso
|
Ressonância magnética funcional de redes cerebrais funcionais
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Pacientes para os quais não há cirurgia de implante planejada
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Ressonância magnética funcional de redes cerebrais funcionais
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Pacientes para os quais a cirurgia de implantação está planejada
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Ressonância magnética funcional de redes cerebrais funcionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização e caracterização de redes neurais
Prazo: linha de base
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descrição de redes neuronais usando ressonância magnética funcional e morfológica
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linha de base
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Evolução das redes neuronais após a implantação da retina
Prazo: linha de base
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descrição de redes neuronais usando ressonância magnética funcional e morfológica
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augustin LECLER, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALR_2020_30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .