- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04682015
Efeito de uma intervenção de gerenciamento baseada na plataforma WeChat no controle da pressão arterial
6 de fevereiro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Efeito de uma intervenção de gerenciamento baseada na plataforma WeChat no controle da pressão arterial: um ensaio clínico randomizado.
O WeChat é a maior e mais popular plataforma de mídia social na China. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão o uso do programa de gerenciamento fornecido pela plataforma WeChat em pacientes com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
436
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GaoJun Wu
- Número de telefone: +86 13758715199
- E-mail: liujunemail1@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico confirmado de hipertensão
- Pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg, ou monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) indicando PAS de 24 horas ≥130 mmHg e/ou PAD ≥80 mmHg e/ou diurna PAS ≥135 mmHg e/ou PAD ≥85 mmHg e/ou PAS noturna ≥120 mmHg e/ou PAD ≥70 mmHg.
- Os pacientes têm smartphone e costumam usar o WeChat para se comunicar com outras pessoas (incluindo interação por escrito)
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- Emergência hipertensiva: definida como elevações graves da PA (PAS ≥180 mmHg e/ou PAD≥120mmHg) associadas à evidência de dano novo ou agravamento de órgão-alvo, incluindo encefalopatia hipertensiva, hemorragia intracraniana, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, infarto cerebral, insuficiência cardíaca , síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto agudo do miocárdio), dissecção aórtica, hipertensão perioperatória, pré-eclâmpsia e eclâmpsia
- Hipertensão refratária: definida como falha no controle da PA apesar das mudanças no estilo de vida e uso de pelo menos 5 agentes anti-hipertensivos de diferentes classes, incluindo um diurético do tipo tiazídico e um antagonista do receptor de mineralocorticoide
- Gravidez ou lactação ou planejamento de gravidez durante o período do estudo
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Participação em outro estudo clínico ou ensaio clínico nos 3 meses anteriores à confirmação da elegibilidade ou usuário atual da plataforma WeChat fornecida pelo centro de hipertensão do primeiro hospital afiliado da universidade médica de Wenzhou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção será cadastrado na plataforma WeChat.
Os participantes receberão materiais de educação em saúde, monitorarão a pressão arterial em casa e enviarão o registro da pressão arterial para a plataforma e consultarão médicos online via plataforma.
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão mensagens educativas relacionadas à hipertensão, como impacto da hipertensão no sistema cardiovascular, ajuste do estilo de vida e efeitos colaterais dos medicamentos anti-hipertensivos.
Os participantes serão lembrados de medir a pressão arterial regularmente e inserir as leituras da pressão arterial na plataforma WeChat.
Se os participantes inserirem leituras extremamente altas ou baixas, eles serão solicitados a procurar ajuda médica.
Os participantes também podem consultar médicos online via plataforma WeChat por mensagens de texto e voz, ou chamadas de voz.
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais e acompanhamento em hospitais e centros comunitários de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção com pressão arterial controlada aos 12 meses (definida pela monitorização ambulatorial da pressão arterial)
Prazo: 12 meses
|
pressão arterial ambulatorial (MAPA) média de 24 horas <130/80 mmHg, pressão arterial diurna <135/85 mmHg e pressão arterial noturna <120/70 mmHg
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica (mmHg) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Pressão arterial sistólica (mmHg) aos 12 meses
|
12 meses
|
Pressão arterial diastólica (mmHg) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Pressão arterial diastólica (mmHg) aos 12 meses
|
12 meses
|
Adesão medicamentosa aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A adesão à medicação será medida por uma escala auto-relatada de 8 itens de ingestão de medicamentos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: GaoJun Wu, hypertension center of the first affiliated hospital of Wenzhou medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMU1H-HTN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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